Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA) til fluorescensstyret resektion af maligne gliomer

20. maj 2016 opdateret af: medac GmbH

Klinisk fase I/II undersøgelse af 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA) til fluorescensstyret resektion af maligne gliomer

Denne undersøgelse er planlagt til at påvise et dosis-effektivitetsforhold mellem de valgte dosisniveauer af MC506/1 og omfanget og kvaliteten af ​​fluorescens i tumorkernen hos patienter med nyligt diagnosticeret malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk mistanke om et malignt gliom med tydelige ring- eller guirlandeformede, kontrastmiddelforstærkende tumorstrukturer og et kerneområde med reduceret intensitet i MRI (tumornekrose)
  • Indikation for kirurgisk tumorresektion
  • Første operation af tumoren, ingen anden tumorspecifik forbehandling
  • Karnofsky Performance Scale 70 %
  • Patientens skriftlige informerede samtykke
  • Alder 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Porfyri, overfølsomhed over for porfyriner

  • Nyreinsufficiens:

    • Kreatinin > 2,0 mg/dl

  • Leverinsufficiens:

    • Bilirubin > 3 mg/dl
    • Hurtig test < 60 %
    • GT > 100 U/I
  • Anden kendt malignitet (undtagen basaliomer)

Kvinder:

  • Eksisterende/planlagt graviditet (skal kontrolleres ved en graviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder)/amning eller utilstrækkelig prævention (hormoncyklusregulerende pille eller kondom)

Mænd:

  • Utilstrækkelig prævention (kondom)
  • Demens eller psykisk tilstand gør det umuligt at forstå terapien og forbyder derfor skriftligt samtykke
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dosisniveau 1
0,2 mg/kg
Biologisk: Gliolan
Andre navne:
  • 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA)
Aktiv komparator: Dosisniveau 2
2,0 mg/kg
Biologisk: Gliolan
Andre navne:
  • 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA)
Aktiv komparator: Dosisniveau 3
20 mg/kg
Biologisk: Gliolan
Andre navne:
  • 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af et dosis-effektivitetsforhold mellem dosisniveauerne og omfanget og kvaliteten af ​​fluorescens i tumorkernen (af nyligt diagnosticeret malignt gliom).
Tidsramme: Inden for 3 timer
Efter afslutning af resektion vil den globale fluorescensudstrækning i tumorkernen blive vurderet af den første og anden kirurg. Det vil blive vurderet, om ca. 0/3, 1/3, 2/3 eller 3/3 af tumorkernen identificeres ved hjælp af standard hvidt operationslys var fluorescerende (uanset fluorescenskvalitet). Den globale kvalitet af Gliolan-induceret vævsfluorescens i tumorkernen vil blive registreret som stærk, svag eller manglende. Som en objektiv kontrol af den subjektive vurdering af den fluorescerende kvalitet vil udvalgte områder blive målt spektrometrisk.
Inden for 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

medac GmbH

Samarbejdspartnere

IKP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-ALS.8-I/GLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i hjernen

Kliniske forsøg med Gliolan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner