Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace terapeutické infuze albuminu lidského séra u vybraných kriticky nemocných pacientů (AlbAlsace)

13. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Srovnání 2 strategií terapeutické infuze lidského sérového albuminu u kriticky nemocných pacientů se syndromem těžké systémové zánětlivé odpovědi a nízkým plazmatickým albuminem: kontinuální nízké versus intermitentní vysoké dávky

Primární účel: úmrtnost v den 28

Sekundární účely:

  • Snížení denního skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) na jednotce intenzivní péče (JIP)
  • Trvání zvyšujících se dávek infuze norepinefrinu k udržení cílového středního arteriálního tlaku
  • Počet infekcí souvisejících s péčí na JIP

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle aktuálně dostupné literatury o terapeutické infuzi albuminu u kriticky nemocných pacientů existuje prostor pro nové přístupy k vymezení optimálního využití této expanzivní léčby. Mnoho autorů skutečně naznačuje, že současné klinické použití albuminu je u kriticky nemocných pacientů sporné, pokud jde o změny v morbiditě nebo mortalitě a s ohledem na nákladovou efektivitu.

Bylo hlášeno, že chybné skládání a agregace proteinů jsou charakteristickým znakem několika zánětlivých onemocnění. Studie in vitro ukazují, že velmi malá množství albuminu jsou schopna obnovit fyziologické aktivity endogenních cirkulujících proteinů, které byly agregovány v multimerní formě během oxidačního stresu. Nedávno výzkumníci oznámili, že albumin in vitro obnovuje antimikrobiální a protizánětlivé účinky některých peptidů odvozených od chromograninu A. Výzkumníci proto hledají in vivo u kriticky nemocných pacientů s těžkým systémovým zánětem vyžadujícím infuzi norepinefrinu, zda terapeutický albumin podávaný v nízké a kontinuální dávce může změnit mortalitu (primární účel) a morbiditu (sekundární účely) ve srovnání s přerušovanou vysokou dávkou infuze albuminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oběhové selhání vyžadující podporu norepinefrinem (jakákoli dávka)
  • hospitalizace na jednotce intenzivní péče
  • SIRS
  • nízký plazmatický albumin (< 20 g/l)
  • souhlas se studiem

Kritéria vyloučení:

  • nepřítomnost oběhového selhání
  • nepřítomnost SIRS
  • chronická nízká koncentrace albuminu
  • absence souhlasu se studiem
  • neschopnost tolerovat lidský sérový albumin
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální nízké dávkování (CLD)
Subjekty dostanou infuzi lidského sérového albuminu 4 %. Pacienti s CLD dostanou infuzi 15 ml/kg/den 4% lidského sérového albuminu od zařazení do dne, kdy je infuze norepinefrinu vysazena o 30 % (za předpokladu, že jejich plazmatický albumin zůstane v rozmezí 30+3 g /L)
Lék: Infuze lidského sérového albuminu 4 %
Kontinuální infuze 15 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu 24 hodin/den
Ostatní jména:
  • VIALEBEX* 4 %
Aktivní komparátor: Přerušované vysoké dávkování (IHD)
Subjektům bude podávána infuze lidského sérového albuminu 20 %. Pacienti s IHD dostávají infuzi 20 % lidského sérového albuminu (až 600 ml/den), dokud není koncentrace plazmatického albuminu v rozmezí 30+3 g/l od zařazení do dne infuze norepinefrinu je odstaveno o 30 %
Lék: Infuze lidského sérového albuminu 20 %
Zadejte podrobnosti, které nejsou uvedeny v souvisejícím popisu ramene. Intermitentní infuze až 200 ml/8h/den, dokud není plazmatická koncentrace albuminu v rozmezí 30+3g/l
Ostatní jména:
  • VIALEBEX* 20 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní po zařazení mezi dvě skupiny
28 dní po zařazení mezi dvě skupiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka oběhového selhání vyžadujícího infuzi albuminu
Časové okno: Odhadované časové období bude od data základní návštěvy do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 28 dnů
Doba od infuze albuminu počínaje okamžikem, kdy lze norepinefrin vysadit alespoň o 30 % jeho maximální dávky s ohledem na počáteční cílový průměrný arteriální tlak mezi těmito dvěma skupinami.
Odhadované časové období bude od data základní návštěvy do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 28 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní skóre SOFA
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno od data základní návštěvy do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 28 dnů
Denní pokles skóre SOFA od infuze albuminu počínaje odvykáním norepinefrinu alespoň o 30 % jeho maximální dávky mezi oběma skupinami
Měření výsledku bude hodnoceno od data základní návštěvy do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 28 dnů
Počet infekcí v intenzivní péči
Časové okno: Počet infekcí souvisejících s péčí na jednotce intenzivní péče (28 dní) mezi těmito dvěma skupinami.
Výsledek bude posouzen s oznámením nežádoucí příhody
Počet infekcí souvisejících s péčí na jednotce intenzivní péče (28 dní) mezi těmito dvěma skupinami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis SCHNEIDER, Prof, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na Infuze lidského sérového albuminu 4 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit