Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen seerumin terapeuttisen albumiini-infuusion optimointi valituilla kriittisesti sairailla potilailla (AlbAlsace)

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Kahden ihmisen seerumin albumiinin terapeuttisen infuusion strategian vertailu kriittisesti sairaille potilaille, joilla on vaikea systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä ja alhainen plasmaalbumiini: Jatkuva matala vs. ajoittaiset suuret annokset

Ensisijainen tarkoitus: kuolleisuus päivänä 28

Toissijaiset tarkoitukset:

  • Päivittäinen SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteiden lasku tehohoitoyksikössä (ICU)
  • Norepinefriini-infuusion kasvavien annosten kesto keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi
  • Hoitoon liittyvien infektioiden määrä teho-osastolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä saatavilla olevan kirjallisuuden terapeuttisesta albumiini-infuusiosta kriittisesti sairailla potilailla on tilaa uusille lähestymistavoille tämän laajan hoidon optimaalisen käytön määrittelemiseksi. Itse asiassa monet kirjoittajat ehdottavat, että albumiinin nykyinen kliininen käyttö on kyseenalaista kriittisesti sairailla potilailla sairastuvuuden tai kuolleisuuden muutosten ja kustannustehokkuuden osalta.

On raportoitu, että proteiinien laskostuminen ja aggregaatio ovat useiden tulehdussairauksien tunnusmerkki. In vitro -tutkimukset osoittavat, että hyvin pienet määrät albumiinia pystyvät palauttamaan endogeenisten kiertävien proteiinien fysiologiset aktiivisuudet, jotka olivat aggregoituneet multimeeriseen muotoon oksidatiivisen stressin aikana. Äskettäin tutkijat ovat raportoineet, että in vitro albumiini palauttaa joidenkin kromograniini A -peräisten peptidien antimikrobiset ja anti-inflammatoriset vaikutukset. Siksi tutkijat tutkivat in vivo -potilailla, joilla on vaikea systeeminen tulehdus ja jotka vaativat norepinefriini-infuusiota, voiko terapeuttinen albumiini infusoida pienellä ja jatkuvalla annoksella muuttaa kuolleisuutta (ensisijainen tarkoitus) ja sairastuvuutta (toissijainen tarkoitus) verrattuna ajoittaiseen suuriin annoksiin. albumiini-infuusio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • verenkiertohäiriö, joka vaatii norepinefriinin tukea (mikä tahansa annos)
  • sairaalahoitoa tehohoitoyksikössä
  • HERRAT
  • alhainen plasmaalbumiini (< 20g/l)
  • suostumus opiskeluun

Poissulkemiskriteerit:

  • verenkiertohäiriön puuttuminen
  • SIRS:n puuttuminen
  • krooninen alhainen albumiinipitoisuus
  • suostumuksen puuttuminen opiskeluun
  • kyvyttömyys sietää ihmisen seerumin albumiinia
  • Huoltajat tai kuraattorit
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva pieni annos (CLD)
Koehenkilöt saavat 4 % ihmisen seerumin albumiini-infuusion. CLD-potilaille infusoidaan 15 ml/kg/vrk 4 % ihmisen seerumialbumiinia sisällyttämisestä siihen päivään, jolloin norepinefriini-infuusio vieroitettuna 30 % (edellyttäen, että heidän plasmaalbumiininsa pysyy välillä 30+3g /L)
Lääke: Ihmisen seerumin albumiini-infuusio 4 %
Jatkuva infuusio 15 ml/painokilo 24 tunnin aikana
Muut nimet:
  • VIALEBEX* 4 %
Active Comparator: Jaksottainen suuri annos (IHD)
Koehenkilöt saavat 20 % ihmisen seerumin albumiini-infuusion. IHD-potilaille infusoidaan 20 % ihmisen seerumin albumiinia (enintään 600 ml/vrk), kunnes plasman albumiinipitoisuus on alueella 30+3g/l sisällyttämisestä päivän norepinefriini-infuusioon. on vieroitettu 30 %
Lääke: Ihmisen seerumin albumiini-infuusio 20 %
Määritä tiedot, joita ei käsitellä liittyvässä käsivarren kuvauksessa. Jaksottainen infuusio jopa 200 ml/8h/vrk, kunnes plasman albumiinipitoisuus on alueella 30+3g/l
Muut nimet:
  • VIALEBEX* 20 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää näiden kahden ryhmän väliin sisällyttämisen jälkeen
28 päivää näiden kahden ryhmän väliin sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albumiini-infuusiota vaativan verenkiertohäiriön pituus
Aikaikkuna: Arvioitu aika on peruskäynnin päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
Aika albumiini-infuusion alkamisesta siihen hetkeen, jolloin noradrenaliini voidaan vieroittaa vähintään 30 % huippuannoksestaan ​​suhteessa alkuperäiseen keskimääräiseen valtimopainetavoitteeseen kahden ryhmän välillä.
Arvioitu aika on peruskäynnin päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiset SOFA-pisteet
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan lähtötilanteen käynnin päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 28 päivään asti.
Päivittäinen SOFA-pistemäärä pienenee albumiini-infuusion alkamisesta norepinefriinin vieroittamiseen vähintään 30 % huippuannoksestaan ​​kahden ryhmän välillä
Tulosmittaus arvioidaan lähtötilanteen käynnin päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 28 päivään asti.
Infektioiden määrä tehohoidossa
Aikaikkuna: Hoitoon liittyvien infektioiden lukumäärä tehohoidossa (28 päivää) kahden ryhmän välillä.
Tulos arvioidaan haittatapahtumailmoituksen yhteydessä
Hoitoon liittyvien infektioiden lukumäärä tehohoidossa (28 päivää) kahden ryhmän välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis SCHNEIDER, Prof, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6371

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa