Estudio clínico sobre el clorhidrato del ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) para la resección de gliomas malignos guiada por fluorescencia
20 de mayo de 2016 actualizado por: medac GmbH
Estudio clínico de fase I/II sobre clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) para la resección guiada por fluorescencia de gliomas malignos
Este estudio está planificado para detectar una relación dosis-eficacia entre los niveles de dosis elegidos de MC506/1 y la extensión y calidad de la fluorescencia en el núcleo del tumor en pacientes con glioma maligno recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha radiológica de un glioma maligno con estructuras tumorales marcadas en forma de anillo o guirnalda que realzan con el agente de contraste y un área central de intensidad reducida en la resonancia magnética (necrosis tumoral)
- Indicación de resección tumoral quirúrgica
- Primera operación del tumor, ningún otro pretratamiento específico del tumor
- Escala de desempeño de Karnofsky 70%
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Edad 18-75 años
Criterio de exclusión:
- Porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas
Insuficiencia renal:
- Creatinina > 2,0 mg/dl
Insuficiencia hepática:
- Bilirrubina > 3 mg/dl
- Prueba rápida < 60 %
- GT > 100 U/I
- Otras neoplasias malignas conocidas (excepto basaliomas)
Mujeres:
- Embarazo existente/planeado (debe comprobarse mediante una prueba de embarazo si está en edad fértil)/lactancia o anticoncepción inadecuada (píldora de regulación del ciclo hormonal o preservativo)
Hombres:
- Anticoncepción inadecuada (preservativo)
- Demencia o condición mental que imposibilita la comprensión de la terapia y, por lo tanto, prohíbe el consentimiento por escrito.
- Participación simultánea o participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nivel de dosis 1
0,2mg/Kg
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Otros nombres:
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Comparador activo: Nivel de dosis 2
2,0mg/Kg
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Otros nombres:
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Comparador activo: Nivel de dosis 3
20 mg/kg
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de una relación dosis-eficacia entre los niveles de dosis y la extensión y calidad de la fluorescencia en el núcleo del tumor (de glioma maligno recién diagnosticado).
Periodo de tiempo: Dentro de 3 horas
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Después de completar la resección, el primer y el segundo cirujano evaluarán la extensión de la fluorescencia global en el núcleo del tumor.
Se estimará si aprox.
0/3, 1/3, 2/3 o 3/3 del núcleo del tumor se identifica utilizando luz de operación blanca estándar que era fluorescente (independientemente de la calidad de la fluorescencia).
La calidad global de la fluorescencia tisular inducida por Gliolan dentro del núcleo del tumor se registrará como fuerte, débil o ausente.
Como control objetivo de la evaluación subjetiva de la calidad fluorescente, las áreas seleccionadas se medirán espectrométricamente.
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Dentro de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ácido aminolevulínico
Otros números de identificación del estudio
- MC-ALS.8-I/GLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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