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Optimierung der therapeutischen Infusion von Humanserumalbumin bei ausgewählten kritisch kranken Patienten (AlbAlsace)

13. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Vergleich von 2 Strategien der therapeutischen Infusion von Humanserumalbumin bei kritisch kranken Patienten mit schwerem systemischem Entzündungsreaktionssyndrom und niedrigem Plasmaalbumin: kontinuierliche niedrige vs. intermittierende hohe Dosen

Hauptzweck: Sterblichkeit an Tag 28

Nebenzwecke:

  • Tägliche Verringerung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) auf der Intensivstation (ICU)
  • Dauer steigender Norepinephrin-Dosen zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Zieldrucks
  • Anzahl der pflegebedingten Infektionen auf der Intensivstation

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der derzeit verfügbaren Literatur zur therapeutischen Albumininfusion bei kritisch kranken Patienten gibt es Raum für neue Ansätze, um einen optimalen Einsatz dieser ausgedehnten Behandlung zu skizzieren. Tatsächlich schlagen viele Autoren vor, dass die derzeitige klinische Anwendung von Albumin bei kritisch kranken Patienten in Bezug auf Änderungen der Morbidität oder Mortalität und im Hinblick auf die Kosteneffizienz fragwürdig ist.

Es wurde berichtet, dass Fehlfaltung und Aggregation von Proteinen ein Kennzeichen mehrerer entzündlicher Erkrankungen sind. In-vitro-Studien zeigen, dass sehr geringe Albuminmengen in der Lage sind, die physiologischen Aktivitäten von endogenen zirkulierenden Proteinen, die während oxidativem Stress in multimerer Form aggregiert wurden, wiederherzustellen. Kürzlich haben die Forscher berichtet, dass Albumin in vitro die antimikrobielle und entzündungshemmende Wirkung einiger von Chromogranin A abgeleiteter Peptide wiederherstellt. Die Forscher versuchen daher, in vivo bei kritisch kranken Patienten mit schwerer systemischer Entzündung, die eine Norepinephrin-Infusion erfordern, zu testen, ob therapeutisches Albumin, das in niedriger und kontinuierlicher Dosierung infundiert wird, die Mortalität (primärer Zweck) und Morbidität (sekundäre Zwecke) im Vergleich zu einer intermittierenden hohen Dosierung verändern kann Albumin-Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreislaufversagen, das eine Unterstützung durch Noradrenalin erfordert (jede Dosis)
  • Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation
  • DAMEN UND HERREN
  • niedriges Plasmaalbumin (< 20 g/L)
  • Zustimmung zum Studium

Ausschlusskriterien:

  • kein Kreislaufversagen
  • Fehlen von SIRS
  • chronisch niedrige Albuminkonzentration
  • fehlende Zustimmung zum Studium
  • Unfähigkeit, menschliches Serumalbumin zu vertragen
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Frauen schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche niedrige Dosierung (CLD)
Die Probanden erhalten eine Infusion von 4 % Humanserumalbumin. CLD-Patienten werden mit 15 ml/kg/Tag von 4 % Humanserumalbumin von der Aufnahme bis zu dem Tag, an dem die Norepinephrin-Infusion um 30 % abgesetzt wird, infundiert (vorausgesetzt, ihr Plasmaalbumin bleibt im Bereich von 30 + 3 g /L)
Arzneimittel: Infusion von Humanserumalbumin 4 %
Kontinuierliche Infusion von 15 ml/kg Körpergewicht über 24 h/Tag
Andere Namen:
  • VIALEBEX* 4%
Aktiver Komparator: Intermittierende Hochdosierung (IHD)
Die Probanden erhalten eine Infusion von 20 % Humanserumalbumin. IHD-Patienten werden mit 20 % Humanserumalbumin (bis zu 600 ml/Tag) infundiert, bis die Plasmaalbuminkonzentration im Bereich von 30 + 3 g/l von der Aufnahme bis zum Tag der Norepinephrin-Infusion liegt wird um 30% entwöhnt
Arzneimittel: Infusion von Humanserumalbumin 20 %
Geben Sie Details an, die nicht in der zugehörigen Armbeschreibung enthalten sind. Intermittierende Infusion von bis zu 200 ml/8 h/Tag, bis die Plasmaalbuminkonzentration im Bereich von 30 + 3 g/l liegt
Andere Namen:
  • VIALEBEX* 20%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Einschluss zwischen den beiden Gruppen
28 Tage nach Einschluss zwischen den beiden Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des Kreislaufversagens, das eine Albumininfusion erfordert
Zeitfenster: Der geschätzte Zeitraum wird vom Datum des Ausgangsbesuchs bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, auf bis zu 28 Tage geschätzt
Zeit vom Beginn der Albumininfusion bis zu dem Moment, an dem Norepinephrin um mindestens 30 % seiner Spitzendosis in Bezug auf den anfänglichen mittleren arteriellen Druckzielwert zwischen den beiden Gruppen entwöhnt werden kann.
Der geschätzte Zeitraum wird vom Datum des Ausgangsbesuchs bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, auf bis zu 28 Tage geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird vom Datum des Ausgangsbesuchs bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 28 Tagen bewertet
Der tägliche SOFA-Score verringert sich von der Albumininfusion bis zur Norepinephrin-Entwöhnung um mindestens 30 % der Spitzendosis zwischen den beiden Gruppen
Die Ergebnismessung wird vom Datum des Ausgangsbesuchs bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 28 Tagen bewertet
Die Zahl der Infektionen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Anzahl der pflegebedingten Infektionen innerhalb der Intensivstation (28 Tage) zwischen den beiden Gruppen.
Das Ergebnis wird mit der Benachrichtigung über unerwünschte Ereignisse bewertet
Anzahl der pflegebedingten Infektionen innerhalb der Intensivstation (28 Tage) zwischen den beiden Gruppen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis SCHNEIDER, Prof, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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