Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar 5-aminolevulinezuur-hydrochloride (5-ALA) voor fluorescentiegeleide resectie van maligne gliomen

20 mei 2016 bijgewerkt door: medac GmbH

Klinische fase I/II-studie naar 5-aminolevulinezuur-hydrochloride (5-ALA) voor fluorescentiegeleide resectie van maligne gliomen

Deze studie is bedoeld om een ​​dosis-werkzaamheidsrelatie te detecteren tussen de gekozen dosisniveaus van MC506/1 en de mate en kwaliteit van fluorescentie in de tumorkern bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiologisch vermoeden van een kwaadaardig glioom met duidelijke ring- of kransvormige, contrastmiddelversterkende tumorstructuren en een kerngebied met verminderde intensiteit in de MRI (tumornecrose)
  • Indicatie voor chirurgische tumorresectie
  • Eerste operatie van de tumor, geen andere tumorspecifieke voorbehandeling
  • Karnofsky Prestatieschaal 70%
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Leeftijd 18-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines

  • Nierinsufficiëntie:

    • Creatinine > 2,0 mg/dl

  • Leverinsufficiëntie:

    • Bilirubine > 3 mg/dl
    • Sneltest < 60 %
    • GT > 100 U/I
  • Andere bekende maligniteiten (behalve basaliomen)

Dames:

  • Bestaande/geplande zwangerschap (te controleren door een zwangerschapstest als u in de vruchtbare leeftijd bent)/borstvoeding of onvoldoende anticonceptie (hormooncyclusregulatiepil of condoom)

Mannen:

  • Onvoldoende anticonceptie (condoom)
  • Dementie of psychische aandoening die het onmogelijk maakt om de therapie te begrijpen en daarom schriftelijke toestemming verbiedt
  • Gelijktijdige deelname of deelname aan een andere klinische studie in de voorafgaande 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dosisniveau 1
0,2 mg/Kg
Biologisch: Gliolan
Andere namen:
  • 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA)
Actieve vergelijker: Dosisniveau 2
2,0 mg/Kg
Biologisch: Gliolan
Andere namen:
  • 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA)
Actieve vergelijker: Dosisniveau 3
20 mg/Kg
Biologisch: Gliolan
Andere namen:
  • 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van een dosis-werkzaamheidsrelatie tussen de dosisniveaus en de mate en kwaliteit van fluorescentie in de tumorkern (van nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom).
Tijdsspanne: Binnen 3 uur
Na voltooiing van de resectie wordt de globale fluorescentiegraad in de tumorkern beoordeeld door de eerste en tweede chirurg. Er wordt geschat of ca. 0/3, 1/3, 2/3 of 3/3 van de tumorkern wordt geïdentificeerd met standaard wit operatielicht dat fluorescerend is (ongeacht de fluorescentiekwaliteit). De globale kwaliteit van Gliolan-geïnduceerde weefselfluorescentie in de tumorkern zal worden geregistreerd als zijnde sterk, zwak of ontbrekend. Als objectieve controle van de subjectieve beoordeling van de fluorescentiekwaliteit zullen geselecteerde gebieden spectrometrisch worden gemeten.
Binnen 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

medac GmbH

Medewerkers

IKP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-ALS.8-I/GLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren