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Estudo Clínico sobre Cloridrato de Ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) para Ressecção Guiada por Fluorescência de Gliomas Malignos

20 de maio de 2016 atualizado por: medac GmbH

Estudo clínico de fase I/II sobre cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) para ressecção guiada por fluorescência de gliomas malignos

Este estudo foi planejado para detectar uma relação dose-eficácia entre os níveis de dose escolhidos de MC506/1 e a extensão e qualidade da fluorescência no centro do tumor em pacientes com glioma maligno recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita radiológica de um glioma maligno com estruturas tumorais distintas em forma de anel ou guirlanda, realçadas pelo agente de contraste e uma área central de intensidade reduzida na ressonância magnética (necrose tumoral)
  • Indicação para ressecção cirúrgica do tumor
  • Primeira operação do tumor, nenhum outro pré-tratamento específico do tumor
  • Escala de Desempenho de Karnofsky 70%
  • Consentimento informado por escrito do paciente
  • Idade 18-75 anos

Critério de exclusão:

  • Porfiria, hipersensibilidade às porfirinas

  • Insuficiência renal:

    • Creatinina > 2,0 mg/dl

  • Insuficiência hepática:

    • Bilirrubina > 3 mg/dl
    • Teste rápido < 60%
    • GT > 100 U/I
  • Outra malignidade conhecida (exceto basaliomas)

Mulheres:

  • Gravidez existente/planejada (a ser verificada por um teste de gravidez se estiver em idade fértil)/lactação ou contracepção inadequada (pílula reguladora do ciclo hormonal ou preservativo)

Homens:

  • Contracepção inadequada (preservativo)
  • Demência ou condição mental impossibilitando a compreensão da terapia e, portanto, proibindo o consentimento por escrito
  • Participação simultânea ou participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nível de dose 1
0,2 mg/Kg
Biológico: Gliolan
Outros nomes:
  • Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA)
Comparador Ativo: Nível de dose 2
2,0 mg/Kg
Biológico: Gliolan
Outros nomes:
  • Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA)
Comparador Ativo: Nível de dose 3
20 mg/kg
Biológico: Gliolan
Outros nomes:
  • Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de uma relação dose-eficácia entre os níveis de dose e a extensão e qualidade da fluorescência no núcleo do tumor (de glioma maligno recém-diagnosticado).
Prazo: Dentro de 3 horas
Após a conclusão da ressecção, a extensão global da fluorescência no núcleo do tumor será avaliada pelo primeiro e segundo cirurgião. Será estimado se aprox. 0/3, 1/3, 2/3 ou 3/3 do núcleo do tumor é identificado usando luz de operação branca padrão eram fluorescentes (independentemente da qualidade da fluorescência). A qualidade global da fluorescência tecidual induzida por Gliolan dentro do núcleo do tumor será registrada como sendo forte, fraca ou ausente. Como controle objetivo da avaliação subjetiva da qualidade fluorescente, áreas selecionadas serão medidas espectrometricamente.
Dentro de 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

medac GmbH

Colaboradores

IKP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC-ALS.8-I/GLI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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