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Étude clinique sur le chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) pour la résection guidée par fluorescence des gliomes malins

20 mai 2016 mis à jour par: medac GmbH

Étude clinique de phase I/II sur le chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) pour la résection guidée par fluorescence des gliomes malins

Cette étude est prévue pour détecter une relation dose-efficacité entre les niveaux de dose choisis de MC506/1 et l'étendue et la qualité de la fluorescence dans le noyau de la tumeur chez les patients atteints d'un gliome malin nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion radiologique d'un gliome malin avec des structures tumorales distinctes en forme d'anneau ou de guirlande, rehaussant l'agent de contraste et une zone centrale d'intensité réduite à l'IRM (nécrose tumorale)
  • Indication de la résection chirurgicale de la tumeur
  • Première opération de la tumeur, pas d'autre prétraitement spécifique à la tumeur
  • Échelle de performance de Karnofsky 70 %
  • Consentement éclairé écrit du patient
  • Âge 18-75 ans

Critère d'exclusion:

  • Porphyrie, hypersensibilité aux porphyrines

  • Insuffisance rénale:

    • Créatinine > 2,0 mg/dl

  • Insuffisance hépatique :

    • Bilirubine > 3 mg/dl
    • Test rapide < 60 %
    • GT > 100 U/I
  • Autre tumeur maligne connue (sauf basaliome)

Femmes:

  • Grossesse existante/prévue (à vérifier par un test de grossesse si en âge de procréer)/allaitement ou contraception inadéquate (pilule de régulation du cycle hormonal ou préservatif)

Hommes:

  • Contraception inadéquate (préservatif)
  • Démence ou état mental rendant impossible la compréhension de la thérapie et donc interdisant le consentement écrit
  • Participation simultanée ou participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Niveau de dose 1
0,2 mg/Kg
Biologique: Gliolan
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA)
Comparateur actif: Niveau de dose 2
2,0 mg/Kg
Biologique: Gliolan
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA)
Comparateur actif: Niveau de dose 3
20mg/Kg
Biologique: Gliolan
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'une relation dose-efficacité entre les niveaux de dose et l'étendue et la qualité de la fluorescence dans le noyau tumoral (du gliome malin nouvellement diagnostiqué).
Délai: Dans les 3 heures
Une fois la résection terminée, l'étendue globale de la fluorescence dans le noyau de la tumeur sera évaluée par le premier et le deuxième chirurgien. Il sera estimé si env. 0/3, 1/3, 2/3 ou 3/3 du noyau tumoral est identifié à l'aide d'une lampe opératoire blanche standard fluorescente (quelle que soit la qualité de la fluorescence). La qualité globale de la fluorescence tissulaire induite par Gliolan dans le noyau de la tumeur sera enregistrée comme étant forte, faible ou manquante. En tant que contrôle objectif de l'évaluation subjective de la qualité fluorescente, des zones sélectionnées seront mesurées par spectrométrie.
Dans les 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

medac GmbH

Collaborateurs

IKP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Première publication (Estimation)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-ALS.8-I/GLI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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