选定危重患者治疗性人血清白蛋白输注的优化 (AlbAlsace)
2021年9月13日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
严重全身炎症反应综合征和低血浆白蛋白危重患者的 2 种治疗性人血清白蛋白输注策略的比较：连续低剂量与间歇性高剂量
主要目的：第 28 天的死亡率
次要目的：
- 重症监护病房 (ICU) 内的每日 SOFA（序贯器官衰竭评估）评分降低
- 增加去甲肾上腺素输注剂量以维持目标平均动脉压的持续时间
- ICU 内护理相关感染的数量
研究概览
详细说明
根据目前可用的关于危重患者治疗性白蛋白输注的文献，有新的方法来描述这种广泛治疗的最佳使用。 事实上，许多作者认为，就发病率或死亡率的变化以及成本效益而言，目前白蛋白在危重患者中的临床应用值得怀疑。
据报道，蛋白质错误折叠和聚集是几种炎症性疾病的标志。 体外研究表明，极少量的白蛋白能够恢复在氧化应激过程中以多聚体形式聚集的内源性循环蛋白的生理活性。 最近，研究人员报告说，体外白蛋白可恢复某些嗜铬粒蛋白 A 衍生肽的抗菌和抗炎作用。 因此，研究人员寻求在需要输注去甲肾上腺素的严重全身炎症的危重患者体内进行测试，与间歇性高剂量相比，以低剂量和连续剂量输注治疗性白蛋白是否可以改变死亡率（主要目的）和发病率（次要目的）输注白蛋白。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要去甲肾上腺素支持的循环衰竭（任何剂量）
- 在重症监护室住院
- 爵士
- 低血浆白蛋白 (< 20g/L)
- 同意学习
排除标准：
- 没有循环衰竭
- 没有 SIRS
- 慢性低白蛋白浓度
- 未经同意学习
- 不能耐受人血清白蛋白
- 受监护人或监护人的患者
- 妇女怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：连续低剂量（CLD）
受试者将接受 4% 的人血清白蛋白输注。CLD 患者从纳入到去甲肾上腺素输注停止 30% 的那一天输注 15ml/kg/天的 4% 人血清白蛋白（前提是他们的血浆白蛋白保持在 30+3g 的范围内） /L)
|
每天 24 小时连续输注 15mL/kg 体重
其他名称：
|
|
有源比较器：间歇性高剂量 (IHD)
受试者将接受 20% 的人血清白蛋白输注。IHD 患者输注 20% 的人血清白蛋白（高达 600 毫升/天），直到血浆白蛋白浓度在 30+3g/L 的范围内，从入组到当天去甲肾上腺素输注断奶 30%
|
指定相关 Arm Description 中未涵盖的详细信息。
间歇输注高达 200 毫升/8 小时/天，直到血浆白蛋白浓度在 30+3 克/升范围内
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：两组间纳入后 28 天
|
两组间纳入后 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要输注白蛋白的循环衰竭的长度
大体时间：估计的时间段将从基线访问日期到出院日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，最多评估 28 天
|
从白蛋白输注开始到去甲肾上腺素可以至少减少其峰值剂量 30% 的时间（相对于两组之间的初始平均动脉压目标）。
|
估计的时间段将从基线访问日期到出院日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，最多评估 28 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日SOFA评分
大体时间：结果测量将从基线访问日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）进行评估，最多 28 天
|
从开始输注白蛋白到停用去甲肾上腺素，每日 SOFA 评分在两组之间至少下降了峰值剂量的 30%
|
结果测量将从基线访问日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）进行评估，最多 28 天
|
|
重症监护室感染人数
大体时间：两组间重症监护（28 天）病房内护理相关感染的数量。
|
结果将通过不良事件通知进行评估
|
两组间重症监护（28 天）病房内护理相关感染的数量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francis SCHNEIDER, Prof、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月10日
研究完成 (实际的)
2019年8月10日
研究注册日期
首次提交
2016年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月25日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.