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Optimización de la infusión terapéutica de albúmina sérica humana en pacientes críticos seleccionados (AlbAlsace)

13 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Comparación de 2 estrategias de infusión terapéutica de albúmina sérica humana en pacientes en estado crítico con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica grave y albúmina plasmática baja: dosis bajas continuas versus dosis altas intermitentes

Propósito principal: mortalidad en el día 28

Propósitos secundarios:

  • Reducción diaria de la puntuación SOFA (Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos) dentro de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
  • Duración de las dosis crecientes de infusión de norepinefrina para mantener la presión arterial media objetivo
  • Número de infecciones relacionadas con la atención dentro de la UCI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con la literatura actualmente disponible sobre la infusión de albúmina terapéutica en pacientes en estado crítico, hay espacio para nuevos enfoques para delinear un uso óptimo de este tratamiento expansivo. De hecho, muchos autores sugieren que el uso clínico actual de la albúmina es cuestionable en pacientes críticamente enfermos en lo que se refiere a cambios en la morbilidad o mortalidad y con respecto a la rentabilidad.

Se ha informado que el mal plegamiento y la agregación de proteínas son un sello distintivo de varias enfermedades inflamatorias. Los estudios in vitro muestran que cantidades muy pequeñas de albúmina pueden restaurar las actividades fisiológicas de las proteínas circulantes endógenas que se habían agregado en forma multimérica durante el estrés oxidativo. Recientemente, los investigadores informaron que la albúmina in vitro restaura los efectos antimicrobianos y antiinflamatorios de algunos péptidos derivados de la cromogranina A. Por lo tanto, los investigadores buscan probar in vivo, en pacientes críticamente enfermos con inflamación sistémica severa que requieren infusión de norepinefrina, si la infusión de albúmina terapéutica en una dosis baja y continua puede modificar la mortalidad (propósito principal) y la morbilidad (propósito secundario) en comparación con dosis altas intermitentes. infusión de albúmina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia circulatoria que requiere soporte de norepinefrina (cualquier dosis)
  • hospitalización dentro de una Unidad de Cuidados Intensivos
  • SEÑORES
  • albúmina plasmática baja (< 20 g/L)
  • consentimiento para estudiar

Criterio de exclusión:

  • ausencia de insuficiencia circulatoria
  • ausencia de SIRS
  • concentración baja crónica de albúmina
  • ausencia de consentimiento para estudiar
  • incapacidad para tolerar la albúmina sérica humana
  • Pacientes bajo tutela o curadores
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja continua (CLD)
Los sujetos recibirán una infusión de albúmina sérica humana al 4 %. Los pacientes con CLD reciben una infusión de 15 ml/kg/día de albúmina sérica humana al 4 % desde la inclusión hasta el día en que la infusión de norepinefrina se reduce en un 30 % (siempre que su albúmina plasmática se mantenga en el rango de 30+3 g). /L)
Droga: Infusión de albúmina sérica humana al 4%
Infusión continua de 15mL/kg de peso corporal durante 24h/día
Otros nombres:
  • VIALEBEX* 4%
Comparador activo: Alta dosis intermitente (IHD)
Los sujetos recibirán una infusión de albúmina sérica humana al 20 %. A los pacientes con IHD se les infunde albúmina sérica humana al 20 % (hasta 600 ml/día) hasta que la concentración de albúmina plasmática esté en el rango de 30+3 g/l desde la inclusión hasta el día de la infusión de norepinefrina. es destetado en un 30%
Droga: Infusión de albúmina sérica humana al 20 %
Especifique detalles no cubiertos en la Descripción del brazo asociado. Infusión intermitente hasta 200 ml/8h/día hasta que la concentración de albúmina plasmática esté en el rango de 30+3g/L
Otros nombres:
  • VIALEBEX* 20%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión entre los dos grupos
28 días después de la inclusión entre los dos grupos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración de la insuficiencia circulatoria que requiere infusión de albúmina.
Periodo de tiempo: El período de tiempo estimado será desde la fecha de la visita inicial hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días.
Tiempo desde el inicio de la infusión de albúmina hasta el momento en que la norepinefrina puede reducirse al menos en un 30 % de su dosis máxima con respecto al objetivo inicial de presión arterial media entre los dos grupos.
El período de tiempo estimado será desde la fecha de la visita inicial hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje SOFA diario
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará desde la fecha de la visita inicial hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 28 días.
Disminución diaria de la puntuación SOFA desde el inicio de la infusión de albúmina hasta el destete de la norepinefrina al menos en un 30 % de su dosis máxima entre los dos grupos
La medida de resultado se evaluará desde la fecha de la visita inicial hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 28 días.
El número de infecciones en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Número de infecciones relacionadas con la atención dentro de la unidad de cuidados intensivos (28 días) entre los dos grupos.
El resultado se evaluará con la notificación del evento adverso.
Número de infecciones relacionadas con la atención dentro de la unidad de cuidados intensivos (28 días) entre los dos grupos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Francis SCHNEIDER, Prof, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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