Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem gastrisk tømning og glykæmisk variation i type 1-diabetes mellitus

27. april 2016 opdateret af: Adil Bharucha
Med denne undersøgelse håbede forskerne at finde ud af, om den hastighed, hvormed mad tømmes ud af maven, påvirker blodsukkerværdierne. Ved hjælp af data fra denne undersøgelse håber vi at forbedre vores evne til at kontrollere blodsukker hos personer med type 1-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede 3 ambulante besøg over en periode på 11 dage. Sikkerhedslaboratorietest blev udført ved screeningbesøget. Ved hvert besøg blev GE evalueret ved 13C-spirulina udåndingstest.

Fase 1:

Efter baseline-vurderingen (GE1) blev den anden og tredje GE-test udført under behandling med intravenøs (GE2) og oral erythromycin (GE3) eller placebo. Forsøgspersonen ankom fastende ved hvert studiebesøg. Forud for gastrisk tømningsundersøgelse var der anbragt en intravenøs slange. Forsøgspersonen fortsatte med at tage insulin og anden medicin som normalt. Forsøgspersoner blev forpligtet til at foretage finger-stick-glukoseaflæsninger 4 gange om dagen eller som instrueret af deres læge. Forsøgspersonerne fik et logark til at holde styr på måltidstider, insulindosering og -tider, glukoseaflæsninger og aktiviteter. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og gastrisk tømning blev evalueret for henholdsvis varigheden af ​​undersøgelsen (11 dage) og tre gange. GE blev evalueret ved baseline (GE1) og efter randomiseret til intravenøs saltvand, erythromycin (2 mg/kg) eller erythromycin (3 mg/kg).

Fase 2:

Derefter blev patienterne randomiseret til erythromycin-ethylsuccinat-suspension (250 mg tid) eller placebo i en samlet periode på 7 dage. GE3 blev fortrinsvis udført på dag 7, efter oral erythromycin eller placebo var startet.

En EKG blev udført ved baseline for at identificere (og udelukke) patienter, der har kontraindikationer over for erythromycin. En EKG blev også gentaget i slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. på GE3 for sikkerheds skyld. Der blev ikke foretaget nogen ændring af insulin (bortset fra dem, som patienterne gør med deres selvledelsesevner) eller anden medicin under denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller ikke-gravide ikke-ammende kvindelige frivillige med type 1-diabetes mellitus (T1 DM), der gennemgår en klinisk indiceret kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) undersøgelse (kvinder i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis de bruger præventionsmidler i hele undersøgelsens længde ).
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
  • Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.
  • Glyceret hæmoglobin (A1c) < 8,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kvalme eller opkastning udelukker undersøgelsesvurderinger
  • Brug af medicin, der ændrer GI-motiliteten, fx narkotika, medicin med signifikant antikolinerg effekt, CYP-450 3A4-hæmmere, antibiotika (bortset fra det eksperimentelle lægemiddel erythromycin), pramlintid eller GLP-1-baseret behandling. Forsøgspersoner, der bruger metoclopramid eller erythromycin, vil blive tilmeldt, men disse medicin vil blive holdt i 7 dage før CGM1 og GE1
  • Pancreas transplantation
  • Kontraindikationer til erythromycin: dvs. 1) samtidig behandling med astemizol, cisaprid, pimozid eller terfenadin; 2) overfølsomhed over for erythromycin eller enhver komponent i produktet; Korrigeret QT-interval på EKG >460 msek
  • Kendt familiehistorie med pludselig død eller medfødt QT-forlængelse
  • Serumkalium- og magnesiumniveauer uden for normalområdet ved screening eller besøg 1
  • Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens, dvs. personer med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Patienter, der er allergiske over for æg, hvede eller mælk eller uvillige til at indtage disse produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erythromycin lactobionat IV 2 mg/kg
Under det andet besøg blev erythromycin givet som en initial bolus på 0,5 mg/kg over 10 minutter umiddelbart før måltidet. Forsøgspersonen indtog testmåltidet indeholdende 13C-Spirulina på ikke mere end 10 minutter. Åndedrætsprøver blev indsamlet ved baseline opnået efter afslutning af måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkter. Derefter blev der givet en infusion på 1,5 mg/kg over de næste 50 minutter med samme infusionspumpe.
Medicin: Erythromycin lactobionat
I fase 1 af studiet, under det andet besøg, blev erythromycin givet som en initial bolus på 0,5 mg/kg over 10 minutter umiddelbart før måltidet. Derefter blev der givet en infusion på 1,5 eller 2,5 mg/kg over de næste 50 minutter med den samme infusionspumpe. Målet med at teste 2 forskellige doser var ikke at vurdere dosisrelaterede effekter, men at sammenligne glykæmiske indekser med et spektrum af gastriske tømningshastigheder.
Andre navne:
  • Erythrocin™ Lactobionate-IV
Medicin: [13C]-Spirulina
Forsøgspersonen indtog testmåltidet indeholdende 13C-Spirulina på ikke mere end 10 minutter. Åndedrætsprøver blev indsamlet ved baseline opnået efter afslutning af måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkter.
Andre navne:
  • Carbon-13 Spirulina udåndingstest
  • Mavetømningstest (GEBT)
Aktiv komparator: Erythromycin lactobionat IV 3 mg/kg
Under det andet besøg blev erythromycin givet som en initial bolus på 0,5 mg/kg over 10 minutter umiddelbart før måltidet. Forsøgspersonen indtog testmåltidet indeholdende 13C-Spirulina på ikke mere end 10 minutter. Åndedrætsprøver blev indsamlet ved baseline opnået efter afslutning af måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkter. Derefter blev der givet en infusion på 1,5 mg/kg i løbet af det næste 50 min med samme infusionspumpe.
Medicin: Erythromycin lactobionat
I fase 1 af studiet, under det andet besøg, blev erythromycin givet som en initial bolus på 0,5 mg/kg over 10 minutter umiddelbart før måltidet. Derefter blev der givet en infusion på 1,5 eller 2,5 mg/kg over de næste 50 minutter med den samme infusionspumpe. Målet med at teste 2 forskellige doser var ikke at vurdere dosisrelaterede effekter, men at sammenligne glykæmiske indekser med et spektrum af gastriske tømningshastigheder.
Andre navne:
  • Erythrocin™ Lactobionate-IV
Medicin: [13C]-Spirulina
Forsøgspersonen indtog testmåltidet indeholdende 13C-Spirulina på ikke mere end 10 minutter. Åndedrætsprøver blev indsamlet ved baseline opnået efter afslutning af måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkter.
Andre navne:
  • Carbon-13 Spirulina udåndingstest
  • Mavetømningstest (GEBT)
Placebo komparator: Placebo IV
Saltopløsning blev givet som en initial bolus over 10 minutter umiddelbart før måltidet. Forsøgspersonen indtog testmåltidet indeholdende 13C-Spirulina på ikke mere end 10 minutter. Åndedrætsprøver blev indsamlet ved baseline opnået efter afslutning af måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkter. Derefter blev en infusion af saltvand givet i løbet af de næste 50 minutter med den samme infusionspumpe.
Medicin: [13C]-Spirulina
Forsøgspersonen indtog testmåltidet indeholdende 13C-Spirulina på ikke mere end 10 minutter. Åndedrætsprøver blev indsamlet ved baseline opnået efter afslutning af måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkter.
Andre navne:
  • Carbon-13 Spirulina udåndingstest
  • Mavetømningstest (GEBT)
Medicin: Placebo IV
I fase 1 af undersøgelsen, under det andet besøg, blev saltvand givet som en indledende bolus over 10 minutter umiddelbart før måltidet. Derefter blev en infusion af saltvand givet i løbet af de næste 50 minutter med den samme infusionspumpe.
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Erythromycin Ethylsuccinat Suspension
I fase 2 af studiet vil forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, modtage Erythromycin Ethylsuccinat Suspension 250 mg dagligt oralt i en samlet periode på 7 dage. GEBT blev udført cirka på dag 7. Forsøgspersonen indtog testmåltidet indeholdende 13C-Spirulina på ikke mere end 10 minutter. Åndedrætsprøver blev indsamlet ved baseline opnået efter afslutning af måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkter.
Medicin: [13C]-Spirulina
Forsøgspersonen indtog testmåltidet indeholdende 13C-Spirulina på ikke mere end 10 minutter. Åndedrætsprøver blev indsamlet ved baseline opnået efter afslutning af måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkter.
Andre navne:
  • Carbon-13 Spirulina udåndingstest
  • Mavetømningstest (GEBT)
Medicin: Erythromycin Ethylsuccinat Suspension
I fase 2 af studiet vil forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, modtage Erythromycin Ethylsuccinat Suspension 250 mg dagligt oralt i en samlet periode på 7 dage.
Andre navne:
  • E.E.S.
Placebo komparator: Placebo suspension
I fase 2 af studiet vil forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, modtage en oral placebo, der er forberedt til at efterligne Erythromycin Ethylsuccinat-suspensionen i en samlet periode på 7 dage. GEBT blev udført cirka på dag 7. Forsøgspersonen indtog testmåltidet indeholdende 13C-Spirulina på ikke mere end 10 minutter. Åndedrætsprøver blev indsamlet ved baseline opnået efter afslutning af måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkter.
Medicin: [13C]-Spirulina
Forsøgspersonen indtog testmåltidet indeholdende 13C-Spirulina på ikke mere end 10 minutter. Åndedrætsprøver blev indsamlet ved baseline opnået efter afslutning af måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkter.
Andre navne:
  • Carbon-13 Spirulina udåndingstest
  • Mavetømningstest (GEBT)
Medicin: Placebo suspension
I fase 2 af studiet vil forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, modtage en oral placebo, der er forberedt til at efterligne Erythromycin Ethylsuccinat-suspensionen i en samlet periode på 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem gastrisk tømning og glykæmi
Tidsramme: 11 dage
GE blev målt ved 13C spirulina GEBT. Glykæmi blev målt med kontinuerlig glukosemonitorering.
11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med forsinket mavetømning
Tidsramme: 11 dage
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adil Bharucha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-008620
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Erythromycin lactobionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner