Relatie tussen maaglediging en glycemische variabiliteit bij diabetes mellitus type 1
27 april 2016 bijgewerkt door: Adil Bharucha
Met deze studie hoopten de onderzoekers te leren of de snelheid waarmee voedsel uit de maag leegt, de bloedsuikerwaarden beïnvloedt.
Met behulp van gegevens uit deze studie hopen we ons vermogen om bloedsuikers onder controle te houden te verbeteren bij personen met diabetes mellitus type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte 3 poliklinische bezoeken gedurende een periode van 11 dagen. Tijdens het screeningsbezoek werden veiligheidslaboratoriumtesten uitgevoerd. Bij elk bezoek werd GE geëvalueerd door middel van 13C-spirulina-ademtesten.
Fase 1:
Na de basislijnbeoordeling (GE1) werden de tweede en derde GE-test uitgevoerd tijdens de behandeling met intraveneuze (GE2) en orale erytromycine (GE3) of placebo. De proefpersoon arriveerde vastend bij elk studiebezoek. Voorafgaand aan het maagledigingsonderzoek vond er plaatsing van een intraveneuze lijn plaats. De proefpersoon bleef zoals gewoonlijk insuline en andere medicijnen gebruiken. Proefpersonen moesten 4 keer per dag vingerprikglucosemetingen doen of volgens de instructies van hun arts. De proefpersonen kregen een logboek om de maaltijden, insulinedosering en -tijden, glucosemetingen en activiteiten bij te houden. Continue glucosemonitoring (CGM) en maaglediging werden geëvalueerd voor respectievelijk de duur van het onderzoek (11 dagen) en driemaal. GE werd geëvalueerd bij baseline (GE1) en na gerandomiseerd naar intraveneuze zoutoplossing, erytromycine (2 mg/kg) of erytromycine (3 mg/kg).
Fase 2:
Daarna werden patiënten gerandomiseerd naar erytromycine-ethylsuccinaatsuspensie (250 mg driemaal daags) of placebo voor een totale periode van 7 dagen. GE3 werd bij voorkeur uitgevoerd op dag 7, nadat orale erytromycine of placebo was gestart.
Bij baseline werd een ECG uitgevoerd om patiënten met contra-indicaties voor erytromycine te identificeren (en uit te sluiten). Een ECG werd ook herhaald aan het einde van het onderzoek, d.w.z. op GE3 voor de veiligheid. Er werd tijdens dit onderzoek geen verandering aangebracht in insuline (afgezien van die welke patiënten doen met hun zelfmanagementvaardigheden) of andere medicijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke vrijwilligers met type 1 diabetes mellitus (T1 DM) die een klinisch geïndiceerde studie met continue glucosemonitoring (CGM) ondergaan (vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden ingeschreven als ze anticonceptiva gebruiken gedurende de duur van de studie ).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens deel te nemen aan het onderzoek
- In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.
- Geglyceerd hemoglobine (A1c) < 8,5 %
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige misselijkheid of braken waardoor studiebeoordelingen niet mogelijk zijn
- Gebruik van medicijnen die de GI-motiliteit veranderen, bijv. verdovende middelen, medicijnen met significante anticholinerge effecten, CYP-450 3A4-remmers, antibiotica (anders dan het experimentele medicijn erythromycine), pramlintide of op GLP-1 gebaseerde therapie. Proefpersonen die metoclopramide of erytromycine gebruiken, worden ingeschreven, maar deze medicijnen worden 7 dagen vóór CGM1 en GE1 vastgehouden
- Alvleesklier transplantatie
- Contra-indicaties voor erytromycine: d.w.z. 1) gelijktijdige therapie met astemizol, cisapride, pimozide of terfenadine; 2) overgevoeligheid voor erytromycine of een bestanddeel van het product; Gecorrigeerd QT-interval op ECG >460 msec
- Bekende familiegeschiedenis van plotseling overlijden of congenitale QT-verlenging
- Serumkalium- en magnesiumspiegels buiten het normale bereik bij screening of bezoek 1
- Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, d.w.z. proefpersonen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2)
- Patiënten die allergisch zijn voor eieren, tarwe of melk of deze producten niet willen consumeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erytromycine lactobionaat IV 2 mg/kg
Tijdens het tweede bezoek werd erythromycine gegeven als een initiële bolus van 0,5 mg/kg gedurende 10 minuten vlak voor de maaltijd.
De proefpersoon consumeerde de testmaaltijd met 13C-Spirulina in niet meer dan 10 minuten.
Ademmonsters werden verzameld bij aanvang, verkregen na voltooiing van de maaltijd en op tijdstippen van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten.
Daarna werd gedurende de volgende 50 minuten een infuus van 1,5 mg/kg gegeven met dezelfde infuuspomp.
|
In fase 1 van het onderzoek werd tijdens het tweede bezoek erytromycine gegeven als een initiële bolus van 0,5 mg/kg gedurende 10 minuten vlak voor de maaltijd.
Daarna werd gedurende de volgende 50 minuten een infuus van 1,5 of 2,5 mg/kg gegeven met dezelfde infuuspomp.
Het doel van het testen van 2 verschillende doses was niet om dosisgerelateerde effecten te beoordelen, maar om glycemische indices te vergelijken met een spectrum van maagledigingssnelheden.
Andere namen:
De proefpersoon consumeerde de testmaaltijd met 13C-Spirulina in niet meer dan 10 minuten.
Ademmonsters werden verzameld bij aanvang, verkregen na voltooiing van de maaltijd en op tijdstippen van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Erytromycine lactobionaat IV 3 mg/kg
Tijdens het tweede bezoek werd erythromycine gegeven als een initiële bolus van 0,5 mg/kg gedurende 10 minuten vlak voor de maaltijd.
De proefpersoon consumeerde de testmaaltijd met 13C-Spirulina in niet meer dan 10 minuten.
Ademmonsters werden verzameld bij aanvang, verkregen na voltooiing van de maaltijd en op tijdstippen van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten. Daarna werd een infuus van 1,5 mg/kg gegeven gedurende de volgende 50 min met dezelfde infuuspomp.
|
In fase 1 van het onderzoek werd tijdens het tweede bezoek erytromycine gegeven als een initiële bolus van 0,5 mg/kg gedurende 10 minuten vlak voor de maaltijd.
Daarna werd gedurende de volgende 50 minuten een infuus van 1,5 of 2,5 mg/kg gegeven met dezelfde infuuspomp.
Het doel van het testen van 2 verschillende doses was niet om dosisgerelateerde effecten te beoordelen, maar om glycemische indices te vergelijken met een spectrum van maagledigingssnelheden.
Andere namen:
De proefpersoon consumeerde de testmaaltijd met 13C-Spirulina in niet meer dan 10 minuten.
Ademmonsters werden verzameld bij aanvang, verkregen na voltooiing van de maaltijd en op tijdstippen van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo IV
Zoutoplossing werd gegeven als een eerste bolus gedurende 10 minuten vlak voor de maaltijd.
De proefpersoon consumeerde de testmaaltijd met 13C-Spirulina in niet meer dan 10 minuten.
Ademmonsters werden verzameld bij aanvang, verkregen na voltooiing van de maaltijd en op tijdstippen van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten.
Daarna werd gedurende de volgende 50 minuten een infuus met zoutoplossing gegeven met dezelfde infuuspomp.
|
De proefpersoon consumeerde de testmaaltijd met 13C-Spirulina in niet meer dan 10 minuten.
Ademmonsters werden verzameld bij aanvang, verkregen na voltooiing van de maaltijd en op tijdstippen van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten.
Andere namen:
In fase 1 van het onderzoek werd tijdens het tweede bezoek zoutoplossing gegeven als een eerste bolus gedurende 10 minuten vlak voor de maaltijd.
Daarna werd gedurende de volgende 50 minuten een infuus met zoutoplossing gegeven met dezelfde infuuspomp.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Erytromycine Ethylsuccinaat Suspensie
In fase 2 van het onderzoek zullen proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd erythromycine-ethylsuccinaatsuspensie 250 mg driemaal daags oraal krijgen gedurende een totale periode van 7 dagen.
De GEBT werd ongeveer op dag 7 uitgevoerd.
De proefpersoon consumeerde de testmaaltijd met 13C-Spirulina in niet meer dan 10 minuten.
Ademmonsters werden verzameld bij aanvang, verkregen na voltooiing van de maaltijd en op tijdstippen van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten.
|
De proefpersoon consumeerde de testmaaltijd met 13C-Spirulina in niet meer dan 10 minuten.
Ademmonsters werden verzameld bij aanvang, verkregen na voltooiing van de maaltijd en op tijdstippen van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten.
Andere namen:
In fase 2 van het onderzoek zullen proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd erythromycine-ethylsuccinaatsuspensie 250 mg driemaal daags oraal krijgen gedurende een totale periode van 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-suspensie
In fase 2 van het onderzoek zullen proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd een orale placebo krijgen die bereid is om de erythromycine-ethylsuccinaatsuspensie na te bootsen gedurende een totale periode van 7 dagen.
De GEBT werd ongeveer op dag 7 uitgevoerd.
De proefpersoon consumeerde de testmaaltijd met 13C-Spirulina in niet meer dan 10 minuten.
Ademmonsters werden verzameld bij aanvang, verkregen na voltooiing van de maaltijd en op tijdstippen van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten.
|
De proefpersoon consumeerde de testmaaltijd met 13C-Spirulina in niet meer dan 10 minuten.
Ademmonsters werden verzameld bij aanvang, verkregen na voltooiing van de maaltijd en op tijdstippen van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten.
Andere namen:
In fase 2 van het onderzoek zullen proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd een orale placebo krijgen die bereid is om de erythromycine-ethylsuccinaatsuspensie na te bootsen gedurende een totale periode van 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen maaglediging en glycemie
Tijdsspanne: 11 dagen
|
GE werd gemeten met 13C spirulina GEBT.
Glycemie werd gemeten met continue glucosemonitoring.
|
11 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: 11 dagen
|
11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Erythromycine
- Erythromycine Estolaat
- Erytromycine Ethylsuccinaat
- Erythromycine-stearaat
- Erythromycine lactobionaat
Andere studie-ID-nummers
- 08-008620
- UL1TR000135 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .