1 型糖尿病患者胃排空与血糖变异性的关系
2016年4月27日 更新者：Adil Bharucha
通过这项研究，研究人员希望了解食物从胃中排空的速度是否会影响血糖值。
我们希望利用这项研究的数据，提高我们控制 1 型糖尿病患者血糖的能力。
研究概览
详细说明
该研究包括 11 天内的 3 次门诊就诊。 在筛选访问时进行了安全实验室测试。 在每次就诊时，通过 13C-螺旋藻呼吸测试评估 GE。
阶段1：
在基线评估 (GE1) 之后，第二次和第三次 GE 测试在静脉注射 (GE2) 和口服红霉素 (GE3) 或安慰剂治疗期间进行。 受试者在每次研究访问时禁食。 在胃排空研究之前，放置静脉导管。 对象继续像往常一样服用胰岛素和其他药物。 受试者需要每天 4 次或按照医生的指示进行手指刺穿葡萄糖读数。 向受试者提供记录表以跟踪进餐时间、胰岛素剂量和时间、葡萄糖读数和活动。 在研究期间（11 天）和三次分别评估连续葡萄糖监测 (CGM) 和胃排空。 GE 在基线 (GE1) 和随机分配到静脉注射盐水、红霉素 (2 mg/kg) 或红霉素 (3 mg/kg) 后进行评估。
阶段2：
此后，患者被随机分配至红霉素琥珀酸乙酯混悬液（250 mg tid）或安慰剂组，共持续 7 天。 GE3 最好在第 7 天开始口服红霉素或安慰剂后进行。
在基线时进行 EKG 以确定（并排除）对红霉素有禁忌症的患者。 在研究结束时也重复了 EKG，即为了安全起见，在 GE3 上。 在这项研究期间，胰岛素（除了那些患者用他们的自我管理技能做的）或其他药物没有改变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 1 型糖尿病 (T1 DM) 的健康男性或未怀孕的非母乳喂养女性志愿者正在接受临床指示的连续血糖监测 (CGM) 研究（如果在整个研究期间使用避孕药具，可能会招募有生育能力的女性).
- 能够在参与研究前提供书面知情同意书
- 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求。
- 糖化血红蛋白 (A1c) < 8.5 %
排除标准：
- 严重恶心或呕吐妨碍研究评估
- 使用改变 GI 运动的药物，例如麻醉药、具有显着抗胆碱能作用的药物、CYP-450 3A4 抑制剂、抗生素（实验药物红霉素除外）、普兰林肽或基于 GLP-1 的疗法。 使用甲氧氯普胺或红霉素的受试者将被纳入，但这些药物将在 CGM1 和 GE1 之前保留 7 天
- 胰腺移植
- 红霉素的禁忌症：即 1) 与阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特或特非那定联合治疗； 2) 对红霉素或产品的任何成分过敏； EKG 上校正的 QT 间期 >460 毫秒
- 已知的猝死或先天性 QT 间期延长家族史
- 筛查或访视 1 时血清钾和镁水平超出正常范围
- 中度或重度肾功能不全患者，即 eGFR < 60 mL/min/1.73 的受试者 米^2)
- 对鸡蛋、小麦或牛奶过敏或不愿食用这些产品的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：红霉素乳糖酸酯 IV 2 mg/kg
在第二次就诊期间，红霉素在餐前 10 分钟内以 0.5 mg/kg 的初始剂量给予。
受试者在不超过 10 分钟的时间内食用了含有 13C-螺旋藻的测试餐。
在用餐完成后获得的基线和 15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时间点收集呼吸样本。
此后，在接下来的 50 分钟内使用相同的输液泵输注 1.5 mg/kg。
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在研究的第 1 阶段，在第二次就诊期间，红霉素在餐前 10 分钟内以 0.5 mg/kg 的初始推注剂量给药。
此后，在接下来的 50 分钟内使用相同的输液泵输注 1.5 或 2.5 mg/kg。
测试 2 种不同剂量的目的不是评估剂量相关效应，而是将血糖指数与一系列胃排空率进行比较。
其他名称：
受试者在不超过 10 分钟的时间内食用了含有 13C-螺旋藻的测试餐。
在用餐完成后获得的基线和 15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时间点收集呼吸样本。
其他名称：
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有源比较器：红霉素乳糖酸酯 IV 3 mg/kg
在第二次就诊期间，红霉素在餐前 10 分钟内以 0.5 mg/kg 的初始剂量给予。
受试者在不超过 10 分钟的时间内食用了含有 13C-螺旋藻的测试餐。
在餐后和 15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时间点收集呼吸样本。此后，在接下来的时间点输注 1.5 mg/kg使用相同的输液泵 50 分钟。
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在研究的第 1 阶段，在第二次就诊期间，红霉素在餐前 10 分钟内以 0.5 mg/kg 的初始推注剂量给药。
此后，在接下来的 50 分钟内使用相同的输液泵输注 1.5 或 2.5 mg/kg。
测试 2 种不同剂量的目的不是评估剂量相关效应，而是将血糖指数与一系列胃排空率进行比较。
其他名称：
受试者在不超过 10 分钟的时间内食用了含有 13C-螺旋藻的测试餐。
在用餐完成后获得的基线和 15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时间点收集呼吸样本。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 IV
在饭前 10 分钟内给予生理盐水作为初始推注。
受试者在不超过 10 分钟的时间内食用了含有 13C-螺旋藻的测试餐。
在用餐完成后获得的基线和 15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时间点收集呼吸样本。
此后，在接下来的 50 分钟内使用相同的输液泵输注生理盐水。
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受试者在不超过 10 分钟的时间内食用了含有 13C-螺旋藻的测试餐。
在用餐完成后获得的基线和 15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时间点收集呼吸样本。
其他名称：
在研究的第 1 阶段，在第二次就诊期间，在饭前 10 分钟内给予生理盐水作为初始推注。
此后，在接下来的 50 分钟内使用相同的输液泵输注生理盐水。
其他名称：
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实验性的：红霉素琥珀酸乙酯混悬液
在研究的第 2 阶段，随机分配到该组的受试者将口服红霉素乙基琥珀酸酯悬浮液 250 mg tid，总共 7 天。
大约在第 7 天进行 GEBT。
受试者在不超过 10 分钟的时间内食用了含有 13C-螺旋藻的测试餐。
在用餐完成后获得的基线和 15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时间点收集呼吸样本。
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受试者在不超过 10 分钟的时间内食用了含有 13C-螺旋藻的测试餐。
在用餐完成后获得的基线和 15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时间点收集呼吸样本。
其他名称：
在研究的第 2 阶段，随机分配到该组的受试者将口服红霉素乙基琥珀酸酯悬浮液 250 mg tid，总共 7 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂悬浮液
在研究的第 2 阶段，随机分配到该组的受试者将接受口服安慰剂，以模拟红霉素乙基琥珀酸悬浮液，为期 7 天。
大约在第 7 天进行 GEBT。
受试者在不超过 10 分钟的时间内食用了含有 13C-螺旋藻的测试餐。
在用餐完成后获得的基线和 15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时间点收集呼吸样本。
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受试者在不超过 10 分钟的时间内食用了含有 13C-螺旋藻的测试餐。
在用餐完成后获得的基线和 15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时间点收集呼吸样本。
其他名称：
在研究的第 2 阶段，随机分配到该组的受试者将接受口服安慰剂，以模拟红霉素乙基琥珀酸悬浮液，为期 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空与血糖的关系
大体时间：11天
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GE通过13C螺旋藻GEBT测量。
通过连续葡萄糖监测测量血糖。
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11天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胃排空延迟的受试者人数
大体时间：11天
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11天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月27日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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