Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af terapeutisk humant serumalbumininfusion hos udvalgte kritisk syge patienter (AlbAlsace)

13. september 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Sammenligning af 2 strategier for terapeutisk human serumalbumininfusion hos kritisk syge patienter med alvorligt systemisk inflammatorisk responssyndrom og lavt plasmaalbumin: Kontinuerlig lav versus intermitterende høje doser

Primært formål: dødelighed på dag 28

Sekundære formål:

  • Daglig SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-score falder inden for intensivafdelingen (ICU)
  • Varighed af stigende doser af noradrenalin-infusion for at opretholde målmiddelarterielt tryk
  • Antal plejerelaterede infektioner inden for intensivafdelingen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge aktuelt tilgængelig litteratur om terapeutisk albumininfusion til kritisk syge patienter, er der plads til nye tilgange til at afgrænse en optimal anvendelse af denne ekspansive behandling. Faktisk antyder mange forfattere, at den nuværende kliniske brug af albumin er tvivlsom hos kritisk syge patienter, hvad angår ændringer i morbiditet eller dødelighed og med hensyn til omkostningseffektivitet.

Det er blevet rapporteret, at proteinfejlfoldning og aggregering er et kendetegn for flere inflammatoriske sygdomme. In vitro undersøgelser viser, at meget små mængder albumin er i stand til at genoprette de fysiologiske aktiviteter af endogene cirkulerende proteiner, der var blevet aggregeret i multimer form under oxidativ stress. For nylig har efterforskerne rapporteret, at in vitro albumin genopretter antimikrobielle og antiinflammatoriske virkninger af nogle chromogranin A-afledte peptider. Forskerne søger derfor in vivo hos kritisk syge patienter med alvorlig systemisk inflammation, der kræver noradrenalin-infusion, at teste, om terapeutisk albumin infunderet i en lav og kontinuerlig dosis kan ændre dødelighed (primært formål) og morbiditet (sekundære formål) sammenlignet med intermitterende høje doser albumin infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kredsløbssvigt, der kræver støtte til noradrenalin (enhver dosis)
  • indlæggelse på en intensiv afdeling
  • HERRE
  • lavt plasmaalbumin (< 20g/L)
  • samtykke til at studere

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af kredsløbssvigt
  • fravær af SIRS
  • kronisk lav albuminkoncentration
  • manglende samtykke til at studere
  • manglende evne til at tolerere humant serumalbumin
  • Patienter under værgemål eller kuratorer
  • Kvinder gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig lav dosis (CLD)
Forsøgspersonerne vil modtage humant serumalbumin-infusion 4%. CLD-patienter infunderes med 15ml/kg/dag af 4% humant serumalbumin fra inklusion til den dag, noradrenalin-infusion fravænnes med 30% (forudsat at deres plasmaalbumin forbliver i området 30+3g /L)
Medicin: Humant serumalbumin infusion 4 %
Kontinuerlig infusion af 15 ml/kg kropsvægt over 24 timer/dag
Andre navne:
  • VIALEBEX* 4 %
Aktiv komparator: Intermitterende høj dosis (IHD)
Forsøgspersonerne vil modtage humant serumalbumin-infusion 20%. IHD-patienter infunderes med 20% humant serumalbumin (op til 600 ml/dag), indtil plasmaalbuminkoncentrationen er i området 30+3g/L fra inklusion til dagen for norepinephrin-infusion. er fravænnet med 30 %
Medicin: Humant serumalbumin infusion 20%
Angiv detaljer, der ikke er dækket af tilhørende armbeskrivelse. Intermitterende infusion op til 200 ml/8t/dag, indtil plasma albuminkoncentrationen er i området 30+3g/L
Andre navne:
  • VIALEBEX* 20 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter inklusion mellem de to grupper
28 dage efter inklusion mellem de to grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​kredsløbssvigt, der kræver albumininfusion
Tidsramme: Det estimerede tidsrum vil være fra datoen for baseline-besøget indtil datoen for udskrivelsen fra hospitalet eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Tid fra albumininfusion starter til det øjeblik, hvor noradrenalin kan fravænnes med mindst 30 % af dets maksimale dosis med hensyn til initialt middelarterielt trykmål mellem de to grupper.
Det estimerede tidsrum vil være fra datoen for baseline-besøget indtil datoen for udskrivelsen fra hospitalet eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig SOFA-score
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet fra datoen for baseline-besøget indtil datoen for udskrivelse fra hospitalet eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Daglig SOFA-score fald fra albumin-infusion begynder til noradrenalin fravænning med mindst 30 % af dens maksimale dosis mellem de to grupper
Resultatmålet vil blive vurderet fra datoen for baseline-besøget indtil datoen for udskrivelse fra hospitalet eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Antallet af infektioner på intensiv
Tidsramme: Antal plejerelateret infektion inden for intensivafdeling (28 dage) mellem de to grupper.
Resultatet vil blive vurderet med meddelelsen om uønskede hændelser
Antal plejerelateret infektion inden for intensivafdeling (28 dage) mellem de to grupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis SCHNEIDER, Prof, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Humant serumalbumin infusion 4 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner