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선별된 중증 환자의 치료용 인간 혈청 알부민 주입의 최적화 (AlbAlsace)

2021년 9월 13일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

중증 전신 염증 반응 증후군 및 저혈장 알부민을 동반한 중환자에서 인간 혈청 알부민 주입의 2가지 치료 전략 비교: 지속적 저용량 대 간헐적 고용량

1차 목적: 28일차 사망률

보조 목적:

  • 중환자실(ICU) 내 일일 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수 감소
  • 목표 평균 동맥압을 유지하기 위한 노르에피네프린 주입 용량 증가 기간
  • ICU 내 치료 관련 감염 수

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자의 알부민 치료에 관한 현재 이용 가능한 문헌에 따르면, 이 광범위한 치료의 최적 사용을 설명하기 위한 새로운 접근법의 여지가 있습니다. 실제로, 많은 저자들은 이환율 또는 사망률의 변화와 비용 효율성 측면에서 알부민의 현재 임상적 사용이 중환자에서 의심스럽다고 제안합니다.

단백질 미스폴딩 및 응집이 여러 염증성 질환의 특징인 것으로 보고되었습니다. 체외 연구에서는 매우 적은 양의 알부민이 산화 스트레스 동안 다량체 형태로 응집된 내인성 순환 단백질의 생리학적 활동을 복원할 수 있음을 보여줍니다. 최근 연구자들은 시험관 내 알부민이 일부 크로모그라닌 A 유래 펩타이드의 항균 및 항염증 효과를 회복시킨다고 보고했습니다. 따라서 조사관은 노르에피네프린 주입이 필요한 중증 전신 염증이 있는 중증 환자에서 생체 내 테스트를 위해 저용량 및 연속 용량으로 주입된 치료용 알부민이 간헐적 고용량과 비교하여 사망률(1차 목적) 및 이환율(2차 목적)을 수정할 수 있는지 여부를 검색합니다. 알부민 주입.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 노르에피네프린 지원이 필요한 순환 장애(모든 용량)
  • 집중 치료실 내 입원
  • SIRS
  • 낮은 혈장 알부민(< 20g/L)
  • 연구에 동의

제외 기준:

  • 순환 장애의 부재
  • SIRS의 부재
  • 만성 저알부민 농도
  • 학습 동의 부재
  • 인간 혈청 알부민을 견딜 수 없음
  • 후견인 또는 큐레이터가 있는 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적 저용량(CLD)
피험자는 4% 인간 혈청 알부민 주입을 받게 됩니다. CLD 환자는 노르에피네프린 주입이 30% 감소된 날까지 4% 인간 혈청 알부민 15ml/kg/일을 주입합니다(혈장 알부민이 30+3g 범위에 머무는 경우) /엘)
의약품: 인간 혈청 알부민 주입 4%
하루 24시간 동안 체중 1kg당 15mL를 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
  • 비알레벡스* 4%
활성 비교기: 간헐적 고용량(IHD)
피험자는 인간 혈청 알부민 20% 주입을 받습니다. 허혈성 질환 환자는 혈장 알부민 농도가 노르에피네프린 주입 당일까지 30+3g/L 범위가 될 때까지 20% 인간 혈청 알부민(최대 600ml/일)을 주입합니다. 30% 젖을 뗀다
의약품: 인간 혈청 알부민 주입 20%
관련 암 설명에서 다루지 않은 세부 정보를 지정합니다. 혈장 알부민 농도가 30+3g/L 범위가 될 때까지 최대 200ml/8h/day까지 간헐적으로 주입
다른 이름들:
  • 비알레벡스* 20%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 두 그룹 사이에 포함된 후 28일
두 그룹 사이에 포함된 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알부민 주입이 필요한 순환 장애의 길이
기간: 추정 기간은 기본 방문 날짜부터 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지이며 최대 28일로 평가됩니다.
알부민 주입 시작부터 노르에피네프린이 두 그룹 사이의 초기 평균 동맥압 목표와 관련하여 최대 용량의 30% 이상 감소될 수 있는 순간까지의 시간.
추정 기간은 기본 방문 날짜부터 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지이며 최대 28일로 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 SOFA 점수
기간: 결과 측정은 기준선 방문 날짜부터 병원에서 퇴원하는 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가되며 최대 28일까지 평가됩니다.
알부민 주입 시작부터 노르에피네프린 제거까지의 일일 SOFA 점수는 두 그룹 사이에서 최고 용량의 최소 30%까지 감소합니다.
결과 측정은 기준선 방문 날짜부터 병원에서 퇴원하는 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가되며 최대 28일까지 평가됩니다.
중환자실 감염자 수
기간: 두 그룹 간의 집중 치료(28일) 단위 내 치료 관련 감염 수.
결과는 유해 사례 알림으로 평가됩니다.
두 그룹 간의 집중 치료(28일) 단위 내 치료 관련 감염 수.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

수사관

  • 수석 연구원: Francis SCHNEIDER, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6371

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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