Optimisation de la perfusion thérapeutique d'albumine sérique humaine chez des patients gravement malades sélectionnés (AlbAlsace)
Comparaison de 2 stratégies de perfusion thérapeutique d'albumine sérique humaine chez des patients gravement malades atteints d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique sévère et d'une albumine plasmatique faible : faibles doses continues par rapport à des doses élevées intermittentes
Objectif principal : mortalité au jour 28
Objectifs secondaires :
- Réduction quotidienne du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) dans l'unité de soins intensifs (USI)
- Durée des doses croissantes de perfusion de noradrénaline pour maintenir la pression artérielle moyenne cible
- Nombre d'infections liées aux soins en USI
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la littérature actuellement disponible sur la perfusion d'albumine thérapeutique chez les patients gravement malades, il y a de la place pour de nouvelles approches pour définir une utilisation optimale de ce traitement expansif. En effet, de nombreux auteurs suggèrent que l'utilisation clinique actuelle de l'albumine est discutable chez les patients gravement malades en ce qui concerne les changements de morbidité ou de mortalité et en ce qui concerne le rapport coût-efficacité.
Il a été rapporté que le mauvais repliement et l'agrégation des protéines sont une caractéristique de plusieurs maladies inflammatoires. Des études in vitro montrent que de très petites quantités d'albumine sont capables de restaurer les activités physiologiques des protéines circulantes endogènes qui s'étaient agrégées sous forme multimérique lors d'un stress oxydatif. Récemment, les chercheurs ont rapporté que l'albumine in vitro restaure les effets antimicrobiens et anti-inflammatoires de certains peptides dérivés de la chromogranine A. Les chercheurs cherchent donc à tester in vivo, chez des patients gravement malades présentant une inflammation systémique sévère nécessitant une perfusion de noradrénaline, si l'albumine thérapeutique infusée à faible dose et en continu peut modifier la mortalité (objectif principal) et la morbidité (objectifs secondaires) par rapport à une dose élevée intermittente. perfusion d'albumine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance circulatoire nécessitant un support de noradrénaline (toute dose)
- hospitalisation en unité de soins intensifs
- SIRS
- albumine plasmatique faible (< 20g/L)
- consentir à étudier
Critère d'exclusion:
- absence d'insuffisance circulatoire
- absence de SIRS
- faible concentration d'albumine chronique
- absence de consentement à l'étude
- incapacité à tolérer l'albumine sérique humaine
- Patients sous tutelle ou curateurs
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible dose continue (CLD)
Les sujets recevront une perfusion d'albumine sérique humaine à 4 %. Les patients atteints de CLD reçoivent une perfusion de 15 ml/kg/jour d'albumine sérique humaine à 4 % de l'inclusion au jour où la perfusion de noradrénaline est sevrée de 30 % (à condition que leur albumine plasmatique reste dans la plage 30 + 3 g /L)
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Perfusion continue de 15 mL/kg de poids corporel sur 24 h/jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Haute dose intermittente (IHD)
Les sujets recevront une perfusion d'albumine sérique humaine à 20 %. Les patients atteints d'IHD reçoivent une perfusion d'albumine sérique humaine à 20 % (jusqu'à 600 ml/jour) jusqu'à ce que la concentration d'albumine plasmatique soit comprise entre 30 et 3 g/L de l'inclusion au jour de la perfusion de noradrénaline. est sevré de 30%
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Spécifiez les détails non couverts dans la description du bras associé.
Perfusion intermittente jusqu'à 200 ml/8h/jour jusqu'à ce que la concentration d'albumine plasmatique soit comprise entre 30 et 3 g/L
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 28 jours après inclusion entre les deux groupes
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28 jours après inclusion entre les deux groupes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de l'insuffisance circulatoire nécessitant une perfusion d'albumine
Délai: La période de temps estimée s'étendra de la date de la visite de référence jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours
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Temps écoulé entre la perfusion d'albumine et le moment où la noradrénaline peut être sevrée d'au moins 30 % de sa dose maximale par rapport à l'objectif de pression artérielle moyenne initiale entre les deux groupes.
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La période de temps estimée s'étendra de la date de la visite de référence jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score SOFA quotidien
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à partir de la date de la visite de référence jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours
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Diminution quotidienne du score SOFA entre le début de la perfusion d'albumine et le sevrage à la noradrénaline d'au moins 30 % de sa dose maximale entre les deux groupes
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La mesure des résultats sera évaluée à partir de la date de la visite de référence jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours
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Le nombre d'infections en réanimation
Délai: Nombre d'infections liées aux soins au sein de l'unité de soins intensifs (28 jours) entre les deux groupes.
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Le résultat sera évalué avec la notification d'événement indésirable
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Nombre d'infections liées aux soins au sein de l'unité de soins intensifs (28 jours) entre les deux groupes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis SCHNEIDER, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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