Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA) för fluorescensstyrd resektion av maligna gliom

20 maj 2016 uppdaterad av: medac GmbH

Klinisk fas I/II-studie av 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA) för fluorescensstyrd resektion av maligna gliom

Denna studie är planerad att upptäcka ett dos-effektivitetssamband mellan de valda dosnivåerna av MC506/1 och omfattningen och kvaliteten av fluorescens i tumörkärnan hos patienter med nyligen diagnostiserat malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk misstanke om ett malignt gliom med distinkt ring- eller kransformade, kontrastmedelsförstärkande tumörstrukturer och ett kärnområde med minskad intensitet i MRT (tumörnekros)
  • Indikation för kirurgisk tumörresektion
  • Första operationen av tumören, ingen annan tumörspecifik förbehandling
  • Karnofsky Performance Scale 70 %
  • Patientens skriftliga informerade samtycke
  • Ålder 18-75 år

Exklusions kriterier:

  • Porfyri, överkänslighet mot porfyriner

  • Njurinsufficiens:

    • Kreatinin > 2,0 mg/dl

  • Leverinsufficiens:

    • Bilirubin > 3 mg/dl
    • Snabbtest < 60 %
    • GT > 100 U/I
  • Annan känd malignitet (förutom basaliom)

Kvinnor:

  • Befintlig/planerad graviditet (ska kontrolleras med ett graviditetstest om i fertil ålder)/amning eller otillräcklig preventivmedel (hormoncykelreglerande piller eller kondom)

Män:

  • Otillräckligt preventivmedel (kondom)
  • Demens eller psykiskt tillstånd som gör det omöjligt att förstå terapin och därför förbjuder skriftligt samtycke
  • Samtidigt deltagande eller deltagande i en annan klinisk prövning under de föregående 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dosnivå 1
0,2 mg/kg
Biologisk: Gliolan
Andra namn:
  • 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA)
Aktiv komparator: Dosnivå 2
2,0 mg/Kg
Biologisk: Gliolan
Andra namn:
  • 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA)
Aktiv komparator: Dosnivå 3
20 mg/kg
Biologisk: Gliolan
Andra namn:
  • 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av ett dos-effektivitetssamband mellan dosnivåerna och omfattningen och kvaliteten av fluorescens i tumörkärnan (av nyligen diagnostiserat malignt gliom).
Tidsram: Inom 3 timmar
Efter avslutad resektion kommer den globala fluorescensgraden i tumörkärnan att bedömas av den första och andra kirurgen. Det kommer att beräknas om ca. 0/3, 1/3, 2/3 eller 3/3 av tumörkärnan identifieras med hjälp av standard vitt operationsljus var fluorescerande (oavsett fluorescenskvalitet). Den globala kvaliteten på Gliolan-inducerad vävnadsfluorescens i tumörkärnan kommer att registreras som stark, svag eller saknas. Som en objektiv kontroll av den subjektiva bedömningen av den fluorescerande kvaliteten kommer utvalda områden att mätas spektrometriskt.
Inom 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

medac GmbH

Samarbetspartners

IKP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Första postat (Uppskatta)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC-ALS.8-I/GLI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera