Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование гидрохлорида 5-аминолевулиновой кислоты (5-ALA) для флуоресцентной резекции злокачественных глиом

20 мая 2016 г. обновлено: medac GmbH

Клиническое исследование фазы I/II гидрохлорида 5-аминолевулиновой кислоты (5-ALA) для флуоресцентной резекции злокачественных глиом

Это исследование планируется для выявления взаимосвязи между дозой и эффективностью между выбранными уровнями дозы MC506/1 и степенью и качеством флуоресценции в ядре опухоли у пациентов с недавно диагностированной злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенологическое подозрение на злокачественную глиому с отчетливыми кольцевидными или гирляндообразными опухолевыми структурами, усиливающими контрастное вещество, и центральной областью со сниженной интенсивностью на МРТ (некроз опухоли)
  • Показания к хирургическому удалению опухоли
  • Первая операция на опухоли, никакой другой предварительной обработки, специфичной для опухоли
  • Шкала производительности Карновского 70%
  • Письменное информированное согласие пациента
  • Возраст 18-75 лет

Критерий исключения:

  • Порфирия, повышенная чувствительность к порфиринам

  • Почечная недостаточность:

    • Креатинин > 2,0 мг/дл

  • Печеночная недостаточность:

    • Билирубин > 3 мг/дл
    • Быстрый тест < 60 %
    • ГТ > 100 ЕД/л
  • Другие известные злокачественные новообразования (кроме базалиом)

Женщины:

  • Существующая/планируемая беременность (подлежит проверке с помощью теста на беременность в детородном возрасте)/лактация или неадекватная контрацепция (таблетки для регулирования гормонального цикла или презерватив)

Мужчины:

  • Неадекватная контрацепция (презерватив)
  • Деменция или психическое состояние, делающие невозможным понимание терапии и, следовательно, запрещающие письменное согласие
  • Одновременное участие или участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уровень дозы 1
0,2 мг/кг
Биологический: Глиолан
Другие имена:
  • 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид (5-АЛК)
Активный компаратор: Уровень дозы 2
2,0 мг/кг
Биологический: Глиолан
Другие имена:
  • 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид (5-АЛК)
Активный компаратор: Уровень дозы 3
20 мг/кг
Биологический: Глиолан
Другие имена:
  • 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид (5-АЛК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление зависимости доза-эффективность между уровнями доз и степенью и качеством флуоресценции в ядре опухоли (вновь диагностированной злокачественной глиомы).
Временное ограничение: В течение 3 часов
После завершения резекции степень глобальной флуоресценции в ядре опухоли оценивают первый и второй хирурги. Будет оценено, будет ли ок. 0/3, 1/3, 2/3 или 3/3 ядра опухоли, идентифицированные с использованием стандартного белого операционного света, были флуоресцентными (независимо от качества флуоресценции). Общее качество индуцированной глиоланом флуоресценции ткани в ядре опухоли будет регистрироваться как сильное, слабое или отсутствующее. В качестве объективного контроля субъективной оценки качества флуоресценции выбранные области будут измеряться спектрометрически.
В течение 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

medac GmbH

Соавторы

IKP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC-ALS.8-I/GLI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться