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Ottimizzazione dell'infusione terapeutica di albumina sierica umana in pazienti critici selezionati (AlbAlsace)

13 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Confronto di 2 strategie di infusione terapeutica di albumina sierica umana in pazienti critici con sindrome da risposta infiammatoria sistemica grave e albumina plasmatica bassa: dosi continue basse vs alte intermittenti

Scopo primario: mortalità al giorno 28

Finalità secondarie:

  • Diminuzione giornaliera del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) all'interno dell'unità di terapia intensiva (ICU)
  • Durata dell'aumento delle dosi di infusione di noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa media target
  • Numero di infezioni correlate all'assistenza in terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la letteratura attualmente disponibile sull'infusione terapeutica di albumina nei pazienti critici, c'è spazio per nuovi approcci per delineare un uso ottimale di questo trattamento espansivo. In effetti, molti autori suggeriscono che l'attuale uso clinico dell'albumina è discutibile nei pazienti critici per quanto riguarda i cambiamenti nella morbilità o mortalità e per quanto riguarda il rapporto costo-efficacia.

È stato riportato che il misfolding e l'aggregazione proteica sono un segno distintivo di diverse malattie infiammatorie. Studi in vitro dimostrano che piccolissime quantità di albumina sono in grado di ripristinare le attività fisiologiche delle proteine ​​circolanti endogene che erano state aggregate in forma multimerica durante lo stress ossidativo. Recentemente, i ricercatori hanno riferito che l'albumina in vitro ripristina gli effetti antimicrobici e antinfiammatori di alcuni peptidi derivati ​​dalla cromogranina A. Gli investigatori cercano quindi di testare in vivo, in pazienti in condizioni critiche con grave infiammazione sistemica che richiedono l'infusione di noradrenalina, se l'albumina terapeutica infusa a un dosaggio basso e continuo possa modificare la mortalità (scopo primario) e la morbilità (scopi secondari) rispetto all'alto dosaggio intermittente infusione di albumina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza circolatoria che richiede supporto di noradrenalina (qualsiasi dose)
  • ricovero all'interno di un reparto di terapia intensiva
  • SIGNORI
  • albumina plasmatica bassa (< 20 g/L)
  • consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • assenza di insufficienza circolatoria
  • assenza di SIRS
  • bassa concentrazione cronica di albumina
  • assenza del consenso allo studio
  • incapacità di tollerare l'albumina sierica umana
  • Pazienti sotto tutela o curatori
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio continuo (CLD)
I soggetti riceveranno un'infusione di albumina sierica umana al 4%. Ai pazienti con CLD vengono somministrati 15 ml/kg/giorno di albumina sierica umana al 4% dall'inclusione al giorno in cui l'infusione di norepinefrina viene svezzata del 30% (a condizione che la loro albumina plasmatica rimanga nell'intervallo 30 + 3 g /L)
Droga: Infuso di albumina sierica umana 4%
Infusione continua di 15 ml/kg di peso corporeo per 24 ore al giorno
Altri nomi:
  • VIALEBEX* 4%
Comparatore attivo: Alto dosaggio intermittente (IHD)
I soggetti riceveranno l'infusione di albumina sierica umana al 20%. Ai pazienti con IHD viene infusa il 20% di albumina sierica umana (fino a 600 ml/giorno) fino a quando la concentrazione di albumina plasmatica è compresa nell'intervallo 30 + 3 g/L dall'inclusione al giorno dell'infusione di norepinefrina è svezzato del 30%
Droga: Infuso di albumina di siero umano 20%
Specificare i dettagli non trattati nella descrizione del braccio associata. Infusione intermittente fino a 200 ml/8 ore/die fino a quando la concentrazione di albumina plasmatica è compresa nell'intervallo 30+3 g/L
Altri nomi:
  • VIALEBEX* 20%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione tra i due gruppi
28 giorni dopo l'inclusione tra i due gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'insufficienza circolatoria che richiede l'infusione di albumina
Lasso di tempo: Il periodo di tempo stimato sarà dalla data della visita di riferimento fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 28 giorni
Tempo dall'infusione di albumina a partire dal momento in cui la noradrenalina può essere svezzata almeno del 30% della sua dose di picco rispetto all'obiettivo di pressione arteriosa media iniziale tra i due gruppi.
Il periodo di tempo stimato sarà dalla data della visita di riferimento fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA giornaliero
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata dalla data della visita di riferimento fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 28 giorni
Diminuzione giornaliera del punteggio SOFA dall'infusione di albumina che inizia allo svezzamento della norepinefrina almeno del 30% della sua dose massima tra i due gruppi
La misura dell'esito sarà valutata dalla data della visita di riferimento fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 28 giorni
Il numero dei contagi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Numero di infezioni correlate all'assistenza all'interno dell'unità di terapia intensiva (28 giorni) tra i due gruppi.
L'esito sarà valutato con la notifica dell'evento avverso
Numero di infezioni correlate all'assistenza all'interno dell'unità di terapia intensiva (28 giorni) tra i due gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis SCHNEIDER, Prof, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock

Prove cliniche su Infuso di albumina sierica umana 4%

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