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Studio clinico sul cloridrato dell'acido 5-aminolevulinico (5-ALA) per la resezione guidata dalla fluorescenza dei gliomi maligni

20 maggio 2016 aggiornato da: medac GmbH

Studio clinico di fase I/II sul cloridrato dell'acido 5-aminolevulinico (5-ALA) per la resezione guidata dalla fluorescenza dei gliomi maligni

Questo studio è progettato per rilevare una relazione dose-efficacia tra i livelli di dose scelti di MC506/1 e l'estensione e la qualità della fluorescenza nel nucleo del tumore in pazienti con glioma maligno di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto radiologico di un glioma maligno con distinte strutture tumorali a forma di anello o ghirlanda, che potenziano l'agente di contrasto e un'area centrale di ridotta intensità nella risonanza magnetica (necrosi tumorale)
  • Indicazione per la resezione chirurgica del tumore
  • Prima operazione del tumore, nessun altro pretrattamento specifico del tumore
  • Scala delle prestazioni Karnofsky 70%
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Età 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Porfiria, ipersensibilità alle porfirine

  • Insufficienza renale:

    • Creatinina > 2,0 mg/dl

  • Insufficienza epatica:

    • Bilirubina > 3 mg/dl
    • Test rapido < 60 %
    • GT > 100 U/I
  • Altri tumori maligni noti (tranne i basaliomi)

Donne:

  • Gravidanza in atto/programmata (da verificare con test di gravidanza se in età fertile)/allattamento o contraccezione inadeguata (pillola o preservativo per la regolazione del ciclo ormonale)

Uomini:

  • Contraccezione inadeguata (preservativo)
  • Demenza o condizione mentale che renda impossibile la comprensione della terapia e quindi proibisca il consenso scritto
  • Partecipazione simultanea o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Livello di dosaggio 1
0,2mg/Kg
Biologico: Gliolan
Altri nomi:
  • Cloridrato dell'acido 5-aminolevulinico (5-ALA)
Comparatore attivo: Dose di livello 2
2,0mg/Kg
Biologico: Gliolan
Altri nomi:
  • Cloridrato dell'acido 5-aminolevulinico (5-ALA)
Comparatore attivo: Livello di dosaggio 3
20mg/Kg
Biologico: Gliolan
Altri nomi:
  • Cloridrato dell'acido 5-aminolevulinico (5-ALA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di una relazione dose-efficacia tra i livelli di dose e l'estensione e la qualità della fluorescenza nel nucleo tumorale (del glioma maligno di nuova diagnosi).
Lasso di tempo: Entro 3 ore
Dopo il completamento della resezione, l'estensione della fluorescenza globale nel nucleo del tumore sarà valutata dal primo e dal secondo chirurgo. Sarà stimato se ca. 0/3, 1/3, 2/3 o 3/3 del nucleo del tumore vengono identificati utilizzando la lampada operatoria bianca standard fluorescente (indipendentemente dalla qualità della fluorescenza). La qualità globale della fluorescenza tissutale indotta da Gliolan all'interno del nucleo tumorale sarà registrata come forte, debole o mancante. Come controllo oggettivo della valutazione soggettiva della qualità della fluorescenza, aree selezionate saranno misurate spettrometricamente.
Entro 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

medac GmbH

Collaboratori

IKP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-ALS.8-I/GLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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