Relación entre el vaciamiento gástrico y la variabilidad glucémica en la diabetes mellitus tipo 1
27 de abril de 2016 actualizado por: Adil Bharucha
Con este estudio, los investigadores esperaban saber si la velocidad a la que los alimentos se vacían del estómago afecta los valores de azúcar en la sangre.
Con los datos de este estudio, esperamos mejorar nuestra capacidad para controlar los niveles de azúcar en la sangre en personas con diabetes mellitus tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio comprendió 3 visitas ambulatorias durante un período de 11 días. Se realizaron pruebas de laboratorio de seguridad en la visita de selección. En cada visita, se evaluó a GE mediante pruebas de aliento con 13C-espirulina.
Fase 1:
Después de la evaluación inicial (GE1), la segunda y tercera prueba de GE se realizaron durante el tratamiento con eritromicina intravenosa (GE2) y oral (GE3) o placebo. El sujeto llegó en ayunas a cada visita del estudio. Previo al estudio de vaciamiento gástrico, se colocó una vía intravenosa. El sujeto continuó tomando insulina y otros medicamentos como de costumbre. Se pidió a los sujetos que hicieran lecturas de glucosa por punción en el dedo 4 veces al día o según las instrucciones de su médico. A los sujetos se les proporcionó una hoja de registro para realizar un seguimiento de los horarios de las comidas, las dosis y los horarios de la insulina, las lecturas de glucosa y las actividades. Se evaluaron la monitorización continua de glucosa (MCG) y el vaciado gástrico durante la duración del estudio (11 días) y tres veces respectivamente. GE se evaluó al inicio (GE1) y después de aleatorizarse a solución salina intravenosa, eritromicina (2 mg/kg) o eritromicina (3 mg/kg).
Fase 2:
A partir de entonces, los pacientes fueron aleatorizados a la suspensión de etilsuccinato de eritromicina (250 mg tid) o placebo durante un período total de 7 días. El GE3 se realizó preferentemente el día 7, después de iniciar la eritromicina oral o el placebo.
Se realizó un electrocardiograma al inicio del estudio para identificar (y excluir) a los pacientes que tenían contraindicaciones para la eritromicina. También se repitió un electrocardiograma al final del estudio, es decir, en GE3 por seguridad. No se realizó ningún cambio en la insulina (aparte de los que los pacientes hacen con sus habilidades de autocontrol) u otros medicamentos durante este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos o voluntarios no embarazadas que no estén amamantando con diabetes mellitus tipo 1 (DM T1) que se sometan a un estudio de monitoreo continuo de glucosa (MCG) clínicamente indicado (las mujeres en edad fértil pueden inscribirse si usan anticonceptivos durante la duración del estudio ).
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
- Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
- Hemoglobina glicosilada (A1c) < 8,5 %
Criterio de exclusión:
- Náuseas o vómitos intensos que impiden las evaluaciones del estudio
- Uso de medicamentos que alteran la motilidad gastrointestinal, por ejemplo, narcóticos, medicamentos con efectos anticolinérgicos significativos, inhibidores de CYP-450 3A4, antibióticos (aparte del fármaco experimental eritromicina), pramlintida o terapia basada en GLP-1. Se inscribirán sujetos que usen metoclopramida o eritromicina, pero estos medicamentos se retendrán durante 7 días antes de CGM1 y GE1
- Trasplante de páncreas
- Contraindicaciones para la eritromicina: es decir, 1) terapia concomitante con astemizol, cisaprida, pimozida o terfenadina; 2) hipersensibilidad a la eritromicina oa cualquier componente del producto; Intervalo QT corregido en EKG >460 ms
- Antecedentes familiares conocidos de muerte súbita o prolongación congénita del intervalo QT
- Niveles séricos de potasio y magnesio fuera del rango normal en la selección o visita 1
- Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, es decir, sujetos con un FGe < 60 ml/min/1,73 metro^2)
- Pacientes alérgicos al huevo, al trigo o a la leche o que no deseen consumir estos productos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobionato de eritromicina IV 2 mg/kg
Durante la segunda visita, se administró eritromicina en bolo inicial de 0,5 mg/kg durante 10 min inmediatamente antes de la comida.
El sujeto consumió la comida de prueba que contenía 13C-Spirulina en no más de 10 minutos.
Se recogieron muestras de aliento en la línea de base obtenida al finalizar la comida y en puntos de tiempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos.
Posteriormente, se administró una infusión de 1,5 mg/kg durante los siguientes 50 min con la misma bomba de infusión.
|
En la Fase 1 del estudio, durante la segunda visita, se administró eritromicina como un bolo inicial de 0,5 mg/kg durante 10 min inmediatamente antes de la comida.
Posteriormente, se administró una infusión de 1,5 o 2,5 mg/kg durante los siguientes 50 min con la misma bomba de infusión.
El objetivo de probar 2 dosis diferentes no era evaluar los efectos relacionados con la dosis, sino comparar los índices glucémicos con un espectro de tasas de vaciamiento gástrico.
Otros nombres:
El sujeto consumió la comida de prueba que contenía 13C-Spirulina en no más de 10 minutos.
Se recogieron muestras de aliento en la línea de base obtenida al finalizar la comida y en puntos de tiempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Lactobionato de eritromicina IV 3 mg/kg
Durante la segunda visita, se administró eritromicina en bolo inicial de 0,5 mg/kg durante 10 min inmediatamente antes de la comida.
El sujeto consumió la comida de prueba que contenía 13C-Spirulina en no más de 10 minutos.
Se recogieron muestras de aliento al inicio obtenidas al finalizar la comida y en los puntos de tiempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos. A partir de entonces, se administró una infusión de 1,5 mg/kg durante el siguiente 50 min con la misma bomba de infusión.
|
En la Fase 1 del estudio, durante la segunda visita, se administró eritromicina como un bolo inicial de 0,5 mg/kg durante 10 min inmediatamente antes de la comida.
Posteriormente, se administró una infusión de 1,5 o 2,5 mg/kg durante los siguientes 50 min con la misma bomba de infusión.
El objetivo de probar 2 dosis diferentes no era evaluar los efectos relacionados con la dosis, sino comparar los índices glucémicos con un espectro de tasas de vaciamiento gástrico.
Otros nombres:
El sujeto consumió la comida de prueba que contenía 13C-Spirulina en no más de 10 minutos.
Se recogieron muestras de aliento en la línea de base obtenida al finalizar la comida y en puntos de tiempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo IV
Se administró solución salina como bolo inicial durante 10 minutos inmediatamente antes de la comida.
El sujeto consumió la comida de prueba que contenía 13C-Spirulina en no más de 10 minutos.
Se recogieron muestras de aliento en la línea de base obtenida al finalizar la comida y en puntos de tiempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos.
Posteriormente, se administró una infusión de solución salina durante los siguientes 50 minutos con la misma bomba de infusión.
|
El sujeto consumió la comida de prueba que contenía 13C-Spirulina en no más de 10 minutos.
Se recogieron muestras de aliento en la línea de base obtenida al finalizar la comida y en puntos de tiempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos.
Otros nombres:
En la Fase 1 del estudio, durante la segunda visita, se administró solución salina como bolo inicial durante 10 minutos inmediatamente antes de la comida.
Posteriormente, se administró una infusión de solución salina durante los siguientes 50 minutos con la misma bomba de infusión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Suspensión de etilsuccinato de eritromicina
En la Fase 2 del estudio, los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán 250 mg de suspensión de etilsuccinato de eritromicina tres veces al día por vía oral durante un período total de 7 días.
El GEBT se realizó aproximadamente el día 7.
El sujeto consumió la comida de prueba que contenía 13C-Spirulina en no más de 10 minutos.
Se recogieron muestras de aliento en la línea de base obtenida al finalizar la comida y en puntos de tiempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos.
|
El sujeto consumió la comida de prueba que contenía 13C-Spirulina en no más de 10 minutos.
Se recogieron muestras de aliento en la línea de base obtenida al finalizar la comida y en puntos de tiempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos.
Otros nombres:
En la Fase 2 del estudio, los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán 250 mg de suspensión de etilsuccinato de eritromicina tres veces al día por vía oral durante un período total de 7 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Suspensión de placebo
En la Fase 2 del estudio, los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán un placebo oral preparado para imitar la suspensión de etilsuccinato de eritromicina durante un período total de 7 días.
El GEBT se realizó aproximadamente el día 7.
El sujeto consumió la comida de prueba que contenía 13C-Spirulina en no más de 10 minutos.
Se recogieron muestras de aliento en la línea de base obtenida al finalizar la comida y en puntos de tiempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos.
|
El sujeto consumió la comida de prueba que contenía 13C-Spirulina en no más de 10 minutos.
Se recogieron muestras de aliento en la línea de base obtenida al finalizar la comida y en puntos de tiempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos.
Otros nombres:
En la Fase 2 del estudio, los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán un placebo oral preparado para imitar la suspensión de etilsuccinato de eritromicina durante un período total de 7 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre el vaciado gástrico y la glucemia
Periodo de tiempo: 11 días
|
GE se midió por GEBT de espirulina 13C.
La glucemia se midió con monitorización continua de glucosa.
|
11 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con retraso en el vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 11 días
|
11 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Eritromicina
- Estolato de eritromicina
- Etilsuccinato de eritromicina
- Estearato de eritromicina
- Lactobionato de eritromicina
Otros números de identificación del estudio
- 08-008620
- UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .