- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02755142
Klinisk studie på 5-aminolevulinsyrehydroklorid (5-ALA) for fluorescensveiledet reseksjon av maligne gliomer
20. mai 2016 oppdatert av: medac GmbH
Klinisk fase I/II-studie på 5-aminolevulinsyrehydroklorid (5-ALA) for fluorescensveiledet reseksjon av maligne gliomer
Denne studien er planlagt for å oppdage et dose-effektivitetsforhold mellom de valgte dosenivåene av MC506/1 og omfanget og kvaliteten av fluorescens i tumorkjernen hos pasienter med nylig diagnostisert malignt gliom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiologisk mistanke om et ondartet gliom med distinkte ring- eller kransformede, kontrastmiddelforsterkende tumorstrukturer og et kjerneområde med redusert intensitet i MR (tumornekrose)
- Indikasjon for kirurgisk tumorreseksjon
- Første operasjon av svulsten, ingen annen svulstspesifikk forbehandling
- Karnofsky Performance Scale 70 %
- Pasientens skriftlige informerte samtykke
- Alder 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Porfyri, overfølsomhet for porfyriner
Nyreinsuffisiens:
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
Leverinsuffisiens:
- Bilirubin > 3 mg/dl
- Hurtigtest < 60 %
- GT > 100 U/I
- Annen kjent malignitet (unntatt basaliomer)
Kvinner:
- Eksisterende/planlagt graviditet (kontrolleres med en graviditetstest hvis i fruktbar alder)/amming eller utilstrekkelig prevensjon (hormonsyklusregulering pille eller kondom)
Menn:
- Utilstrekkelig prevensjon (kondom)
- Demens eller psykisk tilstand som gjør det umulig å forstå terapien og derfor forbyr skriftlig samtykke
- Samtidig deltakelse eller deltakelse i en annen klinisk studie i de foregående 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dosenivå 1
0,2 mg/kg
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Dosenivå 2
2,0 mg/kg
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Dosenivå 3
20 mg/kg
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av et dose-effektivitetsforhold mellom dosenivåene og omfanget og kvaliteten av fluorescens i tumorkjernen (av nylig diagnostisert malignt gliom).
Tidsramme: Innen 3 timer
|
Etter fullført reseksjon vil global fluorescensutstrekning i tumorkjernen bli vurdert av første og andre kirurg.
Det vil bli anslått om ca.
0/3, 1/3, 2/3 eller 3/3 av tumorkjernen er identifisert ved bruk av standard hvitt operasjonslys var fluorescerende (uavhengig av fluorescenskvalitet).
Den globale kvaliteten på Gliolan-indusert vevsfluorescens i tumorkjernen vil bli registrert som sterk, svak eller manglende.
Som en objektiv kontroll av den subjektive vurderingen av den fluorescerende kvaliteten, vil utvalgte områder bli målt spektrometrisk.
|
Innen 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Glioma
- Neoplasmer i hjernen
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Aminovulinsyre
Andre studie-ID-numre
- MC-ALS.8-I/GLI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i hjernen
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Gliolan
-
Constantinos HadjipanayisNational Cancer Institute (NCI); NX PharmaGenTilbaketrukketGlioblastom | Hjernekreft | Hjernesvulster | Hjernesvulst, tilbakevendende | Godartede neoplasmer, hjerne | Neoplasmer i hjernen, godartet | Neoplasmer i hjernen, ondartet | Hjernesvulst, primær | Intrakranielle neoplasmer | Neoplasmer, hjerne | Neoplasmer, intrakranielle | Primære hjerneneoplasmer | Primære maligne... og andre forholdForente stater
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Hemerion...RekrutteringGlioblastomFrankrike, Belgia
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullført
-
Universität Münsterphotonamic GmbH & Co. KGRekruttering
-
Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del EcuadorHar ikke rekruttert ennåGlioma | Neoplasmer, Neuroepithelial | Nevroektodermale svulster | Neoplasmer i sentralnervesystemet | Hjernesvulst | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Neoplasma ondartet | Fotosensibiliserende midler | Svulst, rest | Neoplasmer i hjernen, voksen, ondartetEcuador
-
Constantinos HadjipanayisMassachusetts General HospitalFullførtOndartede gliomerForente stater
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationUkjent
-
Westfälische Wilhelms-Universität Münsterphotonamic GmbH & Co. KG; medac GmbHRekrutteringHjernesvulst, pediatriskTyskland, Nederland
-
Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research CenterFullførtOvergangscellekarsinom i blærenSaudi-Arabia
-
University Hospital MuensterDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany); photonamic GmbH & Co. KG; medac... og andre samarbeidspartnereRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenTyskland