Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan magtömning och glykemisk variation vid typ 1-diabetes mellitus

27 april 2016 uppdaterad av: Adil Bharucha
Med denna studie hoppades utredarna lära sig om hastigheten med vilken mat töms från magen påverkar blodsockervärdena. Med hjälp av data från denna studie hoppas vi kunna förbättra vår förmåga att kontrollera blodsockret hos individer med typ 1-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattade 3 polikliniska besök under en period av 11 dagar. Säkerhetslabbtest utfördes vid screeningbesöket. Vid varje besök utvärderades GE genom 13C-spirulina utandningstest.

Fas 1:

Efter baslinjebedömningen (GE1) utfördes de andra och tredje GE-testerna under behandling med intravenöst (GE2) och oralt erytromycin (GE3) eller placebo. Försökspersonen anlände fastande vid varje studiebesök. Före magtömningsstudien sattes en intravenös linje. Försökspersonen fortsatte att ta insulin och andra mediciner som vanligt. Försökspersonerna var tvungna att göra fingerstick-glukosavläsningar 4 gånger om dagen eller enligt instruktioner från sin läkare. Försökspersonerna försågs med ett loggblad för att hålla reda på måltidstider, insulindosering och tider, glukosavläsningar och aktiviteter. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och magtömning utvärderades under studiens varaktighet (11 dagar) respektive tre gånger. GE utvärderades vid baslinjen (GE1) och efter randomisering till intravenös koksaltlösning, erytromycin (2 mg/kg) eller erytromycin (3 mg/kg).

Fas 2:

Därefter randomiserades patienterna till erytromycinetylsuccinatsuspension (250 mg tid) eller placebo under en total period av 7 dagar. GE3 utfördes företrädesvis på dag 7, efter att oralt erytromycin eller placebo påbörjats.

Ett EKG utfördes vid baslinjen för att identifiera (och utesluta) patienter som har kontraindikationer mot erytromycin. Ett EKG upprepades också i slutet av studien, dvs på GE3 för säkerhets skull. Ingen förändring av insulin (bortsett från de som patienterna gör med sina självhanteringsförmåga) eller andra mediciner gjordes under denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller icke-gravida frivilliga frivilliga med typ 1 diabetes mellitus (T1 DM) som genomgår en kliniskt indikerad kontinuerlig glukosövervakningsstudie (CGM) (kvinnor i fertil ålder kan inkluderas om de använder preventivmedel under hela studien ).
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
  • Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.
  • Glykerat hemoglobin (A1c) < 8,5 %

Exklusions kriterier:

  • Svårt illamående eller kräkningar som utesluter studiebedömningar
  • Användning av mediciner som ändrar gastrointestinala motilitet, t.ex. narkotika, mediciner med betydande antikolinerga effekter, CYP-450 3A4-hämmare, antibiotika (andra än det experimentella läkemedlet erytromycin), pramlintid eller GLP-1-baserad behandling. Försökspersoner som använder metoklopramid eller erytromycin kommer att registreras men dessa mediciner kommer att hållas i 7 dagar före CGM1 och GE1
  • Bukspottkörteltransplantation
  • Kontraindikationer för erytromycin: d.v.s. 1) samtidig behandling med astemizol, cisaprid, pimozid eller terfenadin; 2) överkänslighet mot erytromycin eller någon komponent i produkten; Korrigerat QT-intervall på EKG >460 msek
  • Känd familjehistoria av plötslig död eller medfödd QT-förlängning
  • Serumkalium- och magnesiumnivåer utanför normalområdet vid screening eller besök 1
  • Patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens, dvs patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Patienter som är allergiska mot ägg, vete eller mjölk eller som är ovilliga att konsumera dessa produkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erytromycinlaktobionat IV 2 mg/kg
Under det andra besöket gavs erytromycin som en initial bolus på 0,5 mg/kg under 10 minuter omedelbart före måltiden. Försökspersonen konsumerade testmåltiden som innehöll 13C-Spirulina på inte mer än 10 minuter. Andningsprover togs vid baslinjen erhållen efter avslutad måltid och vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuters tidpunkter. Därefter gavs en infusion av 1,5 mg/kg under de följande 50 minuterna med samma infusionspump.
Läkemedel: Erytromycin laktobionat
I fas 1 av studien, under det andra besöket, gavs erytromycin som en initial bolus på 0,5 mg/kg under 10 minuter omedelbart före måltiden. Därefter gavs en infusion av 1,5 eller 2,5 mg/kg under de följande 50 minuterna med samma infusionspump. Målet med att testa 2 olika doser var inte att bedöma dosrelaterade effekter utan att jämföra glykemiska index mot ett spektrum av magtömningshastigheter.
Andra namn:
  • Erythrocin™ Lactobionate-IV
Läkemedel: [13C]-Spirulina
Försökspersonen konsumerade testmåltiden som innehöll 13C-Spirulina på inte mer än 10 minuter. Andningsprover togs vid baslinjen erhållen efter avslutad måltid och vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuters tidpunkter.
Andra namn:
  • Carbon-13 Spirulina andningstest
  • Gastric Emptying Breath Test (GEBT)
Aktiv komparator: Erytromycinlaktobionat IV 3 mg/kg
Under det andra besöket gavs erytromycin som en initial bolus på 0,5 mg/kg under 10 minuter omedelbart före måltiden. Försökspersonen konsumerade testmåltiden som innehöll 13C-Spirulina på inte mer än 10 minuter. Andningsprover togs vid baslinjen som erhölls efter avslutad måltid och vid tidpunkterna 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter. Därefter gavs en infusion på 1,5 mg/kg under nästa 50 min med samma infusionspump.
Läkemedel: Erytromycin laktobionat
I fas 1 av studien, under det andra besöket, gavs erytromycin som en initial bolus på 0,5 mg/kg under 10 minuter omedelbart före måltiden. Därefter gavs en infusion av 1,5 eller 2,5 mg/kg under de följande 50 minuterna med samma infusionspump. Målet med att testa 2 olika doser var inte att bedöma dosrelaterade effekter utan att jämföra glykemiska index mot ett spektrum av magtömningshastigheter.
Andra namn:
  • Erythrocin™ Lactobionate-IV
Läkemedel: [13C]-Spirulina
Försökspersonen konsumerade testmåltiden som innehöll 13C-Spirulina på inte mer än 10 minuter. Andningsprover togs vid baslinjen erhållen efter avslutad måltid och vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuters tidpunkter.
Andra namn:
  • Carbon-13 Spirulina andningstest
  • Gastric Emptying Breath Test (GEBT)
Placebo-jämförare: Placebo IV
Saltlösning gavs som en initial bolus under 10 minuter omedelbart före måltiden. Försökspersonen konsumerade testmåltiden som innehöll 13C-Spirulina på inte mer än 10 minuter. Andningsprover togs vid baslinjen erhållen efter avslutad måltid och vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuters tidpunkter. Därefter gavs en infusion av saltlösning under de följande 50 minuterna med samma infusionspump.
Läkemedel: [13C]-Spirulina
Försökspersonen konsumerade testmåltiden som innehöll 13C-Spirulina på inte mer än 10 minuter. Andningsprover togs vid baslinjen erhållen efter avslutad måltid och vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuters tidpunkter.
Andra namn:
  • Carbon-13 Spirulina andningstest
  • Gastric Emptying Breath Test (GEBT)
Läkemedel: Placebo IV
I fas 1 av studien, under det andra besöket, gavs saltlösning som en initial bolus under 10 minuter omedelbart före måltiden. Därefter gavs en infusion av saltlösning under de följande 50 minuterna med samma infusionspump.
Andra namn:
  • Salin
Experimentell: Erytromycin Etylsuccinat Suspension
I fas 2 av studien kommer försökspersoner som randomiserats till denna arm att få Erythromycin Ethylsuccinate Suspension 250 mg dagligen oralt under en total period av 7 dagar. GEBT utfördes ungefär på dag 7. Försökspersonen konsumerade testmåltiden som innehöll 13C-Spirulina på inte mer än 10 minuter. Andningsprover togs vid baslinjen erhållen efter avslutad måltid och vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuters tidpunkter.
Läkemedel: [13C]-Spirulina
Försökspersonen konsumerade testmåltiden som innehöll 13C-Spirulina på inte mer än 10 minuter. Andningsprover togs vid baslinjen erhållen efter avslutad måltid och vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuters tidpunkter.
Andra namn:
  • Carbon-13 Spirulina andningstest
  • Gastric Emptying Breath Test (GEBT)
Läkemedel: Erytromycin Etylsuccinat Suspension
I fas 2 av studien kommer försökspersoner som randomiserats till denna arm att få Erythromycin Ethylsuccinate Suspension 250 mg dagligen oralt under en total period av 7 dagar.
Andra namn:
  • E.E.S.
Placebo-jämförare: Placebo suspension
I fas 2 av studien kommer försökspersoner som randomiserats till denna arm att få en oral placebo förberedd för att efterlikna erytromycinetylsuccinatsuspensionen under en total period av 7 dagar. GEBT utfördes ungefär på dag 7. Försökspersonen konsumerade testmåltiden som innehöll 13C-Spirulina på inte mer än 10 minuter. Andningsprover togs vid baslinjen erhållen efter avslutad måltid och vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuters tidpunkter.
Läkemedel: [13C]-Spirulina
Försökspersonen konsumerade testmåltiden som innehöll 13C-Spirulina på inte mer än 10 minuter. Andningsprover togs vid baslinjen erhållen efter avslutad måltid och vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuters tidpunkter.
Andra namn:
  • Carbon-13 Spirulina andningstest
  • Gastric Emptying Breath Test (GEBT)
Läkemedel: Placebo suspension
I fas 2 av studien kommer försökspersoner som randomiserats till denna arm att få en oral placebo förberedd för att efterlikna erytromycinetylsuccinatsuspensionen under en total period av 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan magtömning och glykemi
Tidsram: 11 dagar
GE mättes med 13C spirulina GEBT. Glykemi mättes med kontinuerlig glukosövervakning.
11 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med fördröjd magtömning
Tidsram: 11 dagar
11 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adil Bharucha

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Första postat (Uppskatta)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-008620
  • UL1TR000135 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera