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Beziehung zwischen Magenentleerung und glykämischer Variabilität bei Typ-1-Diabetes mellitus

27. April 2016 aktualisiert von: Adil Bharucha
Mit dieser Studie wollten die Forscher herausfinden, ob die Geschwindigkeit, mit der Nahrung aus dem Magen entleert wird, die Blutzuckerwerte beeinflusst. Anhand der Daten aus dieser Studie hoffen wir, unsere Fähigkeit zur Kontrolle des Blutzuckers bei Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 3 ambulante Besuche über einen Zeitraum von 11 Tagen. Beim Screening-Besuch wurden Sicherheitslabortests durchgeführt. Bei jedem Besuch wurde GE durch 13C-Spirulina-Atemtests bewertet.

Phase 1:

Nach der Baseline-Bewertung (GE1) wurden der zweite und dritte GE-Test während der Behandlung mit intravenösem (GE2) und oralem Erythromycin (GE3) oder Placebo durchgeführt. Der Proband kam bei jedem Studienbesuch nüchtern an. Vor der Magenentleerungsstudie wurde ein intravenöser Zugang gelegt. Das Subjekt nahm weiterhin wie gewohnt Insulin und andere Medikamente ein. Die Probanden mussten 4-mal täglich oder nach Anweisung ihres Arztes Glukosewerte aus der Fingerbeere messen. Den Probanden wurde ein Protokollblatt zur Verfügung gestellt, um die Essenszeiten, Insulindosierung und -zeiten, Glukosewerte und Aktivitäten zu verfolgen. Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und Magenentleerung wurden für die Dauer der Studie (11 Tage) bzw. dreimal ausgewertet. GE wurde zu Studienbeginn (GE1) und nach Randomisierung auf intravenöse Kochsalzlösung, Erythromycin (2 mg/kg) oder Erythromycin (3 mg/kg) bewertet.

Phase 2:

Danach wurden die Patienten randomisiert einer Erythromycin-Ethylsuccinat-Suspension (250 mg dreimal täglich) oder Placebo für einen Gesamtzeitraum von 7 Tagen zugeteilt. GE3 wurde vorzugsweise an Tag 7 durchgeführt, nachdem orales Erythromycin oder Placebo begonnen wurde.

Zu Studienbeginn wurde ein EKG durchgeführt, um Patienten mit Kontraindikationen für Erythromycin zu identifizieren (und auszuschließen). Am Ende der Studie wurde auch ein EKG wiederholt, d. h. zur Sicherheit auf GE3. Während dieser Forschungsstudie wurden keine Änderungen an Insulin (abgesehen von denen, die Patienten mit ihren Selbstmanagementfähigkeiten vornehmen) oder anderen Medikamenten vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Freiwillige mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1 DM), die sich einer klinisch indizierten Studie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) unterziehen (Frauen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn sie während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmittel anwenden ).
  • Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann angemessen mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen.
  • Glykiertes Hämoglobin (A1c) < 8,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Übelkeit oder Erbrechen, die eine Studienbewertung ausschließen
  • Verwendung von Medikamenten, die die GI-Motilität verändern, z. B. Narkotika, Medikamente mit signifikanten anticholinergen Wirkungen, CYP-450 3A4-Inhibitoren, Antibiotika (außer dem experimentellen Medikament Erythromycin), Pramlintid oder GLP-1-basierte Therapie. Probanden, die Metoclopramid oder Erythromycin verwenden, werden aufgenommen, aber diese Medikamente werden 7 Tage lang vor CGM1 und GE1 gehalten
  • Bauchspeicheldrüsentransplantation
  • Kontraindikationen für Erythromycin: d. h. 1) gleichzeitige Therapie mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid oder Terfenadin; 2) Überempfindlichkeit gegenüber Erythromycin oder einem Bestandteil des Produkts; Korrigiertes QT-Intervall im EKG >460 ms
  • Bekannte Familienanamnese mit plötzlichem Tod oder angeborener QT-Verlängerung
  • Kalium- und Magnesiumspiegel im Serum außerhalb des normalen Bereichs beim Screening oder Besuch 1
  • Patienten mit mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz, d. h. Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Patienten, die allergisch gegen Eier, Weizen oder Milch sind oder diese Produkte nicht konsumieren möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erythromycinlactobionat IV 2 mg/kg
Beim zweiten Besuch wurde Erythromycin als initialer Bolus von 0,5 mg/kg über 10 min unmittelbar vor der Mahlzeit verabreicht. Die Versuchsperson verzehrte die 13C-Spirulina enthaltende Testmahlzeit in nicht mehr als 10 Minuten. Atemproben wurden an der Grundlinie gesammelt, die nach Abschluss der Mahlzeit erhalten wurde, und zu den Zeitpunkten 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten. Danach wurde eine Infusion von 1,5 mg/kg über die nächsten 50 min mit der gleichen Infusionspumpe verabreicht.
Arzneimittel: Erythromycinlactobionat
In Phase 1 der Studie wurde während des zweiten Besuchs Erythromycin als anfänglicher Bolus von 0,5 mg/kg über 10 Minuten unmittelbar vor der Mahlzeit verabreicht. Danach wurde eine Infusion von 1,5 oder 2,5 mg/kg über die nächsten 50 Minuten mit der gleichen Infusionspumpe verabreicht. Das Ziel des Testens von 2 verschiedenen Dosen war nicht, dosisabhängige Wirkungen zu bewerten, sondern glykämische Indizes mit einem Spektrum von Magenentleerungsraten zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Erythrocin™ Lactobionat-IV
Arzneimittel: [13C]-Spirulina
Die Versuchsperson verzehrte die 13C-Spirulina enthaltende Testmahlzeit in nicht mehr als 10 Minuten. Atemproben wurden an der Grundlinie gesammelt, die nach Abschluss der Mahlzeit erhalten wurde, und zu den Zeitpunkten 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Andere Namen:
  • Kohlenstoff-13-Spirulina-Atemtest
  • Magenentleerungs-Atemtest (GEBT)
Aktiver Komparator: Erythromycinlactobionat IV 3 mg/kg
Beim zweiten Besuch wurde Erythromycin als initialer Bolus von 0,5 mg/kg über 10 min unmittelbar vor der Mahlzeit verabreicht. Die Versuchsperson verzehrte die 13C-Spirulina enthaltende Testmahlzeit in nicht mehr als 10 Minuten. Atemproben wurden zu Beginn der Mahlzeit und zu den Zeitpunkten 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten gesammelt. Danach wurde eine Infusion von 1,5 mg/kg über die nächste gegeben 50 min mit derselben Infusionspumpe.
Arzneimittel: Erythromycinlactobionat
In Phase 1 der Studie wurde während des zweiten Besuchs Erythromycin als anfänglicher Bolus von 0,5 mg/kg über 10 Minuten unmittelbar vor der Mahlzeit verabreicht. Danach wurde eine Infusion von 1,5 oder 2,5 mg/kg über die nächsten 50 Minuten mit der gleichen Infusionspumpe verabreicht. Das Ziel des Testens von 2 verschiedenen Dosen war nicht, dosisabhängige Wirkungen zu bewerten, sondern glykämische Indizes mit einem Spektrum von Magenentleerungsraten zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Erythrocin™ Lactobionat-IV
Arzneimittel: [13C]-Spirulina
Die Versuchsperson verzehrte die 13C-Spirulina enthaltende Testmahlzeit in nicht mehr als 10 Minuten. Atemproben wurden an der Grundlinie gesammelt, die nach Abschluss der Mahlzeit erhalten wurde, und zu den Zeitpunkten 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Andere Namen:
  • Kohlenstoff-13-Spirulina-Atemtest
  • Magenentleerungs-Atemtest (GEBT)
Placebo-Komparator: Placebo IV
Kochsalzlösung wurde als anfänglicher Bolus über 10 Minuten unmittelbar vor der Mahlzeit verabreicht. Die Versuchsperson verzehrte die 13C-Spirulina enthaltende Testmahlzeit in nicht mehr als 10 Minuten. Atemproben wurden an der Grundlinie gesammelt, die nach Abschluss der Mahlzeit erhalten wurde, und zu den Zeitpunkten 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten. Danach wurde über die nächsten 50 min mit der gleichen Infusionspumpe eine Kochsalzinfusion verabreicht.
Arzneimittel: [13C]-Spirulina
Die Versuchsperson verzehrte die 13C-Spirulina enthaltende Testmahlzeit in nicht mehr als 10 Minuten. Atemproben wurden an der Grundlinie gesammelt, die nach Abschluss der Mahlzeit erhalten wurde, und zu den Zeitpunkten 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Andere Namen:
  • Kohlenstoff-13-Spirulina-Atemtest
  • Magenentleerungs-Atemtest (GEBT)
Arzneimittel: Placebo IV
In Phase 1 der Studie wurde während des zweiten Besuchs Kochsalzlösung als anfänglicher Bolus über 10 Minuten unmittelbar vor der Mahlzeit verabreicht. Danach wurde über die nächsten 50 min mit der gleichen Infusionspumpe eine Kochsalzinfusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Erythromycin-Ethylsuccinat-Suspension
In Phase 2 der Studie erhalten die in diesen Arm randomisierten Probanden Erythromycin-Ethylsuccinat-Suspension 250 mg dreimal täglich oral über einen Gesamtzeitraum von 7 Tagen. Die GBT wurde ungefähr am Tag 7 durchgeführt. Die Versuchsperson verzehrte die 13C-Spirulina enthaltende Testmahlzeit in nicht mehr als 10 Minuten. Atemproben wurden an der Grundlinie gesammelt, die nach Abschluss der Mahlzeit erhalten wurde, und zu den Zeitpunkten 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Arzneimittel: [13C]-Spirulina
Die Versuchsperson verzehrte die 13C-Spirulina enthaltende Testmahlzeit in nicht mehr als 10 Minuten. Atemproben wurden an der Grundlinie gesammelt, die nach Abschluss der Mahlzeit erhalten wurde, und zu den Zeitpunkten 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Andere Namen:
  • Kohlenstoff-13-Spirulina-Atemtest
  • Magenentleerungs-Atemtest (GEBT)
Arzneimittel: Erythromycin-Ethylsuccinat-Suspension
In Phase 2 der Studie erhalten die in diesen Arm randomisierten Probanden Erythromycin-Ethylsuccinat-Suspension 250 mg dreimal täglich oral über einen Gesamtzeitraum von 7 Tagen.
Andere Namen:
  • E.E.S.
Placebo-Komparator: Placebo-Suspension
In Phase 2 der Studie erhalten die in diesen Arm randomisierten Probanden über einen Gesamtzeitraum von 7 Tagen ein orales Placebo, das so zubereitet ist, dass es die Erythromycin-Ethylsuccinat-Suspension nachahmt. Die GBT wurde ungefähr am Tag 7 durchgeführt. Die Versuchsperson verzehrte die 13C-Spirulina enthaltende Testmahlzeit in nicht mehr als 10 Minuten. Atemproben wurden an der Grundlinie gesammelt, die nach Abschluss der Mahlzeit erhalten wurde, und zu den Zeitpunkten 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Arzneimittel: [13C]-Spirulina
Die Versuchsperson verzehrte die 13C-Spirulina enthaltende Testmahlzeit in nicht mehr als 10 Minuten. Atemproben wurden an der Grundlinie gesammelt, die nach Abschluss der Mahlzeit erhalten wurde, und zu den Zeitpunkten 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Andere Namen:
  • Kohlenstoff-13-Spirulina-Atemtest
  • Magenentleerungs-Atemtest (GEBT)
Arzneimittel: Placebo-Suspension
In Phase 2 der Studie erhalten die in diesen Arm randomisierten Probanden über einen Gesamtzeitraum von 7 Tagen ein orales Placebo, das so zubereitet ist, dass es die Erythromycin-Ethylsuccinat-Suspension nachahmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Magenentleerung und Glykämie
Zeitfenster: 11 Tage
GE wurde durch 13C Spirulina GEBT gemessen. Die Glykämie wurde mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung gemessen.
11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit verzögerter Magenentleerung
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adil Bharucha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-008620
  • UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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