Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány 5-aminolevulinsav-hidrokloridról (5-ALA) rosszindulatú gliómák fluoreszcenciavezérelt reszekciójára

2016. május 20. frissítette: medac GmbH

Klinikai fázis I/II vizsgálat 5-aminolevulinsav-hidrokloriddal (5-ALA) rosszindulatú gliómák fluoreszcencia-vezérelt reszekciójára

Ez a vizsgálat a tervek szerint az MC506/1 kiválasztott dózisszintjei és a daganatmagban a fluoreszcencia mértéke és minősége közötti dózis-hatékonyság összefüggést mutatná ki újonnan diagnosztizált malignus gliomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Malignus glióma radiológiai gyanúja különálló gyűrű- vagy füzér alakú, kontrasztanyagot fokozó tumorstruktúrákkal és csökkent intenzitású magterülettel az MRI-n (tumornekrózis)
  • A daganat műtéti eltávolításának indikációja
  • A daganat első műtétje, más daganatspecifikus előkezelés nincs
  • Karnofsky teljesítmény skála 70%
  • A beteg írásos beleegyezése
  • Életkor 18-75 év

Kizárási kritériumok:

  • Porfiria, porfirinekkel szembeni túlérzékenység

  • Veseelégtelenség:

    • Kreatinin > 2,0 mg/dl

  • Májelégtelenség:

    • Bilirubin > 3 mg/dl
    • Gyorsteszt < 60 %
    • GT > 100 U/I
  • Egyéb ismert rosszindulatú daganatok (kivéve basaliomák)

Nők:

  • Meglévő/tervezett terhesség (fogamzóképes korban terhességi teszttel ellenőrizni kell)/laktáció vagy nem megfelelő fogamzásgátlás (hormonciklust szabályozó tabletta vagy óvszer)

Férfiak:

  • Nem megfelelő fogamzásgátlás (óvszer)
  • Demencia vagy mentális állapot, amely lehetetlenné teszi a terápia megértését, és ezért tiltja az írásbeli hozzájárulást
  • Egyidejű részvétel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. dózisszint
0,2 mg/kg
Biológiai: Gliolan
Más nevek:
  • 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA)
Aktív összehasonlító: 2. dózisszint
2,0 mg/kg
Biológiai: Gliolan
Más nevek:
  • 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA)
Aktív összehasonlító: 3. dózisszint
20 mg/kg
Biológiai: Gliolan
Más nevek:
  • 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis-hatékonyság összefüggés kimutatása a dózisszintek és a fluoreszcencia mértéke és minősége között a tumormagban (újonnan diagnosztizált rosszindulatú glióma esetében).
Időkeret: 3 órán belül
A reszekció befejezése után az első és a második sebész értékeli a globális fluoreszcencia mértékét a tumormagban. Becslésre kerül, hogy kb. A tumormag 0/3-a, 1/3-a, 2/3-a vagy 3/3-a azonosítható szabványos fehér műtéti fény fluoreszcens használatával (a fluoreszcencia minőségétől függetlenül). A Gliolan által kiváltott szöveti fluoreszcencia globális minősége a tumormagon belül erős, gyenge vagy hiányzóként kerül rögzítésre. A fluoreszcens minőség szubjektív értékelésének objektív kontrolljaként kiválasztott területek spektrometriás mérése történik.
3 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

medac GmbH

Együttműködők

IKP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC-ALS.8-I/GLI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel