Relazione tra svuotamento gastrico e variabilità glicemica nel diabete mellito di tipo 1
27 aprile 2016 aggiornato da: Adil Bharucha
Con questo studio, i ricercatori speravano di sapere se la velocità con cui il cibo si svuota dallo stomaco influisce sui valori di zucchero nel sangue.
Utilizzando i dati di questo studio, speriamo di migliorare la nostra capacità di controllare gli zuccheri nel sangue nelle persone con diabete mellito di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio comprendeva 3 visite ambulatoriali per un periodo di 11 giorni. I test di laboratorio sulla sicurezza sono stati eseguiti durante la visita di screening. Ad ogni visita, GE è stato valutato mediante test respiratori 13C-spirulina.
Fase 1:
Dopo la valutazione di base (GE1), il secondo e il terzo test GE sono stati eseguiti durante il trattamento con eritromicina per via endovenosa (GE2) e orale (GE3) o placebo. Il soggetto è arrivato a digiuno ad ogni visita di studio. Prima dello studio sullo svuotamento gastrico, vi era il posizionamento di una linea endovenosa. Il soggetto ha continuato a prendere insulina e altri farmaci come al solito. Ai soggetti è stato richiesto di eseguire letture glicemiche con il polpastrello 4 volte al giorno o secondo le istruzioni del proprio medico. Ai soggetti è stato fornito un foglio di registro per tenere traccia degli orari dei pasti, del dosaggio e degli orari dell'insulina, delle letture del glucosio e delle attività. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e lo svuotamento gastrico sono stati valutati rispettivamente per la durata dello studio (11 giorni) e tre volte. La GE è stata valutata al basale (GE1) e successivamente randomizzata a soluzione salina per via endovenosa, eritromicina (2 mg/kg) o eritromicina (3 mg/kg).
Fase 2:
Successivamente, i pazienti sono stati randomizzati alla sospensione di eritromicina etil succinato (250 mg tid) o placebo per un periodo totale di 7 giorni. GE3 è stato preferibilmente eseguito il giorno 7, dopo l'inizio dell'eritromicina orale o del placebo.
Un ECG è stato eseguito al basale per identificare (ed escludere) i pazienti che hanno controindicazioni all'eritromicina. Un ECG è stato ripetuto anche alla fine dello studio, cioè su GE3 per sicurezza. Durante questo studio di ricerca non è stata apportata alcuna modifica all'insulina (a parte quelle che i pazienti fanno con le proprie capacità di autogestione) o ad altri farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani o non gravide che non allattano al seno con diabete mellito di tipo 1 (T1 DM) sottoposti a uno studio di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) clinicamente indicato (le donne in età fertile possono essere arruolate se usano contraccettivi per tutta la durata dello studio ).
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio
- In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.
- Emoglobina glicata (A1c) < 8,5%
Criteri di esclusione:
- Nausea o vomito gravi che precludono le valutazioni dello studio
- Uso di farmaci che alterano la motilità gastrointestinale, ad esempio narcotici, farmaci con significativi effetti anticolinergici, inibitori del CYP-450 3A4, antibiotici (diversi dal farmaco sperimentale eritromicina), pramlintide o terapia a base di GLP-1. Verranno arruolati soggetti che utilizzano metoclopramide o eritromicina, ma questi farmaci verranno trattenuti per 7 giorni prima di CGM1 e GE1
- Trapianto di pancreas
- Controindicazioni all'eritromicina: cioè 1) terapia concomitante con astemizolo, cisapride, pimozide o terfenadina; 2) ipersensibilità all'eritromicina oa qualsiasi componente del prodotto; Intervallo QT corretto su ECG >460 msec
- Storia familiare nota di morte improvvisa o prolungamento QT congenito
- Livelli sierici di potassio e magnesio al di fuori del range normale allo screening o alla visita 1
- Pazienti con insufficienza renale moderata o grave, ovvero soggetti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2)
- Pazienti allergici alle uova, al grano o al latte o che non vogliono consumare questi prodotti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Eritromicina lattobionato EV 2 mg/kg
Durante la seconda visita, l'eritromicina è stata somministrata come bolo iniziale di 0,5 mg/kg in 10 minuti immediatamente prima del pasto.
Il soggetto ha consumato il pasto di prova contenente 13C-Spirulina in non più di 10 minuti.
I campioni di respiro sono stati raccolti al basale ottenuti al termine del pasto ea 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Successivamente, è stata somministrata un'infusione di 1,5 mg/kg nei successivi 50 minuti con la stessa pompa per infusione.
|
Nella fase 1 dello studio, durante la seconda visita, l'eritromicina è stata somministrata come bolo iniziale di 0,5 mg/kg in 10 minuti immediatamente prima del pasto.
Successivamente, è stata somministrata un'infusione di 1,5 o 2,5 mg/kg nei successivi 50 minuti con la stessa pompa di infusione.
L'obiettivo di testare 2 dosi diverse non era valutare gli effetti correlati alla dose, ma confrontare gli indici glicemici con uno spettro di tassi di svuotamento gastrico.
Altri nomi:
Il soggetto ha consumato il pasto di prova contenente 13C-Spirulina in non più di 10 minuti.
I campioni di respiro sono stati raccolti al basale ottenuti al termine del pasto ea 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Eritromicina lattobionato EV 3 mg/kg
Durante la seconda visita, l'eritromicina è stata somministrata come bolo iniziale di 0,5 mg/kg in 10 minuti immediatamente prima del pasto.
Il soggetto ha consumato il pasto di prova contenente 13C-Spirulina in non più di 10 minuti.
I campioni di respiro sono stati raccolti al basale ottenuti al termine del pasto e a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti. Successivamente, è stata somministrata un'infusione di 1,5 mg/kg nel successivo 50 min con la stessa pompa di infusione.
|
Nella fase 1 dello studio, durante la seconda visita, l'eritromicina è stata somministrata come bolo iniziale di 0,5 mg/kg in 10 minuti immediatamente prima del pasto.
Successivamente, è stata somministrata un'infusione di 1,5 o 2,5 mg/kg nei successivi 50 minuti con la stessa pompa di infusione.
L'obiettivo di testare 2 dosi diverse non era valutare gli effetti correlati alla dose, ma confrontare gli indici glicemici con uno spettro di tassi di svuotamento gastrico.
Altri nomi:
Il soggetto ha consumato il pasto di prova contenente 13C-Spirulina in non più di 10 minuti.
I campioni di respiro sono stati raccolti al basale ottenuti al termine del pasto ea 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo IV
La soluzione salina è stata somministrata come bolo iniziale oltre 10 minuti immediatamente prima del pasto.
Il soggetto ha consumato il pasto di prova contenente 13C-Spirulina in non più di 10 minuti.
I campioni di respiro sono stati raccolti al basale ottenuti al termine del pasto ea 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Successivamente, è stata somministrata un'infusione di soluzione fisiologica nei successivi 50 minuti con la stessa pompa di infusione.
|
Il soggetto ha consumato il pasto di prova contenente 13C-Spirulina in non più di 10 minuti.
I campioni di respiro sono stati raccolti al basale ottenuti al termine del pasto ea 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Altri nomi:
Nella Fase 1 dello studio, durante la seconda visita, la soluzione salina è stata somministrata come bolo iniziale oltre 10 minuti immediatamente prima del pasto.
Successivamente, è stata somministrata un'infusione di soluzione fisiologica nei successivi 50 minuti con la stessa pompa di infusione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sospensione di eritromicina etilsuccinato
Nella fase 2 dello studio, i soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno Erythromycin Ethylsuccinate Suspension 250 mg tid per via orale per un periodo totale di 7 giorni.
Il GEBT è stato eseguito approssimativamente il giorno 7.
Il soggetto ha consumato il pasto di prova contenente 13C-Spirulina in non più di 10 minuti.
I campioni di respiro sono stati raccolti al basale ottenuti al termine del pasto ea 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
|
Il soggetto ha consumato il pasto di prova contenente 13C-Spirulina in non più di 10 minuti.
I campioni di respiro sono stati raccolti al basale ottenuti al termine del pasto ea 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Altri nomi:
Nella fase 2 dello studio, i soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno Erythromycin Ethylsuccinate Suspension 250 mg tid per via orale per un periodo totale di 7 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Sospensione placebo
Nella fase 2 dello studio, i soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno un placebo orale preparato per imitare la sospensione di eritromicina etilsuccinato per un periodo totale di 7 giorni.
Il GEBT è stato eseguito approssimativamente il giorno 7.
Il soggetto ha consumato il pasto di prova contenente 13C-Spirulina in non più di 10 minuti.
I campioni di respiro sono stati raccolti al basale ottenuti al termine del pasto ea 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
|
Il soggetto ha consumato il pasto di prova contenente 13C-Spirulina in non più di 10 minuti.
I campioni di respiro sono stati raccolti al basale ottenuti al termine del pasto ea 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
Altri nomi:
Nella fase 2 dello studio, i soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno un placebo orale preparato per imitare la sospensione di eritromicina etilsuccinato per un periodo totale di 7 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra svuotamento gastrico e glicemia
Lasso di tempo: 11 giorni
|
GE è stato misurato dalla spirulina 13C GEBT.
La glicemia è stata misurata con monitoraggio continuo del glucosio.
|
11 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di soggetti con svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Eritromicina
- Eritromicina Estolato
- Eritromicina Etilsuccinato
- Eritromicina stearato
- Eritromicina lattobionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-008620
- UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .