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Klinische Studie zu 5-Aminolävulinsäure-Hydrochlorid (5-ALA) zur fluoreszenzgeführten Resektion maligner Gliome

20. Mai 2016 aktualisiert von: medac GmbH

Klinische Phase-I/II-Studie zu 5-Aminolävulinsäure-Hydrochlorid (5-ALA) zur fluoreszenzgeführten Resektion maligner Gliome

Diese Studie soll eine Dosis-Wirksamkeits-Beziehung zwischen den gewählten Dosierungen von MC506/1 und dem Ausmaß und der Qualität der Fluoreszenz im Tumorkern bei Patienten mit neu diagnostiziertem malignen Gliom nachweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologischer Verdacht auf ein malignes Gliom mit ausgeprägten ring- oder girlandenförmigen, kontrastmittelverstärkenden Tumorstrukturen und einem Kernbereich mit reduzierter Intensität im MRT (Tumornekrose)
  • Indikation zur chirurgischen Tumorresektion
  • Erstoperation des Tumors, keine weitere tumorspezifische Vorbehandlung
  • Karnofsky-Leistungsskala 70 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Alter 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine

  • Niereninsuffizienz:

    • Kreatinin > 2,0 mg/dl

  • Leberinsuffizienz:

    • Bilirubin > 3 mg/dl
    • Schnelltest < 60 %
    • GT > 100 U/I
  • Andere bekannte bösartige Erkrankungen (außer Basaliomen)

Frauen:

  • Bestehende/geplante Schwangerschaft (bei gebärfähigem Alter durch Schwangerschaftstest abzuklären)/Stillzeit oder unzureichende Verhütung (hormonregulierende Pille oder Kondom)

Männer:

  • Unzureichende Verhütung (Kondom)
  • Demenz oder psychischer Zustand, der das Verständnis der Therapie unmöglich macht und daher eine schriftliche Zustimmung verbietet
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den vorangegangenen 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dosisstufe 1
0,2 mg/kg
Biologisch: Gliolan
Andere Namen:
  • 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid (5-ALA)
Aktiver Komparator: Dosisstufe 2
2,0 mg/kg
Biologisch: Gliolan
Andere Namen:
  • 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid (5-ALA)
Aktiver Komparator: Dosisstufe 3
20 mg/kg
Biologisch: Gliolan
Andere Namen:
  • 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid (5-ALA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen den Dosisstufen und dem Ausmaß und der Qualität der Fluoreszenz im Tumorkern (bei neu diagnostiziertem malignen Gliom).
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden
Nach Abschluss der Resektion wird die globale Fluoreszenzausdehnung im Tumorkern vom ersten und zweiten Chirurgen beurteilt. Es wird geschätzt, ob ca. 0/3, 1/3, 2/3 oder 3/3 des Tumorkerns werden unter Verwendung von weißem Standard-OP-Licht identifiziert und waren fluoreszierend (unabhängig von der Fluoreszenzqualität). Die globale Qualität der durch Gliolan induzierten Gewebefluoreszenz innerhalb des Tumorkerns wird als stark, schwach oder fehlend aufgezeichnet. Zur objektiven Kontrolle der subjektiven Beurteilung der Fluoreszenzqualität werden ausgewählte Bereiche spektrometrisch vermessen.
Innerhalb von 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

medac GmbH

Mitarbeiter

IKP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-ALS.8-I/GLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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