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5-氨基乙酰丙酸盐酸盐(5-ALA)荧光引导切除恶性胶质瘤的临床研究

2016年5月20日 更新者:medac GmbH

5-氨基乙酰丙酸盐酸盐(5-ALA)荧光引导切除恶性胶质瘤的I/II期临床研究

这项研究计划检测 MC506/1 所选剂量水平与新诊断恶性神经胶质瘤患者肿瘤核心荧光的范围和质量之间的剂量-疗效关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 放射学怀疑恶性神经胶质瘤具有明显的环状或花环状、造影剂增强的肿瘤结构和 MRI 强度降低的核心区域(肿瘤坏死)
  • 手术切除肿瘤的指征
  • 肿瘤首次手术,无其他肿瘤特异性预处理
  • 卡诺夫斯基绩效量表 70%
  • 患者的书面知情同意书
  • 年龄 18-75 岁

排除标准:

  • 卟啉症,对卟啉过敏
  • 肾功能不全:

    • 肌酐 > 2.0 毫克/分升
  • 肝功能不全:

    • 胆红素 > 3 毫克/分升
    • 快速测试 < 60 %
    • GT > 100 U/I
  • 其他已知的恶性肿瘤(基底细胞瘤除外)

女性:

  • 现有/计划怀孕(如果是育龄期则通过妊娠试验检查)/哺乳期或避孕措施不充分(激素周期调节药或避孕套)

男士:

  • 避孕措施不充分(避孕套)
  • 痴呆或精神状况导致无法理解治疗,因此禁止书面同意
  • 在过去 30 天内同时参加或参与另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:剂量水平 1
0,2 毫克/千克
其他名称:
  • 5-氨基乙酰丙酸盐酸盐 (5-ALA)
有源比较器:剂量水平 2
2,0 毫克/千克
其他名称:
  • 5-氨基乙酰丙酸盐酸盐 (5-ALA)
有源比较器:剂量等级 3
20毫克/千克
其他名称:
  • 5-氨基乙酰丙酸盐酸盐 (5-ALA)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测剂量水平与肿瘤核心(新诊断的恶性神经胶质瘤)中荧光的范围和质量之间的剂量-功效关系。
大体时间:3小时内
切除完成后,肿瘤核心的整体荧光范围将由第一和第二外科医生进行评估。 估计是否大约。 使用标准白色手术灯识别 0/3、1/3、2/3 或 3/3 的肿瘤核心是荧光的(无论荧光质量如何)。 肿瘤核心内 Gliolan 诱导的组织荧光的整体质量将被记录为强、弱或缺失。 作为荧光质量主观评估的客观控制,将对选定区域进行光谱测量。
3小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

IKP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年2月1日

初级完成 (实际的)

2001年6月1日

研究完成 (实际的)

2001年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月26日

首次发布 (估计)

2016年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月20日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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