Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus 5-aminolevuliinihappohydrokloridista (5-ALA) pahanlaatuisten glioomien fluoresenssiohjatusta resektiosta

perjantai 20. toukokuuta 2016 päivittänyt: medac GmbH

Kliininen vaiheen I/II tutkimus 5-aminolevuliinihappohydrokloridista (5-ALA) pahanlaatuisten glioomien fluoresenssiohjattua resektiota varten

Tämän tutkimuksen on tarkoitus havaita annos-tehokkuussuhde valittujen MC506/1-annostasojen ja kasvaimen ytimen fluoresenssin laajuuden ja laadun välillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radiologinen epäilys pahanlaatuisesta glioomasta, jossa on selkeitä renkaan tai seppeleen muotoisia, varjoaineita tehostavia kasvainrakenteita ja magneettikuvauksessa heikentyneen intensiteetin ydinalue (kasvainnekroosi)
  • Indikaatio kirurgiseen kasvaimen resektioon
  • Kasvaimen ensimmäinen leikkaus, ei muuta kasvainkohtaista esihoitoa
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko 70 %
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Porfyria, yliherkkyys porfyriineille

  • Munuaisten vajaatoiminta:

    • Kreatiniini > 2,0 mg/dl

  • Maksan vajaatoiminta:

    • Bilirubiini > 3 mg/dl
    • Pikatesti < 60 %
    • GT > 100 U/I
  • Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi basaloomat)

Naiset:

  • Olemassa oleva/suunniteltu raskaus (varmistetaan raskaustestillä, jos olet hedelmällisessä iässä)/imettäminen tai riittämätön ehkäisy (hormonikiertoa säätelevä pilleri tai kondomi)

Miehet:

  • Riittämätön ehkäisy (kondomi)
  • Dementia tai mielisairaus, joka tekee mahdottomaksi ymmärtää terapiaa ja siten kieltää kirjallisen suostumuksen
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Annostaso 1
0,2 mg/kg
Biologinen: Gliolan
Muut nimet:
  • 5-aminolevuliinihappohydrokloridi (5-ALA)
Active Comparator: Annostaso 2
2,0 mg/kg
Biologinen: Gliolan
Muut nimet:
  • 5-aminolevuliinihappohydrokloridi (5-ALA)
Active Comparator: Annostaso 3
20 mg/kg
Biologinen: Gliolan
Muut nimet:
  • 5-aminolevuliinihappohydrokloridi (5-ALA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annos-tehosuhteen havaitseminen annostasojen ja kasvaimen ytimen fluoresenssin laajuuden ja laadun välillä (äskettäin diagnosoidussa pahanlaatuisessa glioomassa).
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä
Resektion päätyttyä ensimmäinen ja toinen kirurgi arvioivat globaalin fluoresenssin laajuuden kasvaimen ytimessä. Arvioidaan, onko n. 0/3, 1/3, 2/3 tai 3/3 kasvaimen ytimestä tunnistetaan käyttämällä tavallista valkoista leikkausvaloa, joka oli fluoresoiva (fluoresenssin laadusta riippumatta). Gliolanin aiheuttaman kudosfluoresenssin yleinen laatu kasvaimen ytimessä kirjataan vahvaksi, heikoksi tai puuttuvaksi. Fluoresoivan laadun subjektiivisen arvioinnin objektiivisena kontrollina valitut alueet mitataan spektrometrisesti.
3 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

medac GmbH

Yhteistyökumppanit

IKP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC-ALS.8-I/GLI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa