Forholdet mellom gastrisk tømming og glykemisk variasjon i type 1 diabetes mellitus
27. april 2016 oppdatert av: Adil Bharucha
Med denne studien håpet forskerne å finne ut om hastigheten som maten tømmes ut av magen med påvirker blodsukkerverdiene.
Ved å bruke data fra denne studien håper vi å forbedre vår evne til å kontrollere blodsukker hos personer med type 1 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien omfattet 3 polikliniske besøk over en periode på 11 dager. Sikkerhetslabtest ble utført ved screeningbesøket. Ved hvert besøk ble GE evaluert ved 13C-spirulina pustetester.
Fase 1:
Etter baseline-vurderingen (GE1) ble den andre og tredje GE-testen utført under behandling med intravenøs (GE2) og oral erytromycin (GE3) eller placebo. Forsøkspersonen ankom fastende ved hvert studiebesøk. Før gastrisk tømmingsstudie var det plassering av en intravenøs linje. Personen fortsatte å ta insulin og andre medisiner som vanlig. Forsøkspersonene ble pålagt å gjøre finger-stick-glukoseavlesninger 4 ganger om dagen eller som instruert av legen. Forsøkspersonene ble utstyrt med et loggark for å holde oversikt over måltidstider, insulindosering og -tider, glukoseavlesninger og aktiviteter. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og gastrisk tømming ble evaluert for henholdsvis varigheten av studien (11 dager) og tre ganger. GE ble evaluert ved baseline (GE1) og etter randomisering til intravenøs saltvann, erytromycin (2 mg/kg) eller erytromycin (3 mg/kg).
Fase 2:
Deretter ble pasientene randomisert til erytromycinetylsuksinatsuspensjon (250 mg tid) eller placebo i en total periode på 7 dager. GE3 ble fortrinnsvis utført på dag 7, etter at oral erytromycin eller placebo ble startet.
En EKG ble utført ved baseline for å identifisere (og ekskludere) pasienter som har kontraindikasjoner mot erytromycin. En EKG ble også gjentatt på slutten av studien, dvs. på GE3 for sikkerhets skyld. Ingen endring av insulin (bortsett fra de som pasienter gjør med sine selvledelsesevner) eller andre medisiner ble gjort under denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller ikke-gravide ikke-ammende kvinnelige frivillige med type 1 diabetes mellitus (T1 DM) som gjennomgår en klinisk indisert kontinuerlig glukoseovervåkingsstudie (CGM) (kvinner i fertil alder kan bli registrert hvis de bruker prevensjonsmidler gjennom hele studien ).
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
- Kunne kommunisere adekvat med etterforskeren og overholde kravene for hele studien.
- Glykert hemoglobin (A1c) < 8,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kvalme eller oppkast som utelukker vurderinger av studien
- Bruk av medisiner som endrer GI-motilitet, f.eks. narkotika, medisiner med betydelig antikolinerg effekt, CYP-450 3A4-hemmere, antibiotika (annet enn det eksperimentelle stoffet erytromycin), pramlintid eller GLP-1-basert behandling. Personer som bruker metoklopramid eller erytromycin vil bli registrert, men disse medisinene vil bli holdt i 7 dager før CGM1 og GE1
- Bukspyttkjerteltransplantasjon
- Kontraindikasjoner for erytromycin: dvs. 1) samtidig behandling med astemizol, cisaprid, pimozid eller terfenadin; 2) overfølsomhet overfor erytromycin eller en hvilken som helst komponent i produktet; Korrigert QT-intervall på EKG >460 msek
- Kjent familiehistorie med plutselig død eller medfødt QT-forlengelse
- Serumkalium- og magnesiumnivåer utenfor normalområdet ved screening eller besøk 1
- Pasienter med moderat eller alvorlig nyresvikt, dvs. personer med eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2)
- Pasienter som er allergiske mot egg, hvete eller melk eller uvillige til å konsumere disse produktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erytromycin laktobionat IV 2 mg/kg
Under det andre besøket ble erytromycin gitt som en initial bolus på 0,5 mg/kg over 10 minutter rett før måltidet.
Forsøkspersonen spiste testmåltidet som inneholdt 13C-Spirulina på ikke mer enn 10 minutter.
Pusteprøver ble samlet ved baseline oppnådd etter fullføring av måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkt.
Deretter ble det gitt en infusjon på 1,5 mg/kg i løpet av de neste 50 min med samme infusjonspumpe.
|
I fase 1 av studien, under det andre besøket, ble erytromycin gitt som en initial bolus på 0,5 mg/kg over 10 minutter rett før måltidet.
Deretter ble en infusjon på 1,5 eller 2,5 mg/kg gitt i løpet av de neste 50 min med samme infusjonspumpe.
Målet med å teste 2 forskjellige doser var ikke å vurdere doserelaterte effekter, men å sammenligne glykemiske indekser mot et spekter av gastriske tømmehastigheter.
Andre navn:
Forsøkspersonen spiste testmåltidet som inneholdt 13C-Spirulina på ikke mer enn 10 minutter.
Pusteprøver ble samlet ved baseline oppnådd etter fullføring av måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Erytromycin laktobionat IV 3 mg/kg
Under det andre besøket ble erytromycin gitt som en initial bolus på 0,5 mg/kg over 10 minutter rett før måltidet.
Forsøkspersonen spiste testmåltidet som inneholdt 13C-Spirulina på ikke mer enn 10 minutter.
Pusteprøver ble samlet ved baseline oppnådd etter fullført måltid og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter. Deretter ble en infusjon på 1,5 mg/kg gitt i løpet av de neste 50 min med samme infusjonspumpe.
|
I fase 1 av studien, under det andre besøket, ble erytromycin gitt som en initial bolus på 0,5 mg/kg over 10 minutter rett før måltidet.
Deretter ble en infusjon på 1,5 eller 2,5 mg/kg gitt i løpet av de neste 50 min med samme infusjonspumpe.
Målet med å teste 2 forskjellige doser var ikke å vurdere doserelaterte effekter, men å sammenligne glykemiske indekser mot et spekter av gastriske tømmehastigheter.
Andre navn:
Forsøkspersonen spiste testmåltidet som inneholdt 13C-Spirulina på ikke mer enn 10 minutter.
Pusteprøver ble samlet ved baseline oppnådd etter fullføring av måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo IV
Saltvann ble gitt som en initial bolus over 10 minutter rett før måltidet.
Forsøkspersonen spiste testmåltidet som inneholdt 13C-Spirulina på ikke mer enn 10 minutter.
Pusteprøver ble samlet ved baseline oppnådd etter fullføring av måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkt.
Deretter ble en infusjon av saltvann gitt i løpet av de neste 50 min med samme infusjonspumpe.
|
Forsøkspersonen spiste testmåltidet som inneholdt 13C-Spirulina på ikke mer enn 10 minutter.
Pusteprøver ble samlet ved baseline oppnådd etter fullføring av måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkt.
Andre navn:
I fase 1 av studien, under det andre besøket, ble saltvann gitt som en initial bolus over 10 minutter rett før måltidet.
Deretter ble en infusjon av saltvann gitt i løpet av de neste 50 min med samme infusjonspumpe.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Erythromycin Ethylsuccinate Suspensjon
I fase 2 av studien vil forsøkspersoner randomisert til denne armen få Erythromycin Ethylsuccinate Suspension 250 mg tid oralt i en total periode på 7 dager.
GEBT ble utført omtrent på dag 7.
Forsøkspersonen spiste testmåltidet som inneholdt 13C-Spirulina på ikke mer enn 10 minutter.
Pusteprøver ble samlet ved baseline oppnådd etter fullføring av måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkt.
|
Forsøkspersonen spiste testmåltidet som inneholdt 13C-Spirulina på ikke mer enn 10 minutter.
Pusteprøver ble samlet ved baseline oppnådd etter fullføring av måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkt.
Andre navn:
I fase 2 av studien vil forsøkspersoner randomisert til denne armen få Erythromycin Ethylsuccinate Suspension 250 mg tid oralt i en total periode på 7 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo suspensjon
I fase 2 av studien vil forsøkspersoner som er randomisert til denne armen motta en oral placebo forberedt for å etterligne Erythromycin Ethylsuccinate Suspension i en total periode på 7 dager.
GEBT ble utført omtrent på dag 7.
Forsøkspersonen spiste testmåltidet som inneholdt 13C-Spirulina på ikke mer enn 10 minutter.
Pusteprøver ble samlet ved baseline oppnådd etter fullføring av måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkt.
|
Forsøkspersonen spiste testmåltidet som inneholdt 13C-Spirulina på ikke mer enn 10 minutter.
Pusteprøver ble samlet ved baseline oppnådd etter fullføring av måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkt.
Andre navn:
I fase 2 av studien vil forsøkspersoner som er randomisert til denne armen motta en oral placebo forberedt for å etterligne Erythromycin Ethylsuccinate Suspension i en total periode på 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom magetømming og glykemi
Tidsramme: 11 dager
|
GE ble målt med 13C spirulina GEBT.
Glykemi ble målt med kontinuerlig glukosemåling.
|
11 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med forsinket magetømming
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
- Erytromycin laktobionat
Andre studie-ID-numre
- 08-008620
- UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .