Оптимизация терапевтической инфузии сывороточного альбумина человека у отдельных пациентов в критическом состоянии (AlbAlsace)
Сравнение 2 стратегий терапевтической инфузии человеческого сывороточного альбумина у пациентов в критическом состоянии с синдромом тяжелой системной воспалительной реакции и низким уровнем альбумина в плазме: непрерывные низкие дозы в сравнении с периодическими высокими дозами
Основная цель: смертность на 28-й день.
Второстепенные цели:
- Снижение ежедневного балла по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
- Продолжительность увеличения дозы инфузии норадреналина для поддержания целевого среднего артериального давления
- Количество инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Согласно доступной в настоящее время литературе о терапевтических инфузиях альбумина у пациентов в критическом состоянии, есть место для новых подходов к определению оптимального использования этого обширного лечения. Действительно, многие авторы предполагают, что клиническое использование альбумина в настоящее время у пациентов в критическом состоянии сомнительно в отношении изменений в заболеваемости или смертности, а также в отношении экономической эффективности.
Сообщалось, что неправильное свертывание и агрегация белков являются отличительной чертой нескольких воспалительных заболеваний. Исследования in vitro показывают, что очень небольшие количества альбумина способны восстанавливать физиологическую активность эндогенных циркулирующих белков, которые были агрегированы в мультимерную форму во время окислительного стресса. Недавно исследователи сообщили, что альбумин in vitro восстанавливает противомикробные и противовоспалительные эффекты некоторых пептидов, полученных из хромогранина А. Поэтому исследователи стремятся проверить in vivo у пациентов в критическом состоянии с тяжелым системным воспалением, требующих инфузии норадреналина, может ли терапевтический альбумин, вводимый в низких и непрерывных дозах, изменить смертность (основная цель) и заболеваемость (вторичные цели) по сравнению с прерывистым введением высоких доз. инфузии альбумина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недостаточность кровообращения, требующая поддержки норэпинефрином (любая доза)
- госпитализация в отделение интенсивной терапии
- господа
- низкий уровень альбумина плазмы (< 20 г/л)
- согласие на обучение
Критерий исключения:
- отсутствие недостаточности кровообращения
- отсутствие SIRS
- хроническая низкая концентрация альбумина
- отсутствие согласия на обучение
- непереносимость человеческого сывороточного альбумина
- Пациенты под опекой или попечителями
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная низкая дозировка (CLD)
Субъекты будут получать инфузию человеческого сывороточного альбумина 4%. Пациентам с ХЗЛ вводят 15 мл/кг/день 4% человеческого сывороточного альбумина с момента включения до дня прекращения инфузии норадреналина на 30% (при условии, что их плазменный альбумин остается в диапазоне 30+3 г). /л)
|
Непрерывная инфузия 15 мл/кг массы тела в течение 24 часов в сутки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прерывистая высокая доза (ИБС)
Субъекты будут получать инфузию 20% сывороточного альбумина человека. Больным ИБС вводят 20% сывороточный альбумин человека (до 600 мл/день) до тех пор, пока концентрация альбумина в плазме не будет находиться в диапазоне 30+3 г/л от включения до дневной инфузии норадреналина. отлучен от груди на 30%
|
Укажите детали, не указанные в соответствующем описании руки.
Прерывистая инфузия до 200 мл/8 ч/день до тех пор, пока концентрация альбумина в плазме не будет в пределах 30+3 г/л.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней после включения между двумя группами
|
28 дней после включения между двумя группами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность недостаточности кровообращения, требующая инфузии альбумина
Временное ограничение: Расчетный период времени будет от даты исходного визита до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 28 дней.
|
Время от начала инфузии альбумина до момента, когда норэпинефрин можно будет снизить по крайней мере на 30% от его пиковой дозы по отношению к исходному среднему целевому артериальному давлению между двумя группами.
|
Расчетный период времени будет от даты исходного визита до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 28 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная оценка SOFA
Временное ограничение: Мера исхода будет оцениваться с даты исходного визита до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 28 дней.
|
Снижение ежедневного показателя SOFA от начала инфузии альбумина до отмены норадреналина не менее чем на 30% от его пиковой дозы между двумя группами
|
Мера исхода будет оцениваться с даты исходного визита до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 28 дней.
|
|
Количество инфекций в реанимации
Временное ограничение: Количество связанных с уходом инфекций в отделении интенсивной терапии (28 дней) между двумя группами.
|
Результат будет оцениваться с уведомлением о неблагоприятном событии
|
Количество связанных с уходом инфекций в отделении интенсивной терапии (28 дней) между двумя группами.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francis SCHNEIDER, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .