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Relation entre la vidange gastrique et la variabilité glycémique dans le diabète sucré de type 1

27 avril 2016 mis à jour par: Adil Bharucha
Avec cette étude, les chercheurs espéraient savoir si la vitesse à laquelle les aliments se vident de l'estomac affecte les valeurs de glycémie. En utilisant les données de cette étude, nous espérons améliorer notre capacité à contrôler la glycémie chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprenait 3 visites ambulatoires sur une période de 11 jours. Des tests de sécurité en laboratoire ont été effectués lors de la visite de dépistage. A chaque visite, GE a été évalué par des tests respiratoires 13C-spiruline.

La phase 1:

Après l'évaluation initiale (GE1), les deuxième et troisième tests GE ont été effectués pendant le traitement par érythromycine intraveineuse (GE2) et orale (GE3) ou un placebo. Le sujet est arrivé à jeun à chaque visite d'étude. Avant l'étude de vidange gastrique, il y avait placement d'une ligne intraveineuse. Le sujet a continué à prendre de l'insuline et d'autres médicaments comme d'habitude. Les sujets devaient effectuer des lectures de glucose au doigt 4 fois par jour ou selon les instructions de leur médecin. Les sujets ont reçu une feuille de journal pour garder une trace des heures de repas, des doses et des heures d'insuline, des lectures de glucose et des activités. La surveillance continue du glucose (CGM) et la vidange gastrique ont été évaluées pendant la durée de l'étude (11 jours) et trois fois respectivement. GE a été évalué au départ (GE1) et après randomisation pour une solution saline intraveineuse, l'érythromycine (2 mg/kg) ou l'érythromycine (3 mg/kg).

Phase 2:

Par la suite, les patients ont été randomisés pour recevoir une suspension d'éthylsuccinate d'érythromycine (250 mg tid) ou un placebo pendant une période totale de 7 jours. Le GE3 était de préférence réalisé le jour 7, après le début de l'érythromycine orale ou du placebo.

Un électrocardiogramme a été réalisé au départ pour identifier (et exclure) les patients présentant des contre-indications à l'érythromycine. Un ECG a également été répété à la fin de l'étude, c'est-à-dire sur GE3 pour des raisons de sécurité. Aucun changement à l'insuline (à part ceux que les patients font avec leurs compétences d'autogestion) ou à d'autres médicaments n'a été apporté au cours de cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé ou non enceintes non allaitantes atteints de diabète sucré de type 1 (DM T1) subissant une étude de surveillance continue de la glycémie (CGM) cliniquement indiquée (les femmes en âge de procréer peuvent être inscrites si elles utilisent des contraceptifs pendant toute la durée de l'étude ).
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
  • Capable de communiquer adéquatement avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
  • Hémoglobine glyquée (A1c) < 8,5 %

Critère d'exclusion:

  • Nausées ou vomissements sévères excluant les évaluations de l'étude
  • Utilisation de médicaments qui altèrent la motilité gastro-intestinale, par exemple des narcotiques, des médicaments ayant des effets anticholinergiques importants, des inhibiteurs du CYP-450 3A4, des antibiotiques (autres que le médicament expérimental érythromycine), du pramlintide ou un traitement à base de GLP-1. Les sujets utilisant le métoclopramide ou l'érythromycine seront inscrits mais ces médicaments seront retenus pendant 7 jours avant CGM1 et GE1
  • Greffe de pancréas
  • Contre-indications à l'érythromycine : c'est-à-dire 1) traitement concomitant avec l'astémizole, le cisapride, le pimozide ou la terfénadine ; 2) hypersensibilité à l'érythromycine ou à tout composant du produit ; Intervalle QT corrigé sur ECG> 460 msec
  • Antécédents familiaux connus de mort subite ou d'allongement congénital de l'intervalle QT
  • Taux sériques de potassium et de magnésium en dehors de la plage normale lors du dépistage ou de la visite 1
  • Patients insuffisants rénaux modérés ou sévères, c'est-à-dire sujets avec un DFGe < 60 mL/min/1,73 m^2)
  • Les patients allergiques aux œufs, au blé ou au lait ou qui ne veulent pas consommer ces produits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactobionate d'érythromycine IV 2 mg/kg
Au cours de la deuxième visite, l'érythromycine a été administrée sous forme d'un bolus initial de 0,5 mg/kg pendant 10 minutes immédiatement avant le repas. Le sujet a consommé le repas test contenant de la spiruline 13C en moins de 10 minutes. Des échantillons d'haleine ont été prélevés au départ à la fin du repas et à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes. Par la suite, une perfusion de 1,5 mg/kg a été administrée au cours des 50 minutes suivantes avec la même pompe à perfusion.
Médicament: Lactobionate d'érythromycine
Dans la phase 1 de l'étude, lors de la deuxième visite, l'érythromycine a été administrée sous forme de bolus initial de 0,5 mg/kg pendant 10 minutes immédiatement avant le repas. Par la suite, une perfusion de 1,5 ou 2,5 mg/kg a été administrée au cours des 50 minutes suivantes avec la même pompe à perfusion. L'objectif de tester 2 doses différentes n'était pas d'évaluer les effets liés à la dose, mais de comparer les indices glycémiques à un éventail de taux de vidange gastrique.
Autres noms:
  • Erythrocin™ Lactobionate-IV
Médicament: [13C]-Spiruline
Le sujet a consommé le repas test contenant de la spiruline 13C en moins de 10 minutes. Des échantillons d'haleine ont été prélevés au départ à la fin du repas et à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes.
Autres noms:
  • Test respiratoire à la spiruline au carbone 13
  • Test respiratoire de vidange gastrique (GEBT)
Comparateur actif: Lactobionate d'érythromycine IV 3 mg/kg
Au cours de la deuxième visite, l'érythromycine a été administrée sous forme d'un bolus initial de 0,5 mg/kg pendant 10 minutes immédiatement avant le repas. Le sujet a consommé le repas test contenant de la spiruline 13C en moins de 10 minutes. Des échantillons d'haleine ont été prélevés au départ à la fin du repas et à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes. Par la suite, une perfusion de 1,5 mg/kg a été administrée au cours de la prochaine 50 min avec la même pompe à perfusion.
Médicament: Lactobionate d'érythromycine
Dans la phase 1 de l'étude, lors de la deuxième visite, l'érythromycine a été administrée sous forme de bolus initial de 0,5 mg/kg pendant 10 minutes immédiatement avant le repas. Par la suite, une perfusion de 1,5 ou 2,5 mg/kg a été administrée au cours des 50 minutes suivantes avec la même pompe à perfusion. L'objectif de tester 2 doses différentes n'était pas d'évaluer les effets liés à la dose, mais de comparer les indices glycémiques à un éventail de taux de vidange gastrique.
Autres noms:
  • Erythrocin™ Lactobionate-IV
Médicament: [13C]-Spiruline
Le sujet a consommé le repas test contenant de la spiruline 13C en moins de 10 minutes. Des échantillons d'haleine ont été prélevés au départ à la fin du repas et à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes.
Autres noms:
  • Test respiratoire à la spiruline au carbone 13
  • Test respiratoire de vidange gastrique (GEBT)
Comparateur placebo: Placebo IV
Une solution saline a été administrée sous forme de bolus initial pendant 10 minutes immédiatement avant le repas. Le sujet a consommé le repas test contenant de la spiruline 13C en moins de 10 minutes. Des échantillons d'haleine ont été prélevés au départ à la fin du repas et à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes. Par la suite, une perfusion de solution saline a été administrée au cours des 50 minutes suivantes avec la même pompe à perfusion.
Médicament: [13C]-Spiruline
Le sujet a consommé le repas test contenant de la spiruline 13C en moins de 10 minutes. Des échantillons d'haleine ont été prélevés au départ à la fin du repas et à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes.
Autres noms:
  • Test respiratoire à la spiruline au carbone 13
  • Test respiratoire de vidange gastrique (GEBT)
Médicament: Placebo IV
Dans la phase 1 de l'étude, lors de la deuxième visite, une solution saline a été administrée en bolus initial pendant 10 minutes immédiatement avant le repas. Par la suite, une perfusion de solution saline a été administrée au cours des 50 minutes suivantes avec la même pompe à perfusion.
Autres noms:
  • Saline
Expérimental: Suspension d'éthylsuccinate d'érythromycine
Dans la phase 2 de l'étude, les sujets randomisés dans ce bras recevront une suspension d'éthylsuccinate d'érythromycine 250 mg tid par voie orale pendant une période totale de 7 jours. Le GEBT a été réalisé environ le jour 7. Le sujet a consommé le repas test contenant de la spiruline 13C en moins de 10 minutes. Des échantillons d'haleine ont été prélevés au départ à la fin du repas et à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes.
Médicament: [13C]-Spiruline
Le sujet a consommé le repas test contenant de la spiruline 13C en moins de 10 minutes. Des échantillons d'haleine ont été prélevés au départ à la fin du repas et à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes.
Autres noms:
  • Test respiratoire à la spiruline au carbone 13
  • Test respiratoire de vidange gastrique (GEBT)
Médicament: Suspension d'éthylsuccinate d'érythromycine
Dans la phase 2 de l'étude, les sujets randomisés dans ce bras recevront une suspension d'éthylsuccinate d'érythromycine 250 mg tid par voie orale pendant une période totale de 7 jours.
Autres noms:
  • E.E.S.
Comparateur placebo: Suspension placebo
Dans la phase 2 de l'étude, les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo oral préparé pour imiter la suspension d'éthylsuccinate d'érythromycine pendant une période totale de 7 jours. Le GEBT a été réalisé environ le jour 7. Le sujet a consommé le repas test contenant de la spiruline 13C en moins de 10 minutes. Des échantillons d'haleine ont été prélevés au départ à la fin du repas et à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes.
Médicament: [13C]-Spiruline
Le sujet a consommé le repas test contenant de la spiruline 13C en moins de 10 minutes. Des échantillons d'haleine ont été prélevés au départ à la fin du repas et à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes.
Autres noms:
  • Test respiratoire à la spiruline au carbone 13
  • Test respiratoire de vidange gastrique (GEBT)
Médicament: Suspension placebo
Dans la phase 2 de l'étude, les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo oral préparé pour imiter la suspension d'éthylsuccinate d'érythromycine pendant une période totale de 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre la vidange gastrique et la glycémie
Délai: 11 jours
GE a été mesuré par 13C spiruline GEBT. La glycémie a été mesurée avec une surveillance continue du glucose.
11 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant un retard de vidange gastrique
Délai: 11 jours
11 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adil Bharucha

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimation)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-008620
  • UL1TR000135 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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