Relação entre Esvaziamento Gástrico e Variabilidade Glicêmica no Diabetes Mellitus Tipo 1
27 de abril de 2016 atualizado por: Adil Bharucha
Com este estudo, os pesquisadores esperavam saber se a taxa na qual o alimento é esvaziado do estômago afeta os valores de açúcar no sangue.
Usando os dados deste estudo, esperamos melhorar nossa capacidade de controlar o açúcar no sangue em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo compreendeu 3 consultas ambulatoriais durante um período de 11 dias. Testes de laboratório de segurança foram realizados na visita de triagem. Em cada visita, o GE foi avaliado por testes respiratórios de 13C-spirulina.
Fase 1:
Após a avaliação inicial (GE1), o segundo e terceiro testes GE foram realizados durante o tratamento com eritromicina intravenosa (GE2) e oral (GE3) ou placebo. O sujeito chegou em jejum a cada visita do estudo. Antes do estudo do esvaziamento gástrico, foi colocado um acesso intravenoso. O sujeito continuou a tomar insulina e outros medicamentos como de costume. Os indivíduos foram solicitados a fazer leituras de glicose por punção digital 4 vezes ao dia ou conforme instruído por seu médico. Os indivíduos receberam uma folha de registro para acompanhar os horários das refeições, dosagem e horários de insulina, leituras de glicose e atividades. O monitoramento contínuo da glicose (CGM) e o esvaziamento gástrico foram avaliados durante o estudo (11 dias) e três vezes, respectivamente. GE foi avaliado no início do estudo (GE1) e depois randomizado para solução salina intravenosa, eritromicina (2 mg/kg) ou eritromicina (3 mg/kg).
Fase 2:
Posteriormente, os pacientes foram randomizados para suspensão de eritromicina etilsuccinato (250 mg três vezes ao dia) ou placebo por um período total de 7 dias. O GE3 foi preferencialmente realizado no dia 7, após o início da eritromicina oral ou placebo.
Um eletrocardiograma foi realizado no início do estudo para identificar (e excluir) os pacientes que têm contra-indicações à eritromicina. Um eletrocardiograma também foi repetido no final do estudo, ou seja, no GE3 para segurança. Nenhuma alteração na insulina (além daquelas que os pacientes fazem com suas habilidades de autocontrole) ou outros medicamentos foi feita durante este estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou mulheres não grávidas e não amamentando com diabetes mellitus tipo 1 (DM T1) submetidos a um estudo de monitoramento contínuo da glicose (CGM) clinicamente indicado (mulheres com potencial para engravidar podem ser inscritas se usarem contraceptivos durante todo o estudo ).
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo
- Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.
- Hemoglobina glicada (A1c) < 8,5%
Critério de exclusão:
- Náuseas ou vômitos graves que impedem as avaliações do estudo
- Uso de medicamentos que alteram a motilidade gastrointestinal, por exemplo, narcóticos, medicamentos com efeitos anticolinérgicos significativos, inibidores do CYP-450 3A4, antibióticos (exceto a droga experimental eritromicina), pramlintide ou terapia baseada em GLP-1. Indivíduos usando metoclopramida ou eritromicina serão inscritos, mas esses medicamentos serão retidos por 7 dias antes de CGM1 e GE1
- transplante de pâncreas
- Contra-indicações à eritromicina: ou seja, 1) terapia concomitante com astemizol, cisaprida, pimozida ou terfenadina; 2) hipersensibilidade à eritromicina ou a qualquer componente do produto; Intervalo QT corrigido no EKG >460 ms
- História familiar conhecida de morte súbita ou prolongamento do intervalo QT congênito
- Níveis séricos de potássio e magnésio fora da faixa normal na triagem ou visita 1
- Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, ou seja, indivíduos com eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2)
- Pacientes alérgicos a ovos, trigo ou leite ou que não queiram consumir esses produtos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lactobionato de eritromicina IV 2 mg/kg
Durante a segunda visita, a eritromicina foi administrada em bolus inicial de 0,5 mg/kg durante 10 minutos imediatamente antes da refeição.
O sujeito consumiu a refeição de teste contendo 13C-Spirulina em não mais que 10 minutos.
Amostras de respiração foram coletadas na linha de base obtidas após a conclusão da refeição e em pontos de tempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
A partir daí, uma infusão de 1,5 mg/kg foi administrada nos 50 minutos seguintes com a mesma bomba de infusão.
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Na Fase 1 do estudo, durante a segunda visita, a eritromicina foi administrada como um bolus inicial de 0,5 mg/kg durante 10 minutos imediatamente antes da refeição.
A partir daí, uma infusão de 1,5 ou 2,5 mg/kg foi administrada nos 50 minutos seguintes com a mesma bomba de infusão.
O objetivo de testar 2 doses diferentes não era avaliar os efeitos relacionados à dose, mas comparar os índices glicêmicos com um espectro de taxas de esvaziamento gástrico.
Outros nomes:
O sujeito consumiu a refeição de teste contendo 13C-Spirulina em não mais que 10 minutos.
Amostras de respiração foram coletadas na linha de base obtidas após a conclusão da refeição e em pontos de tempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lactobionato de eritromicina IV 3 mg/kg
Durante a segunda visita, a eritromicina foi administrada em bolus inicial de 0,5 mg/kg durante 10 minutos imediatamente antes da refeição.
O sujeito consumiu a refeição de teste contendo 13C-Spirulina em não mais que 10 minutos.
Amostras respiratórias foram coletadas na linha de base obtidas após a conclusão da refeição e nos pontos de tempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos. Depois disso, uma infusão de 1,5 mg/kg foi administrada nos próximos 50 min com a mesma bomba de infusão.
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Na Fase 1 do estudo, durante a segunda visita, a eritromicina foi administrada como um bolus inicial de 0,5 mg/kg durante 10 minutos imediatamente antes da refeição.
A partir daí, uma infusão de 1,5 ou 2,5 mg/kg foi administrada nos 50 minutos seguintes com a mesma bomba de infusão.
O objetivo de testar 2 doses diferentes não era avaliar os efeitos relacionados à dose, mas comparar os índices glicêmicos com um espectro de taxas de esvaziamento gástrico.
Outros nomes:
O sujeito consumiu a refeição de teste contendo 13C-Spirulina em não mais que 10 minutos.
Amostras de respiração foram coletadas na linha de base obtidas após a conclusão da refeição e em pontos de tempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo IV
A solução salina foi administrada como um bolus inicial durante 10 minutos imediatamente antes da refeição.
O sujeito consumiu a refeição de teste contendo 13C-Spirulina em não mais que 10 minutos.
Amostras de respiração foram coletadas na linha de base obtidas após a conclusão da refeição e em pontos de tempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
A partir daí, uma infusão de solução salina foi administrada nos 50 minutos seguintes com a mesma bomba de infusão.
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O sujeito consumiu a refeição de teste contendo 13C-Spirulina em não mais que 10 minutos.
Amostras de respiração foram coletadas na linha de base obtidas após a conclusão da refeição e em pontos de tempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
Outros nomes:
Na Fase 1 do estudo, durante a segunda visita, solução salina foi administrada como um bolus inicial durante 10 minutos imediatamente antes da refeição.
A partir daí, uma infusão de solução salina foi administrada nos 50 minutos seguintes com a mesma bomba de infusão.
Outros nomes:
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Experimental: Suspensão de Etilsuccinato de Eritromicina
Na Fase 2 do estudo, os indivíduos randomizados para este braço receberão Suspensão de Eritromicina Etilsuccinato 250 mg três vezes por dia por via oral por um período total de 7 dias.
O GEBT foi realizado aproximadamente no dia 7.
O sujeito consumiu a refeição de teste contendo 13C-Spirulina em não mais que 10 minutos.
Amostras de respiração foram coletadas na linha de base obtidas após a conclusão da refeição e em pontos de tempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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O sujeito consumiu a refeição de teste contendo 13C-Spirulina em não mais que 10 minutos.
Amostras de respiração foram coletadas na linha de base obtidas após a conclusão da refeição e em pontos de tempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
Outros nomes:
Na Fase 2 do estudo, os indivíduos randomizados para este braço receberão Suspensão de Eritromicina Etilsuccinato 250 mg três vezes por dia por via oral por um período total de 7 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Suspensão
Na Fase 2 do estudo, os indivíduos randomizados para este braço receberão um placebo oral preparado para imitar a Suspensão de Etilsuccinato de Eritromicina por um período total de 7 dias.
O GEBT foi realizado aproximadamente no dia 7.
O sujeito consumiu a refeição de teste contendo 13C-Spirulina em não mais que 10 minutos.
Amostras de respiração foram coletadas na linha de base obtidas após a conclusão da refeição e em pontos de tempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
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O sujeito consumiu a refeição de teste contendo 13C-Spirulina em não mais que 10 minutos.
Amostras de respiração foram coletadas na linha de base obtidas após a conclusão da refeição e em pontos de tempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
Outros nomes:
Na Fase 2 do estudo, os indivíduos randomizados para este braço receberão um placebo oral preparado para imitar a Suspensão de Etilsuccinato de Eritromicina por um período total de 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre esvaziamento gástrico e glicemia
Prazo: 11 dias
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GE foi medido por 13C spirulina GEBT.
A glicemia foi medida com monitoramento contínuo da glicose.
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11 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com esvaziamento gástrico retardado
Prazo: 11 dias
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11 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Eritromicina
- Estolato de Eritromicina
- Etilsuccinato de Eritromicina
- Estearato de eritromicina
- Lactobionato de Eritromicina
Outros números de identificação do estudo
- 08-008620
- UL1TR000135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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