A terápiás humán szérum albumin infúzió optimalizálása kiválasztott súlyosan beteg betegekben (AlbAlsace)
A 2 terápiás humán szérumalbumin-infúziós stratégia összehasonlítása súlyos szisztémás gyulladásos válasz szindrómában és alacsony plazmaalbuminban szenvedő betegeknél: Folyamatos alacsony versus időszakos nagy dózisok
Elsődleges cél: halálozás a 28. napon
Másodlagos célok:
- A napi SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelés) pontszámának csökkenése az intenzív osztályon (ICU)
- A növekvő dózisú noradrenalin-infúzió időtartama a megcélzott átlagos artériás nyomás fenntartása érdekében
- Az ellátással összefüggő fertőzések száma az intenzív osztályon belül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus állapotú betegek terápiás albumin-infúziójáról jelenleg rendelkezésre álló szakirodalom szerint van lehetőség új megközelítésekre e kiterjedt kezelés optimális alkalmazásának körülhatárolására. Valójában sok szerző azt sugallja, hogy az albumin jelenlegi klinikai alkalmazása megkérdőjelezhető kritikus állapotú betegeknél, ami a morbiditás vagy mortalitás változásait és a költséghatékonyságot illeti.
Beszámoltak arról, hogy a fehérje hibás feltekeredése és aggregációja számos gyulladásos betegség ismertetőjele. In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy nagyon kis mennyiségű albumin képes helyreállítani az endogén keringő fehérjék fiziológiás aktivitását, amelyek az oxidatív stressz során multimer formában aggregálódnak. A közelmúltban a kutatók arról számoltak be, hogy az albumin in vitro helyreállítja egyes kromogranin A-eredetű peptidek antimikrobiális és gyulladásgátló hatását. A kutatók ezért arra törekednek, hogy in vivo, súlyos szisztémás gyulladásban szenvedő, noradrenalin infúziót igénylő betegeken teszteljék, hogy az alacsony és folyamatos dózisban infundált terápiás albumin módosíthatja-e a mortalitást (elsődleges cél) és a morbiditást (másodlagos célok) az időszakosan nagy dózisokkal összehasonlítva. albumin infúzió.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- noradrenalin támogatást igénylő keringési elégtelenség (bármilyen dózisban)
- kórházi kezelés az intenzív osztályon
- URAK
- alacsony plazmaalbumin (<20g/l)
- hozzájárulás a tanuláshoz
Kizárási kritériumok:
- a keringési elégtelenség hiánya
- a SIRS hiánya
- krónikus alacsony albuminkoncentráció
- a tanuláshoz való hozzájárulás hiánya
- képtelenség tolerálni a humán szérumalbumint
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos alacsony dózisú (CLD)
Az alanyok 4%-os humán szérumalbumint kapnak /L)
|
Folyamatos infúzió 15 ml/ttkg mennyiségben 24 óra/nap alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Időszakos nagy dózisú (IHD)
Az alanyok 20%-os humán szérumalbumin infúziót kapnak. Az IHD-s betegek 20%-os humán szérumalbumint infúzióban kapnak (legfeljebb 600 ml/nap), amíg a plazma albumin koncentrációja a felvételtől a napi noradrenalin infúzióig a 30+3g/l tartományba kerül. 30%-kal el van választva
|
Adja meg a kapcsolódó karleírásban nem szereplő részleteket.
Szakaszos infúzió 200 ml/8 óra/napig, amíg a plazma albumin koncentrációja a 30+3g/l tartományba nem kerül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nappal a két csoportba való bekerülést követően
|
28 nappal a két csoportba való bekerülést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az albumin infúziót igénylő keringési elégtelenség hossza
Időkeret: A becsült időtartam az alaplátogatás dátumától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig tart, attól függően, hogy melyik következett be előbb, becslés szerint legfeljebb 28 nap.
|
Az albumin infúzió kezdetétől addig eltelt idő, amikor a noradrenalin a csúcsdózisának legalább 30%-ával elválasztható a két csoport kezdeti átlagos artériás nyomásának célértékéhez képest.
|
A becsült időtartam az alaplátogatás dátumától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig tart, attól függően, hogy melyik következett be előbb, becslés szerint legfeljebb 28 nap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi SOFA pontszám
Időkeret: Az eredménymérést a kiindulási vizit időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 28 napig értékelik.
|
A napi SOFA-pontszám az albumin infúzió kezdetétől a noradrenalin elválasztásáig a csúcsdózis legalább 30%-ával csökken a két csoport között
|
Az eredménymérést a kiindulási vizit időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 28 napig értékelik.
|
|
A fertőzések száma az intenzív osztályon
Időkeret: Az ellátással összefüggő fertőzések száma az intenzív osztályon belül (28 nap) a két csoport között.
|
Az eredményt a nemkívánatos eseményről szóló értesítéssel együtt értékelik
|
Az ellátással összefüggő fertőzések száma az intenzív osztályon belül (28 nap) a két csoport között.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis SCHNEIDER, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6371
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .