Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между опорожнением желудка и гликемической изменчивостью при сахарном диабете 1 типа

27 апреля 2016 г. обновлено: Adil Bharucha
С помощью этого исследования исследователи надеялись узнать, влияет ли скорость опорожнения желудка на уровень сахара в крови. Используя данные этого исследования, мы надеемся улучшить нашу способность контролировать уровень сахара в крови у людей с сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включало 3 амбулаторных визита в течение 11 дней. Лабораторные тесты на безопасность проводились во время скринингового визита. При каждом посещении ГЭ оценивали с помощью дыхательных тестов с 13С-спирулиной.

Фаза 1:

После исходной оценки (GE1) проводили второй и третий тесты GE во время лечения внутривенным (GE2) и пероральным эритромицином (GE3) или плацебо. Субъект приезжал натощак во время каждого исследовательского визита. Перед исследованием опорожнения желудка был установлен внутривенный катетер. Субъект продолжал принимать инсулин и другие лекарства, как обычно. Субъекты должны были измерять уровень глюкозы из пальца 4 раза в день или в соответствии с указаниями своего врача. Субъектам был предоставлен журнал регистрации для отслеживания времени приема пищи, дозировки инсулина и времени, показателей глюкозы и активности. Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) и опорожнение желудка оценивали на протяжении всего исследования (11 дней) и трижды соответственно. GE оценивали на исходном уровне (GE1) и после того, как рандомизировали для внутривенного физиологического раствора, эритромицина (2 мг/кг) или эритромицина (3 мг/кг).

Фаза 2:

После этого пациенты были рандомизированы для получения суспензии этилсукцината эритромицина (250 мг 3 раза в день) или плацебо в течение 7 дней. ГЭ3 предпочтительно проводили на 7-й день после начала перорального приема эритромицина или плацебо.

Исходно выполняли ЭКГ для выявления (и исключения) пациентов, у которых есть противопоказания к эритромицину. ЭКГ также была повторена в конце исследования, то есть на GE3 для безопасности. Никаких изменений в инсулине (кроме тех, которые пациенты делают с помощью своих навыков самоконтроля) или других лекарствах не было внесено во время этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или небеременные женщины-добровольцы, не кормящие грудью, с сахарным диабетом 1 типа (СД 1 типа), проходящие клиническое исследование непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) (женщины детородного возраста могут быть включены, если они используют противозачаточные средства на протяжении всего исследования). ).
  • Возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании
  • Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.
  • Гликированный гемоглобин (A1c) < 8,5 %

Критерий исключения:

  • Сильная тошнота или рвота, препятствующая оценке исследования
  • Использование лекарств, которые изменяют моторику ЖКТ, например, наркотиков, лекарств со значительным антихолинергическим действием, ингибиторов CYP-450 3A4, антибиотиков (кроме экспериментального препарата эритромицина), прамлинтида или терапии на основе GLP-1. Субъекты, использующие метоклопрамид или эритромицин, будут зачислены, но эти лекарства будут отложены на 7 дней до CGM1 и GE1.
  • Трансплантация поджелудочной железы
  • Противопоказания к эритромицину: 1) сопутствующая терапия астемизолом, цизапридом, пимозидом или терфенадином; 2) повышенная чувствительность к эритромицину или любому компоненту препарата; Скорректированный интервал QT на ЭКГ> 460 мс
  • Известный семейный анамнез внезапной смерти или врожденного удлинения интервала QT
  • Уровни калия и магния в сыворотке вне нормального диапазона при скрининге или посещении 1
  • Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, т. е. субъекты с рСКФ < 60 мл/мин/1,73. м^2)
  • Пациенты с аллергией на яйца, пшеницу или молоко или не желающие употреблять эти продукты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эритромицина лактобионат внутривенно 2 мг/кг
Во время второго визита эритромицин вводили в виде начальной болюсной дозы 0,5 мг/кг в течение 10 минут непосредственно перед едой. Испытуемый употребил тестовую пищу, содержащую 13С-спирулину, не более чем за 10 минут. Образцы дыхания собирали на исходном уровне после завершения приема пищи и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут. После этого в течение следующих 50 минут с помощью того же инфузионного насоса проводилась инфузия 1,5 мг/кг.
Лекарство: Эритромицина лактобионат
В фазе 1 исследования во время второго визита эритромицин вводили в виде начальной болюсной дозы 0,5 мг/кг в течение 10 минут непосредственно перед едой. После этого вводили инфузию 1,5 или 2,5 мг/кг в течение следующих 50 мин с помощью того же инфузионного насоса. Цель тестирования 2 различных доз состояла не в том, чтобы оценить дозозависимые эффекты, а в том, чтобы сравнить гликемические индексы со спектром скоростей опорожнения желудка.
Другие имена:
  • Эритроцин™ лактобионат-IV
Лекарство: [13C]-Спирулина
Испытуемый употребил тестовую пищу, содержащую 13С-спирулину, не более чем за 10 минут. Образцы дыхания собирали на исходном уровне после завершения приема пищи и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут.
Другие имена:
  • Дыхательный тест на спирулину Carbon-13
  • Дыхательный тест на опорожнение желудка (GEBT)
Активный компаратор: Эритромицина лактобионат внутривенно 3 мг/кг
Во время второго визита эритромицин вводили в виде начальной болюсной дозы 0,5 мг/кг в течение 10 минут непосредственно перед едой. Испытуемый употребил тестовую пищу, содержащую 13С-спирулину, не более чем за 10 минут. Образцы дыхания собирали в исходном состоянии после завершения приема пищи и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут. 50 мин с тем же инфузионным насосом.
Лекарство: Эритромицина лактобионат
В фазе 1 исследования во время второго визита эритромицин вводили в виде начальной болюсной дозы 0,5 мг/кг в течение 10 минут непосредственно перед едой. После этого вводили инфузию 1,5 или 2,5 мг/кг в течение следующих 50 мин с помощью того же инфузионного насоса. Цель тестирования 2 различных доз состояла не в том, чтобы оценить дозозависимые эффекты, а в том, чтобы сравнить гликемические индексы со спектром скоростей опорожнения желудка.
Другие имена:
  • Эритроцин™ лактобионат-IV
Лекарство: [13C]-Спирулина
Испытуемый употребил тестовую пищу, содержащую 13С-спирулину, не более чем за 10 минут. Образцы дыхания собирали на исходном уровне после завершения приема пищи и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут.
Другие имена:
  • Дыхательный тест на спирулину Carbon-13
  • Дыхательный тест на опорожнение желудка (GEBT)
Плацебо Компаратор: Плацебо IV
Солевой раствор вводили в виде начального болюса за 10 минут непосредственно перед едой. Испытуемый употребил тестовую пищу, содержащую 13С-спирулину, не более чем за 10 минут. Образцы дыхания собирали на исходном уровне после завершения приема пищи и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут. После этого в течение следующих 50 минут с помощью того же инфузионного насоса проводилась инфузия физиологического раствора.
Лекарство: [13C]-Спирулина
Испытуемый употребил тестовую пищу, содержащую 13С-спирулину, не более чем за 10 минут. Образцы дыхания собирали на исходном уровне после завершения приема пищи и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут.
Другие имена:
  • Дыхательный тест на спирулину Carbon-13
  • Дыхательный тест на опорожнение желудка (GEBT)
Лекарство: Плацебо IV
В фазе 1 исследования, во время второго визита, физиологический раствор вводили в виде начального болюса в течение 10 минут непосредственно перед едой. После этого в течение следующих 50 минут с помощью того же инфузионного насоса проводилась инфузия физиологического раствора.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Эритромицин этилсукцинат подвеска
На этапе 2 исследования субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать суспензию этилсукцината эритромицина по 250 мг три раза в день перорально в течение 7 дней. ГЭТ выполняли ориентировочно на 7-е сутки. Испытуемый употребил тестовую пищу, содержащую 13С-спирулину, не более чем за 10 минут. Образцы дыхания собирали на исходном уровне после завершения приема пищи и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут.
Лекарство: [13C]-Спирулина
Испытуемый употребил тестовую пищу, содержащую 13С-спирулину, не более чем за 10 минут. Образцы дыхания собирали на исходном уровне после завершения приема пищи и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут.
Другие имена:
  • Дыхательный тест на спирулину Carbon-13
  • Дыхательный тест на опорожнение желудка (GEBT)
Лекарство: Эритромицин этилсукцинат подвеска
На этапе 2 исследования субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать суспензию этилсукцината эритромицина по 250 мг три раза в день перорально в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Э.Э.С.
Плацебо Компаратор: Плацебо суспензия
На этапе 2 исследования субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать перорально плацебо, приготовленное для имитации суспензии этилсукцината эритромицина, в течение всего 7 дней. ГЭТ выполняли ориентировочно на 7-е сутки. Испытуемый употребил тестовую пищу, содержащую 13С-спирулину, не более чем за 10 минут. Образцы дыхания собирали на исходном уровне после завершения приема пищи и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут.
Лекарство: [13C]-Спирулина
Испытуемый употребил тестовую пищу, содержащую 13С-спирулину, не более чем за 10 минут. Образцы дыхания собирали на исходном уровне после завершения приема пищи и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут.
Другие имена:
  • Дыхательный тест на спирулину Carbon-13
  • Дыхательный тест на опорожнение желудка (GEBT)
Лекарство: Плацебо суспензия
На этапе 2 исследования субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать перорально плацебо, приготовленное для имитации суспензии этилсукцината эритромицина, в течение всего 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь опорожнения желудка и гликемии
Временное ограничение: 11 дней
GE измеряли с помощью 13C спирулины GEBT. Гликемию измеряли с помощью непрерывного мониторинга глюкозы.
11 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с задержкой опорожнения желудка
Временное ограничение: 11 дней
11 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adil Bharucha

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-008620
  • UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться