Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między opróżnianiem żołądka a zmiennością glikemii w cukrzycy typu 1

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Adil Bharucha
Dzięki temu badaniu badacze mieli nadzieję dowiedzieć się, czy szybkość, z jaką pokarm opróżnia się z żołądka, wpływa na wartości cukru we krwi. Korzystając z danych z tego badania, mamy nadzieję poprawić naszą zdolność kontrolowania poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało 3 wizyty ambulatoryjne w okresie 11 dni. Podczas wizyty przesiewowej przeprowadzono testy laboratoryjne bezpieczeństwa. Podczas każdej wizyty GE oceniano za pomocą testów oddechowych 13C-spirulina.

Faza 1:

Po ocenie wyjściowej (GE1) wykonano drugi i trzeci test GE podczas leczenia dożylną (GE2) i doustną erytromycyną (GE3) lub placebo. Badany przybywał na czczo na każdą wizytę studyjną. Przed badaniem opróżniania żołądka założono wkłucie dożylne. Tester nadal przyjmował insulinę i inne leki jak zwykle. Pacjenci byli zobowiązani do wykonywania odczytów poziomu glukozy z opuszka palca 4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Badani otrzymywali dziennik, w którym mogli śledzić pory posiłków, dawkowanie i czasy podawania insuliny, odczyty poziomu glukozy i czynności. Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) i opróżnianie żołądka oceniano odpowiednio przez czas trwania badania (11 dni) i trzykrotnie. GE oceniano na początku badania (GE1) i po randomizacji do grupy otrzymującej dożylnie sól fizjologiczną, erytromycynę (2 mg/kg) lub erytromycynę (3 mg/kg).

Faza 2:

Następnie pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej zawiesinę etylobursztynianu erytromycyny (250 mg trzy razy na dobę) lub placebo przez całkowity okres 7 dni. GE3 korzystnie przeprowadzono w dniu 7, po rozpoczęciu doustnej erytromycyny lub placebo.

Na początku badania wykonano EKG w celu zidentyfikowania (i wykluczenia) pacjentów z przeciwwskazaniami do erytromycyny. Powtórzono również EKG na koniec badania, tj. na GE3 dla bezpieczeństwa. Podczas tego badania nie dokonano żadnych zmian w zakresie insuliny (poza tymi, które pacjenci dokonują dzięki swoim umiejętnościom samodzielnego zarządzania) ani innych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub niekarmiące piersią ochotnicy płci męskiej lub niekarmiącej piersią ochotnicy z cukrzycą typu 1 (T1 DM) poddawani klinicznie wskazanemu badaniu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli stosują środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania ).
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu
  • Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.
  • Hemoglobina glikowana (A1c) < 8,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nudności lub wymioty uniemożliwiające ocenę badania
  • Stosowanie leków zmieniających motorykę przewodu pokarmowego, np. narkotyków, leków o znaczącym działaniu antycholinergicznym, inhibitorów CYP-450 3A4, antybiotyków (innych niż eksperymentalny lek erytromycyna), pramlintydu lub terapii opartej na GLP-1. Pacjenci stosujący metoklopramid lub erytromycynę zostaną włączeni, ale te leki będą wstrzymane przez 7 dni przed CGM1 i GE1
  • Przeszczep trzustki
  • Przeciwwskazania do erytromycyny: tj. 1) jednoczesne leczenie astemizolem, cyzaprydem, pimozydem lub terfenadyną; 2) nadwrażliwość na erytromycynę lub którykolwiek składnik produktu; Skorygowany odstęp QT w EKG >460 ms
  • Znana rodzinna historia nagłej śmierci lub wrodzonego wydłużenia odstępu QT
  • Stężenia potasu i magnezu w surowicy poza prawidłowym zakresem podczas badania przesiewowego lub wizyty 1
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, tj. pacjenci z eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Pacjenci uczuleni na jajka, pszenicę lub mleko lub niechętni do spożywania tych produktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laktobionian erytromycyny IV 2 mg/kg
Podczas drugiej wizyty erytromycynę podano w bolusie początkowym 0,5 mg/kg w ciągu 10 minut bezpośrednio przed posiłkiem. Badany spożył posiłek testowy zawierający spirulinę 13C w nie więcej niż 10 minut. Próbki oddechu pobierano na linii podstawowej uzyskanej po zakończeniu posiłku oraz w punktach czasowych 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut. Następnie przez następne 50 minut podawano infuzję 1,5 mg/kg za pomocą tej samej pompy infuzyjnej.
Lek: Laktobionian erytromycyny
W I fazie badania podczas drugiej wizyty erytromycynę podawano w bolusie początkowym 0,5 mg/kg w ciągu 10 min bezpośrednio przed posiłkiem. Następnie przez następne 50 minut podawano infuzję 1,5 lub 2,5 mg/kg za pomocą tej samej pompy infuzyjnej. Celem przetestowania 2 różnych dawek nie była ocena skutków zależnych od dawki, ale porównanie indeksów glikemicznych ze spektrum szybkości opróżniania żołądka.
Inne nazwy:
  • Erythrocin™ Lactobionate-IV
Lek: [13C]-Spirulina
Badany spożył posiłek testowy zawierający spirulinę 13C w nie więcej niż 10 minut. Próbki oddechu pobierano na linii podstawowej uzyskanej po zakończeniu posiłku oraz w punktach czasowych 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
Inne nazwy:
  • Test oddechowy Carbon-13 Spirulina
  • Test oddechowy opróżniania żołądka (GEBT)
Aktywny komparator: Laktobionian erytromycyny IV 3 mg/kg
Podczas drugiej wizyty erytromycynę podano w bolusie początkowym 0,5 mg/kg w ciągu 10 minut bezpośrednio przed posiłkiem. Badany spożył posiłek testowy zawierający spirulinę 13C w nie więcej niż 10 minut. Próbki oddechu pobierano na początku badania po zakończeniu posiłku oraz w punktach czasowych 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut. 50 min tą samą pompą infuzyjną.
Lek: Laktobionian erytromycyny
W I fazie badania podczas drugiej wizyty erytromycynę podawano w bolusie początkowym 0,5 mg/kg w ciągu 10 min bezpośrednio przed posiłkiem. Następnie przez następne 50 minut podawano infuzję 1,5 lub 2,5 mg/kg za pomocą tej samej pompy infuzyjnej. Celem przetestowania 2 różnych dawek nie była ocena skutków zależnych od dawki, ale porównanie indeksów glikemicznych ze spektrum szybkości opróżniania żołądka.
Inne nazwy:
  • Erythrocin™ Lactobionate-IV
Lek: [13C]-Spirulina
Badany spożył posiłek testowy zawierający spirulinę 13C w nie więcej niż 10 minut. Próbki oddechu pobierano na linii podstawowej uzyskanej po zakończeniu posiłku oraz w punktach czasowych 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
Inne nazwy:
  • Test oddechowy Carbon-13 Spirulina
  • Test oddechowy opróżniania żołądka (GEBT)
Komparator placebo: Placebo IV
Sól fizjologiczną podawano w bolusie początkowym przez 10 minut bezpośrednio przed posiłkiem. Badany spożył posiłek testowy zawierający spirulinę 13C w nie więcej niż 10 minut. Próbki oddechu pobierano na linii podstawowej uzyskanej po zakończeniu posiłku oraz w punktach czasowych 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut. Następnie przez następne 50 minut podawano infuzję soli fizjologicznej za pomocą tej samej pompy infuzyjnej.
Lek: [13C]-Spirulina
Badany spożył posiłek testowy zawierający spirulinę 13C w nie więcej niż 10 minut. Próbki oddechu pobierano na linii podstawowej uzyskanej po zakończeniu posiłku oraz w punktach czasowych 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
Inne nazwy:
  • Test oddechowy Carbon-13 Spirulina
  • Test oddechowy opróżniania żołądka (GEBT)
Lek: Placebo IV
W I fazie badania podczas drugiej wizyty podawano sól fizjologiczną w bolusie początkowym przez 10 min bezpośrednio przed posiłkiem. Następnie przez następne 50 minut podawano infuzję soli fizjologicznej za pomocą tej samej pompy infuzyjnej.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: Zawiesina bursztynianu erytromycyny
W fazie 2 badania osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają doustnie zawiesinę etylobursztynianu erytromycyny w dawce 250 mg trzy razy na dobę przez całkowity okres 7 dni. GEBT przeprowadzono w przybliżeniu w dniu 7. Badany spożył posiłek testowy zawierający spirulinę 13C w nie więcej niż 10 minut. Próbki oddechu pobierano na linii podstawowej uzyskanej po zakończeniu posiłku oraz w punktach czasowych 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
Lek: [13C]-Spirulina
Badany spożył posiłek testowy zawierający spirulinę 13C w nie więcej niż 10 minut. Próbki oddechu pobierano na linii podstawowej uzyskanej po zakończeniu posiłku oraz w punktach czasowych 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
Inne nazwy:
  • Test oddechowy Carbon-13 Spirulina
  • Test oddechowy opróżniania żołądka (GEBT)
Lek: Zawiesina bursztynianu erytromycyny
W fazie 2 badania osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają doustnie zawiesinę etylobursztynianu erytromycyny w dawce 250 mg trzy razy na dobę przez całkowity okres 7 dni.
Inne nazwy:
  • E.E.S.
Komparator placebo: Zawieszenie placebo
W fazie 2 badania osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają doustne placebo przygotowane tak, aby naśladować zawiesinę etylobursztynianu erytromycyny przez całkowity okres 7 dni. GEBT przeprowadzono w przybliżeniu w dniu 7. Badany spożył posiłek testowy zawierający spirulinę 13C w nie więcej niż 10 minut. Próbki oddechu pobierano na linii podstawowej uzyskanej po zakończeniu posiłku oraz w punktach czasowych 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
Lek: [13C]-Spirulina
Badany spożył posiłek testowy zawierający spirulinę 13C w nie więcej niż 10 minut. Próbki oddechu pobierano na linii podstawowej uzyskanej po zakończeniu posiłku oraz w punktach czasowych 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
Inne nazwy:
  • Test oddechowy Carbon-13 Spirulina
  • Test oddechowy opróżniania żołądka (GEBT)
Lek: Zawieszenie placebo
W fazie 2 badania osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają doustne placebo przygotowane tak, aby naśladować zawiesinę etylobursztynianu erytromycyny przez całkowity okres 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między opróżnianiem żołądka a glikemią
Ramy czasowe: 11 dni
GE mierzono za pomocą spiruliny 13C GEBT. Glikemię mierzono za pomocą ciągłego monitorowania glikemii.
11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z opóźnionym opróżnianiem żołądka
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adil Bharucha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-008620
  • UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj