Optimalisering av terapeutisk humant serumalbumininfusjon hos utvalgte kritisk syke pasienter (AlbAlsace)
Sammenligning av 2 strategier for terapeutisk infusjon av humant serumalbumin hos kritisk syke pasienter med alvorlig systemisk inflammatorisk responssyndrom og lavt plasmaalbumin: Kontinuerlig lave versus intermitterende høye doser
Primært formål: dødelighet på dag 28
Sekundære formål:
- Daglig SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-score reduseres innenfor intensivavdelingen (ICU)
- Varighet av økende doser av noradrenalininfusjon for å opprettholde målmiddelarterietrykket
- Antall omsorgsrelaterte infeksjoner innen intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge for tiden tilgjengelig litteratur om terapeutisk albumininfusjon hos kritisk syke pasienter, er det rom for nye tilnærminger for å avgrense en optimal bruk av denne ekspansive behandlingen. Faktisk antyder mange forfattere at den nåværende kliniske bruken av albumin er tvilsom hos kritisk syke pasienter når det gjelder endringer i sykelighet eller dødelighet og med hensyn til kostnadseffektivitet.
Det har blitt rapportert at proteinfeilfolding og aggregering er et kjennetegn på flere inflammatoriske sykdommer. In vitro-studier viser at svært små mengder albumin er i stand til å gjenopprette de fysiologiske aktivitetene til endogene sirkulerende proteiner som hadde blitt aggregert i multimer form under oksidativt stress. Nylig har etterforskerne rapportert at in vitro albumin gjenoppretter antimikrobielle og antiinflammatoriske effekter av noen kromogranin A-avledede peptider. Forskerne søker derfor in vivo, hos kritisk syke pasienter med alvorlig systemisk betennelse som krever infusjon av noradrenalin, om terapeutisk albumin infundert i en lav og kontinuerlig dose kan endre dødelighet (primært formål) og sykelighet (sekundære formål) sammenlignet med intermitterende høy dose. albumininfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sirkulasjonssvikt som krever noradrenalinstøtte (hvilken som helst dose)
- sykehusinnleggelse på en intensivavdeling
- SIRS
- lavt plasmaalbumin (< 20g/L)
- samtykke til å studere
Ekskluderingskriterier:
- fravær av sirkulasjonssvikt
- fravær av SIRS
- kronisk lav albuminkonsentrasjon
- fravær av samtykke til studier
- manglende evne til å tolerere humant serumalbumin
- Pasienter under vergemål eller kuratorer
- Kvinner gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig lavdosering (CLD)
Forsøkspersonene vil få humant serumalbumin infusjon 4 % CLD-pasienter infunderes med 15 ml/kg/dag av 4 % humant serumalbumin fra inklusjon til den dagen noradrenalin infusjon avvennes med 30 % (forutsatt at deres plasmaalbumin holder seg i området 30+3g /L)
|
Kontinuerlig infusjon av 15 ml/kg kroppsvekt over 24 timer/dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende høy dose (IHD)
Forsøkspersonene vil få humant serumalbumin infusjon 20%.IHD-pasienter infunderes med 20% humant serumalbumin (opptil 600 ml/dag) inntil plasmaalbuminkonsentrasjonen er i området 30+3g/L fra inklusjon til dagen for noradrenalininfusjon. er avvent med 30 %
|
Spesifiser detaljer som ikke dekkes i tilhørende armbeskrivelse.
Intermitterende infusjon opptil 200 ml/8t/dag til plasmaalbuminkonsentrasjonen er i området 30+3g/L
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter inkludering mellom de to gruppene
|
28 dager etter inkludering mellom de to gruppene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på sirkulasjonssvikten som krever albumininfusjon
Tidsramme: Den estimerte tidsperioden vil være fra datoen for baseline-besøket til datoen for utskrivning fra sykehuset eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Tid fra albumininfusjon starter til øyeblikket da noradrenalin kan avvennes med minst 30 % av toppdosen med hensyn til det opprinnelige gjennomsnittlige arterielle trykkmålet mellom de to gruppene.
|
Den estimerte tidsperioden vil være fra datoen for baseline-besøket til datoen for utskrivning fra sykehuset eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig SOFA-poengsum
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert fra datoen for baseline-besøket til datoen for utskrivning fra sykehuset eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Daglig SOFA-score reduksjon fra albumininfusjon som begynner til noradrenalinavvenning med minst 30 % av toppdosen mellom de to gruppene
|
Resultatmålet vil bli vurdert fra datoen for baseline-besøket til datoen for utskrivning fra sykehuset eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Antall infeksjoner på intensivavdelingen
Tidsramme: Antall omsorgsrelaterte infeksjoner innenfor intensivavdeling (28 dager) mellom de to gruppene.
|
Utfallet vil bli vurdert med varselet om uønsket hendelse
|
Antall omsorgsrelaterte infeksjoner innenfor intensivavdeling (28 dager) mellom de to gruppene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis SCHNEIDER, Prof, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .