제1형 당뇨병에서 위배출과 혈당변동의 관계
2016년 4월 27일 업데이트: Adil Bharucha
이 연구를 통해 연구자들은 음식이 위에서 비워지는 속도가 혈당 수치에 영향을 미치는지 알아보고자 했습니다.
이 연구의 데이터를 사용하여 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절 능력을 향상시킬 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 11일 동안 3번의 외래 방문으로 구성되었습니다. 스크리닝 방문 시 안전 실험실 테스트를 수행했습니다. 방문할 때마다 GE는 13C-스피루리나 호흡 검사로 평가되었습니다.
1단계:
기준선 평가(GE1) 후, 정맥 주사(GE2) 및 경구용 에리스로마이신(GE3) 또는 위약으로 치료하는 동안 두 번째 및 세 번째 GE 검사를 수행했습니다. 피험자는 각 연구 방문 시 금식 상태로 도착했습니다. 위 배출 연구 전에 정맥 주사선을 배치했습니다. 피험자는 평소처럼 계속해서 인슐린과 다른 약물을 복용했습니다. 피험자는 하루에 4번 또는 의사의 지시에 따라 손가락으로 혈당 수치를 측정해야 했습니다. 피험자에게는 식사 시간, 인슐린 투여량 및 시간, 포도당 수치 및 활동을 추적할 수 있는 로그 시트가 제공되었습니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 위 배출을 연구 기간(11일) 동안 및 각각 3회 평가했습니다. GE는 기준선(GE1)에서 평가되었고 정맥 식염수, 에리스로마이신(2mg/kg) 또는 에리스로마이신(3mg/kg)에 무작위 배정된 후 평가되었습니다.
2 단계:
그 후, 환자는 총 7일 동안 에리스로마이신 에틸 숙시네이트 현탁액(250mg tid) 또는 위약으로 무작위 배정되었습니다. GE3는 바람직하게는 경구 에리스로마이신 또는 위약이 시작된 후 7일째에 수행되었습니다.
에리스로마이신에 대한 금기 사항이 있는 환자를 식별(및 제외)하기 위해 기준선에서 EKG를 수행했습니다. 연구 종료 시, 즉 안전을 위해 GE3에서 EKG를 반복했습니다. 이 연구 기간 동안 인슐린(환자가 자기 관리 기술을 사용하는 경우를 제외하고)이나 다른 약물에 변화를 주지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 지시된 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 연구를 진행 중인 제1형 당뇨병(T1 DM)이 있는 건강한 남성 또는 임신하지 않은 비모유 수유 여성 지원자 ).
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 당화혈색소(A1c) < 8.5%
제외 기준:
- 연구 평가를 방해하는 심한 메스꺼움 또는 구토
- GI 운동성을 변경하는 약물의 사용(예: 마약, 상당한 항콜린 효과가 있는 약물, CYP-450 3A4 억제제, 항생제(실험 약물인 에리스로마이신 제외), 프람린타이드 또는 GLP-1 기반 요법). 메토클로프라미드 또는 에리스로마이신을 사용하는 피험자가 등록되지만 이러한 약물은 CGM1 및 GE1 전에 7일 동안 유지됩니다.
- 췌장 이식
- 에리스로마이신에 대한 금기: 즉, 1) 아스테미졸, 시사프리드, 피모지드 또는 테르페나딘과의 병용 요법; 2) 에리스로마이신 또는 제품의 모든 성분에 대한 과민성; EKG >460msec에서 수정된 QT 간격
- 급사 또는 선천성 QT 연장의 알려진 가족력
- 스크리닝 또는 방문 1에서 정상 범위를 벗어난 혈청 칼륨 및 마그네슘 수치
- 중등도 또는 중증 신부전 환자, 즉 eGFR < 60 mL/min/1.73인 피험자 m^2)
- 계란, 밀 또는 우유에 알레르기가 있거나 이러한 제품을 섭취하지 않으려는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리스로마이신 락토비오네이트 IV 2 mg/kg
두 번째 방문 동안 식사 직전 10분에 걸쳐 에리스로마이신을 0.5mg/kg의 초기 볼루스로 투여했습니다.
피험자는 10분 이내에 13C-스피루리나가 포함된 테스트 식사를 섭취했습니다.
식사 완료 시 얻은 기준선과 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 호흡 샘플을 수집했습니다.
그 후, 동일한 주입 펌프로 다음 50분에 걸쳐 1.5mg/kg의 주입을 제공했습니다.
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연구의 1단계에서, 두 번째 방문 중에 에리스로마이신을 식사 직전 10분에 걸쳐 0.5mg/kg의 초기 볼루스로 투여했습니다.
그 후, 동일한 주입 펌프로 다음 50분에 걸쳐 1.5 또는 2.5 mg/kg을 주입했습니다.
2가지 다른 용량을 테스트하는 목적은 용량 관련 효과를 평가하는 것이 아니라 혈당 지수를 위배출률 스펙트럼과 비교하는 것이었습니다.
다른 이름들:
피험자는 10분 이내에 13C-스피루리나가 포함된 테스트 식사를 섭취했습니다.
식사 완료 시 얻은 기준선과 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 호흡 샘플을 수집했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에리스로마이신 락토비오네이트 IV 3 mg/kg
두 번째 방문 동안 식사 직전 10분에 걸쳐 에리스로마이신을 0.5mg/kg의 초기 볼루스로 투여했습니다.
피험자는 10분 이내에 13C-스피루리나가 포함된 테스트 식사를 섭취했습니다.
식사 완료 시 얻은 기준선과 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 호흡 샘플을 수집했습니다. 동일한 주입 펌프로 50분.
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연구의 1단계에서, 두 번째 방문 중에 에리스로마이신을 식사 직전 10분에 걸쳐 0.5mg/kg의 초기 볼루스로 투여했습니다.
그 후, 동일한 주입 펌프로 다음 50분에 걸쳐 1.5 또는 2.5 mg/kg을 주입했습니다.
2가지 다른 용량을 테스트하는 목적은 용량 관련 효과를 평가하는 것이 아니라 혈당 지수를 위배출률 스펙트럼과 비교하는 것이었습니다.
다른 이름들:
피험자는 10분 이내에 13C-스피루리나가 포함된 테스트 식사를 섭취했습니다.
식사 완료 시 얻은 기준선과 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 호흡 샘플을 수집했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 IV
식염수는 식사 직전 10분에 걸쳐 초기 볼루스로 제공되었습니다.
피험자는 10분 이내에 13C-스피루리나가 포함된 테스트 식사를 섭취했습니다.
식사 완료 시 얻은 기준선과 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 호흡 샘플을 수집했습니다.
그 후, 동일한 주입 펌프로 식염수를 다음 50분에 걸쳐 주입하였다.
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피험자는 10분 이내에 13C-스피루리나가 포함된 테스트 식사를 섭취했습니다.
식사 완료 시 얻은 기준선과 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 호흡 샘플을 수집했습니다.
다른 이름들:
연구의 1단계에서 두 번째 방문 중에 식염수를 식사 직전 10분에 걸쳐 초기 볼루스로 제공했습니다.
그 후, 동일한 주입 펌프로 식염수를 다음 50분에 걸쳐 주입하였다.
다른 이름들:
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실험적: 에리스로마이신 에틸석시네이트 현탁액
연구의 2상에서 이 팔에 무작위 배정된 피험자는 총 7일 동안 Erythromycin Ethylsuccinate Suspension 250mg을 경구로 투여받게 됩니다.
GEBT는 대략 7일째에 수행되었습니다.
피험자는 10분 이내에 13C-스피루리나가 포함된 테스트 식사를 섭취했습니다.
식사 완료 시 얻은 기준선과 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 호흡 샘플을 수집했습니다.
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피험자는 10분 이내에 13C-스피루리나가 포함된 테스트 식사를 섭취했습니다.
식사 완료 시 얻은 기준선과 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 호흡 샘플을 수집했습니다.
다른 이름들:
연구의 2상에서 이 팔에 무작위 배정된 피험자는 총 7일 동안 Erythromycin Ethylsuccinate Suspension 250mg을 경구로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 서스펜션
연구의 2단계에서 이 팔에 무작위 배정된 피험자는 총 7일 동안 Erythromycin Ethylsuccinate Suspension을 모방하도록 준비된 경구 위약을 받게 됩니다.
GEBT는 대략 7일째에 수행되었습니다.
피험자는 10분 이내에 13C-스피루리나가 포함된 테스트 식사를 섭취했습니다.
식사 완료 시 얻은 기준선과 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 호흡 샘플을 수집했습니다.
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피험자는 10분 이내에 13C-스피루리나가 포함된 테스트 식사를 섭취했습니다.
식사 완료 시 얻은 기준선과 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 호흡 샘플을 수집했습니다.
다른 이름들:
연구의 2단계에서 이 팔에 무작위 배정된 피험자는 총 7일 동안 Erythromycin Ethylsuccinate Suspension을 모방하도록 준비된 경구 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위배출과 혈당의 관계
기간: 11일
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GE는 13C 스피루리나 GEBT로 측정되었습니다.
혈당은 지속적인 포도당 모니터링으로 측정되었습니다.
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11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위 배출이 지연된 피험자 수
기간: 11일
|
11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-008620
- UL1TR000135 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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에리스로마이신 락토비오네이트에 대한 임상 시험
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