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악성 신경교종의 형광 유도 절제술을 위한 5-아미노레불린산 염산염(5-ALA)의 임상 연구

2016년 5월 20일 업데이트: medac GmbH

악성 신경교종의 형광유도 절제술을 위한 5-ALA(5-aminolevulinic acid hydrochloride)의 임상 1/2상 연구

이 연구는 새로 진단된 악성 신경아교종 환자에서 MC506/1의 선택된 용량 수준과 종양 코어의 형광 정도 및 품질 사이의 용량-효능 관계를 검출하기 위해 계획되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뚜렷한 고리 모양 또는 화환 모양의 조영제 강화 종양 구조와 MRI에서 감소된 강도의 핵심 영역(종양 괴사)이 있는 악성 신경교종의 방사선학적 의심
  • 외과적 종양 절제의 적응증
  • 종양의 첫 번째 수술, 다른 종양 특이 전처리 없음
  • Karnofsky 성능 척도 70%
  • 환자의 서면 동의서
  • 18-75세

제외 기준:

  • 포르피린증, 포르피린에 과민증
  • 신부전:

    • 크레아티닌 > 2.0mg/dl
  • 간부전:

    • 빌리루빈 > 3mg/dl
    • 빠른 테스트 < 60%
    • GT > 100U/I
  • 기타 알려진 악성 종양(기저종 제외)

여성:

  • 기존/계획 임신(가임 연령인 경우 임신 테스트로 확인)/수유 또는 부적절한 피임(호르몬 주기 조절 알약 또는 콘돔)

남자들:

  • 부적절한 피임(콘돔)
  • 치매 또는 정신 질환으로 치료를 이해할 수 없어 서면 동의가 금지된 경우
  • 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복용량 수준 1
0.2mg/kg
다른 이름들:
  • 5-아미노레불린산 염산염(5-ALA)
활성 비교기: 복용량 수준 2
2.0mg/kg
다른 이름들:
  • 5-아미노레불린산 염산염(5-ALA)
활성 비교기: 복용량 수준 3
20mg/kg
다른 이름들:
  • 5-아미노레불린산 염산염(5-ALA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(새로 진단된 악성 신경아교종의) 종양 코어에서 용량 수준과 형광의 범위 및 품질 사이의 용량-효능 관계의 검출.
기간: 3시간 이내
절제 완료 후, 종양 코어의 전체적인 형광 범위는 첫 번째 및 두 번째 외과의에 의해 평가됩니다. 대략적인지 추정됩니다. 종양 코어의 0/3, 1/3, 2/3 또는 3/3은 표준 백색 수술 조명을 사용하여 식별됩니다(형광 품질에 관계없이). 종양 코어 내 Gliolan 유도 조직 형광의 전체 품질은 강함, 약함 또는 누락으로 기록됩니다. 형광 품질의 주관적 평가를 객관적으로 제어하기 위해 선택한 영역을 분광적으로 측정합니다.
3시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

IKP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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