Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på 5-aminolevulinsyrehydroklorid (5-ALA) for fluorescensveiledet reseksjon av maligne gliomer

20. mai 2016 oppdatert av: medac GmbH

Klinisk fase I/II-studie på 5-aminolevulinsyrehydroklorid (5-ALA) for fluorescensveiledet reseksjon av maligne gliomer

Denne studien er planlagt for å oppdage et dose-effektivitetsforhold mellom de valgte dosenivåene av MC506/1 og omfanget og kvaliteten av fluorescens i tumorkjernen hos pasienter med nylig diagnostisert malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk mistanke om et ondartet gliom med distinkte ring- eller kransformede, kontrastmiddelforsterkende tumorstrukturer og et kjerneområde med redusert intensitet i MR (tumornekrose)
  • Indikasjon for kirurgisk tumorreseksjon
  • Første operasjon av svulsten, ingen annen svulstspesifikk forbehandling
  • Karnofsky Performance Scale 70 %
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke
  • Alder 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Porfyri, overfølsomhet for porfyriner

  • Nyreinsuffisiens:

    • Kreatinin > 2,0 mg/dl

  • Leverinsuffisiens:

    • Bilirubin > 3 mg/dl
    • Hurtigtest < 60 %
    • GT > 100 U/I
  • Annen kjent malignitet (unntatt basaliomer)

Kvinner:

  • Eksisterende/planlagt graviditet (kontrolleres med en graviditetstest hvis i fruktbar alder)/amming eller utilstrekkelig prevensjon (hormonsyklusregulering pille eller kondom)

Menn:

  • Utilstrekkelig prevensjon (kondom)
  • Demens eller psykisk tilstand som gjør det umulig å forstå terapien og derfor forbyr skriftlig samtykke
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse i en annen klinisk studie i de foregående 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dosenivå 1
0,2 mg/kg
Biologisk: Gliolan
Andre navn:
  • 5-aminolevulinsyrehydroklorid (5-ALA)
Aktiv komparator: Dosenivå 2
2,0 mg/kg
Biologisk: Gliolan
Andre navn:
  • 5-aminolevulinsyrehydroklorid (5-ALA)
Aktiv komparator: Dosenivå 3
20 mg/kg
Biologisk: Gliolan
Andre navn:
  • 5-aminolevulinsyrehydroklorid (5-ALA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av et dose-effektivitetsforhold mellom dosenivåene og omfanget og kvaliteten av fluorescens i tumorkjernen (av nylig diagnostisert malignt gliom).
Tidsramme: Innen 3 timer
Etter fullført reseksjon vil global fluorescensutstrekning i tumorkjernen bli vurdert av første og andre kirurg. Det vil bli anslått om ca. 0/3, 1/3, 2/3 eller 3/3 av tumorkjernen er identifisert ved bruk av standard hvitt operasjonslys var fluorescerende (uavhengig av fluorescenskvalitet). Den globale kvaliteten på Gliolan-indusert vevsfluorescens i tumorkjernen vil bli registrert som sterk, svak eller manglende. Som en objektiv kontroll av den subjektive vurderingen av den fluorescerende kvaliteten, vil utvalgte områder bli målt spektrometrisk.
Innen 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

medac GmbH

Samarbeidspartnere

IKP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC-ALS.8-I/GLI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere