悪性神経膠腫の蛍光誘導切除のための5-アミノレブリン酸塩酸塩（5-ALA）の臨床研究
2016年5月20日 更新者：medac GmbH
悪性神経膠腫の蛍光誘導切除のための 5-アミノレブリン酸塩酸塩 (5-ALA) に関する臨床第 I/II 相試験
この研究は、MC506/1 の選択された用量レベルと、新たに診断された悪性神経膠腫患者の腫瘍コアにおける蛍光の程度と質との間の用量効果関係を検出するために計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明確なリングまたはガーランド型の造影剤増強腫瘍構造と MRI で強度が低下したコア領域 (腫瘍壊死) を伴う悪性神経膠腫の放射線学的な疑い
- 外科的腫瘍切除の適応
- 腫瘍の最初の手術、他の腫瘍特異的な前処理なし
- カルノフスキー パフォーマンス スケール 70%
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 ～ 75 歳
除外基準:
- ポルフィリン症、ポルフィリンに対する過敏症
腎不全：
- クレアチニン > 2.0mg/dl
肝不全：
- ビリルビン > 3mg/dl
- クイックテスト < 60 %
- GT > 100 U/I
- その他の既知の悪性腫瘍（バサリオマを除く）
女性：
- 妊娠中/妊娠予定(妊娠可能年齢の場合は妊娠検査で確認)/授乳中または避妊が不十分(ホルモン周期調節用のピルまたはコンドーム)
男性:
- 不十分な避妊（コンドーム）
- -認知症または精神状態により、治療を理解できず、書面による同意が禁止されている
- -過去30日間の別の臨床試験への同時参加または参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：用量レベル 1
0.2mg/kg
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：用量レベル 2
2.0mg/kg
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：用量レベル 3
20mg/kg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（新たに診断された悪性神経膠腫の）腫瘍核における線量レベルと蛍光の程度および質との間の線量効果関係の検出。
時間枠：3時間以内
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切除の完了後、腫瘍コアの全体的な蛍光範囲は、最初と 2 番目の外科医によって評価されます。
約かどうかを推定します。
腫瘍コアの 0/3、1/3、2/3、または 3/3 は、標準的な白色操作光を使用して識別され、蛍光性でした (蛍光の品質に関係なく)。
腫瘍コア内のグリオラン誘導組織蛍光の全体的な品質は、強い、弱い、または欠落として記録されます。
蛍光品質の主観的評価の客観的コントロールとして、選択された領域が分光法で測定されます。
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3時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
一次修了 (実際)
2001年6月1日
研究の完了 (実際)
2001年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。