Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi vyprázdněním žaludku a glykemickou variabilitou u diabetes mellitus 1.

27. dubna 2016 aktualizováno: Adil Bharucha
S touto studií vědci doufali, že zjistí, zda rychlost, jakou se jídlo vyprazdňuje ze žaludku, ovlivňuje hodnoty cukru v krvi. S využitím dat z této studie doufáme, že zlepšíme naši schopnost kontrolovat hladinu cukru v krvi u jedinců s diabetes mellitus 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala 3 ambulantní návštěvy v průběhu 11 dnů. Při screeningové návštěvě byly provedeny bezpečnostní laboratorní testy. Při každé návštěvě byla GE hodnocena dechovými testy 13C-spirulina.

Fáze 1:

Po základním hodnocení (GE1) byly provedeny druhý a třetí test GE během léčby intravenózním (GE2) a perorálním erytromycinem (GE3) nebo placebem. Subjekt dorazil nalačno při každé studijní návštěvě. Před studií vyprázdnění žaludku byla zavedena intravenózní hadička. Subjekt pokračoval v užívání inzulínu a dalších léků jako obvykle. Subjekty byly povinny provádět měření glukózy z prstu 4krát denně nebo podle pokynů svého lékaře. Subjektům byl poskytnut záznamový list pro sledování časů jídla, dávkování a časů inzulínu, odečtů glukózy a aktivit. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) a vyprazdňování žaludku byly hodnoceny po dobu trvání studie (11 dní), respektive třikrát. GE byl hodnocen na začátku (GE1) a po randomizaci na intravenózní fyziologický roztok, erythromycin (2 mg/kg) nebo erythromycin (3 mg/kg).

Fáze 2:

Poté byli pacienti randomizováni do erythromycinethylsukcinátové suspenze (250 mg třikrát denně) nebo placeba po celkovou dobu 7 dnů. GE3 byla s výhodou provedena v den 7, po zahájení perorálního erythromycinu nebo placeba.

Na začátku bylo provedeno EKG k identifikaci (a vyloučení) pacientů, kteří mají kontraindikaci erytromycinu. EKG bylo také opakováno na konci studie, tj. na GE3 pro bezpečnost. Během této výzkumné studie nebyly provedeny žádné změny na inzulínu (kromě těch, které pacienti dělají se svými schopnostmi sebeovládání) nebo jiných léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dobrovolnice mužského nebo netěhotné nekojící ženy s diabetes mellitus 1. typu (T1 DM) podstupující klinicky indikovanou studii kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud užívají antikoncepci po celou dobu trvání studie ).
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.
  • Glykovaný hemoglobin (A1c) < 8,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nauzea nebo zvracení vylučující hodnocení studie
  • Použití léků, které mění GI motilitu, např. narkotika, léky s významnými anticholinergními účinky, inhibitory CYP-450 3A4, antibiotika (jiná než experimentální lék erythromycin), pramlintid nebo terapie založená na GLP-1. Subjekty užívající metoklopramid nebo erythromycin budou zařazeny, ale tyto léky budou pozastaveny po dobu 7 dnů před CGM1 a GE1
  • Transplantace pankreatu
  • Kontraindikace erythromycinu: tj. 1) současná léčba astemizolem, cisapridem, pimozidem nebo terfenadinem; 2) přecitlivělost na erythromycin nebo jakoukoli složku přípravku; Opravený interval QT na EKG >460 msec
  • Známá rodinná anamnéza náhlého úmrtí nebo vrozeného prodloužení QT intervalu
  • Hladiny draslíku a hořčíku v séru mimo normální rozmezí při screeningu nebo návštěvě 1
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí, tj. pacienti s eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na vejce, pšenici nebo mléko nebo nejsou ochotni tyto produkty konzumovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erythromycin laktobionát IV 2 mg/kg
Během druhé návštěvy byl erythromycin podáván jako počáteční bolus 0,5 mg/kg po dobu 10 minut bezprostředně před jídlem. Subjekt zkonzumoval testované jídlo obsahující 13C-Spirulinu za ne více než 10 minut. Vzorky dechu byly odebírány při základní linii získané po dokončení jídla a v časových bodech 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut. Poté byla infuze 1,5 mg/kg podávána během dalších 50 minut stejnou infuzní pumpou.
Lék: Erythromycin laktobionát
Ve fázi 1 studie, během druhé návštěvy, byl erythromycin podáván jako počáteční bolus 0,5 mg/kg po dobu 10 minut bezprostředně před jídlem. Poté byla podána infuze 1,5 nebo 2,5 mg/kg během následujících 50 minut stejnou infuzní pumpou. Cílem testování 2 různých dávek nebylo posoudit účinky související s dávkou, ale porovnat glykemické indexy se spektrem rychlostí vyprazdňování žaludku.
Ostatní jména:
  • Erythrocin™ Lactobionate-IV
Lék: [13C]-Spirulina
Subjekt zkonzumoval testované jídlo obsahující 13C-Spirulinu za ne více než 10 minut. Vzorky dechu byly odebírány při základní linii získané po dokončení jídla a v časových bodech 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
Ostatní jména:
  • Carbon-13 Spirulina dechový test
  • Test vyprázdnění žaludku (GEBT)
Aktivní komparátor: Erythromycin laktobionát IV 3 mg/kg
Během druhé návštěvy byl erythromycin podáván jako počáteční bolus 0,5 mg/kg po dobu 10 minut bezprostředně před jídlem. Subjekt zkonzumoval testované jídlo obsahující 13C-Spirulinu za ne více než 10 minut. Vzorky dechu byly odebírány při výchozím stavu získaném po dokončení jídla a v časových bodech 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut. Poté byla podána infuze 1,5 mg/kg 50 min se stejnou infuzní pumpou.
Lék: Erythromycin laktobionát
Ve fázi 1 studie, během druhé návštěvy, byl erythromycin podáván jako počáteční bolus 0,5 mg/kg po dobu 10 minut bezprostředně před jídlem. Poté byla podána infuze 1,5 nebo 2,5 mg/kg během následujících 50 minut stejnou infuzní pumpou. Cílem testování 2 různých dávek nebylo posoudit účinky související s dávkou, ale porovnat glykemické indexy se spektrem rychlostí vyprazdňování žaludku.
Ostatní jména:
  • Erythrocin™ Lactobionate-IV
Lék: [13C]-Spirulina
Subjekt zkonzumoval testované jídlo obsahující 13C-Spirulinu za ne více než 10 minut. Vzorky dechu byly odebírány při základní linii získané po dokončení jídla a v časových bodech 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
Ostatní jména:
  • Carbon-13 Spirulina dechový test
  • Test vyprázdnění žaludku (GEBT)
Komparátor placeba: Placebo IV
Fyziologický roztok byl podáván jako počáteční bolus po dobu 10 minut bezprostředně před jídlem. Subjekt zkonzumoval testované jídlo obsahující 13C-Spirulinu za ne více než 10 minut. Vzorky dechu byly odebírány při základní linii získané po dokončení jídla a v časových bodech 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut. Poté byla infuze fyziologického roztoku podávána během dalších 50 minut stejnou infuzní pumpou.
Lék: [13C]-Spirulina
Subjekt zkonzumoval testované jídlo obsahující 13C-Spirulinu za ne více než 10 minut. Vzorky dechu byly odebírány při základní linii získané po dokončení jídla a v časových bodech 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
Ostatní jména:
  • Carbon-13 Spirulina dechový test
  • Test vyprázdnění žaludku (GEBT)
Lék: Placebo IV
Ve fázi 1 studie byl během druhé návštěvy podáván fyziologický roztok jako počáteční bolus po dobu 10 minut bezprostředně před jídlem. Poté byla infuze fyziologického roztoku podávána během dalších 50 minut stejnou infuzní pumpou.
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Suspenze erythromycin ethylsukcinátu
Ve fázi 2 studie budou subjekty randomizované do tohoto ramene dostávat erythromycin ethylsukcinátovou suspenzi 250 mg třikrát denně perorálně po celkovou dobu 7 dnů. GEBT byl proveden přibližně v den 7. Subjekt zkonzumoval testované jídlo obsahující 13C-Spirulinu za ne více než 10 minut. Vzorky dechu byly odebírány při základní linii získané po dokončení jídla a v časových bodech 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
Lék: [13C]-Spirulina
Subjekt zkonzumoval testované jídlo obsahující 13C-Spirulinu za ne více než 10 minut. Vzorky dechu byly odebírány při základní linii získané po dokončení jídla a v časových bodech 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
Ostatní jména:
  • Carbon-13 Spirulina dechový test
  • Test vyprázdnění žaludku (GEBT)
Lék: Suspenze erythromycin ethylsukcinátu
Ve fázi 2 studie budou subjekty randomizované do tohoto ramene dostávat erythromycin ethylsukcinátovou suspenzi 250 mg třikrát denně perorálně po celkovou dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • E.E.S.
Komparátor placeba: Placebo suspenze
Ve fázi 2 studie budou subjekty randomizované do tohoto ramene dostávat perorální placebo připravené k napodobení suspenze erythromycin ethylsukcinátu po celkovou dobu 7 dnů. GEBT byl proveden přibližně v den 7. Subjekt zkonzumoval testované jídlo obsahující 13C-Spirulinu za ne více než 10 minut. Vzorky dechu byly odebírány při základní linii získané po dokončení jídla a v časových bodech 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
Lék: [13C]-Spirulina
Subjekt zkonzumoval testované jídlo obsahující 13C-Spirulinu za ne více než 10 minut. Vzorky dechu byly odebírány při základní linii získané po dokončení jídla a v časových bodech 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
Ostatní jména:
  • Carbon-13 Spirulina dechový test
  • Test vyprázdnění žaludku (GEBT)
Lék: Placebo suspenze
Ve fázi 2 studie budou subjekty randomizované do tohoto ramene dostávat perorální placebo připravené k napodobení suspenze erythromycin ethylsukcinátu po celkovou dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi vyprazdňováním žaludku a glykémií
Časové okno: 11 dní
GE byl měřen pomocí 13C spiruliny GEBT. Glykemie byla měřena s kontinuálním monitorováním glukózy.
11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s opožděným vyprazdňováním žaludku
Časové okno: 11 dní
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adil Bharucha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-008620
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit