Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hydrochloridu kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA) pro fluorescenčně řízenou resekci maligních gliomů

20. května 2016 aktualizováno: medac GmbH

Klinická studie fáze I/II týkající se hydrochloridu kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA) pro fluorescenčně řízenou resekci maligních gliomů

Tato studie je plánována k detekci vztahu dávka-účinnost mezi zvolenými dávkovými hladinami MC506/1 a rozsahem a kvalitou fluorescence v jádře nádoru u pacientů s nově diagnostikovaným maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologické podezření na maligní gliom s odlišnými nádorovými strukturami ve tvaru prstence nebo girlandy, které zvýrazňují kontrastní látku a jádrovou oblastí se sníženou intenzitou na MRI (nekróza nádoru)
  • Indikace k chirurgické resekci nádoru
  • První operace nádoru, žádná další předléčba specifická pro nádor
  • Karnofského stupnice výkonu 70 %
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Věk 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Porfyrie, přecitlivělost na porfyriny

  • Renální insuficience:

    • Kreatinin > 2,0 mg/dl

  • Jaterní nedostatečnost:

    • Bilirubin > 3 mg/dl
    • Rychlý test < 60 %
    • GT > 100 U/I
  • Jiná známá malignita (kromě bazaliomů)

Ženy:

  • Stávající/plánované těhotenství (prověřeno těhotenským testem, pokud jste v plodném věku)/laktace nebo nedostatečná antikoncepce (pilulka na regulaci hormonálního cyklu nebo kondom)

Muži:

  • Nedostatečná antikoncepce (kondom)
  • Demence nebo duševní stav znemožňující pochopení terapie, a proto zakazující písemný souhlas
  • Současná účast nebo účast v jiném klinickém hodnocení v předchozích 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úroveň dávky 1
0,2 mg/kg
Biologický: Gliolan
Ostatní jména:
  • Hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA)
Aktivní komparátor: Úroveň dávky 2
2,0 mg/kg
Biologický: Gliolan
Ostatní jména:
  • Hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA)
Aktivní komparátor: Úroveň dávky 3
20 mg/kg
Biologický: Gliolan
Ostatní jména:
  • Hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce vztahu dávka-účinnost mezi úrovněmi dávky a rozsahem a kvalitou fluorescence v jádře nádoru (nově diagnostikovaného maligního gliomu).
Časové okno: Do 3 hodin
Po dokončení resekce bude prvním a druhým chirurgem hodnocen globální rozsah fluorescence v jádře nádoru. Odhadne se, zda cca. 0/3, 1/3, 2/3 nebo 3/3 jádra nádoru je identifikováno pomocí standardního bílého operačního světla, které bylo fluorescenční (bez ohledu na kvalitu fluorescence). Globální kvalita fluorescence tkáně indukované Gliolanem v jádře nádoru bude zaznamenána jako silná, slabá nebo chybějící. Jako objektivní kontrola subjektivního hodnocení kvality fluorescence budou vybrané oblasti měřeny spektrometricky.
Do 3 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

medac GmbH

Spolupracovníci

IKP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC-ALS.8-I/GLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar mozku

Klinické studie na Gliolan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit