Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapeutycznego wlewu albumin surowicy ludzkiej u wybranych krytycznie chorych pacjentów (AlbAlsace)

13 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Porównanie 2 strategii terapeutycznego wlewu albuminy ludzkiej surowicy u pacjentów w stanie krytycznym z zespołem ciężkiej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i niskim stężeniem albumin w osoczu: ciągłe niskie i przerywane wysokie dawki

Główny cel: śmiertelność w dniu 28

Cele drugorzędne:

  • Codzienne zmniejszanie wyniku SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów) na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
  • Czas trwania wzrastających dawek wlewu norepinefryny w celu utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego
  • Liczba zakażeń związanych z opieką na OIT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z obecnie dostępną literaturą dotyczącą terapeutycznych wlewów albumin u pacjentów w stanie krytycznym, jest miejsce na nowe podejścia do określenia optymalnego wykorzystania tego ekspansywnego leczenia. Rzeczywiście, wielu autorów sugeruje, że obecne kliniczne zastosowanie albuminy u pacjentów w stanie krytycznym jest wątpliwe, jeśli chodzi o zmiany chorobowości lub śmiertelności oraz w odniesieniu do opłacalności.

Donoszono, że nieprawidłowe fałdowanie i agregacja białek są cechą charakterystyczną kilku chorób zapalnych. Badania in vitro pokazują, że bardzo małe ilości albuminy są w stanie przywrócić fizjologiczną aktywność krążących białek endogennych, które uległy agregacji w postaci multimerycznej podczas stresu oksydacyjnego. Niedawno badacze donieśli, że albumina in vitro przywraca działanie przeciwdrobnoustrojowe i przeciwzapalne niektórych peptydów pochodzących z chromograniny A. Dlatego badacze starają się przetestować in vivo, u krytycznie chorych pacjentów z ciężkim ogólnoustrojowym zapaleniem wymagającym wlewu noradrenaliny, czy albumina terapeutyczna podawana w niskiej i ciągłej dawce może modyfikować śmiertelność (główny cel) i zachorowalność (cele drugorzędne) w porównaniu z przerywanymi wysokimi dawkami wlew albuminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpitaux Universitaire de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niewydolność krążenia wymagająca wspomagania norepinefryną (dowolna dawka)
  • hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii
  • SIRS
  • niski poziom albumin w osoczu (< 20g/l)
  • zgodę na studia

Kryteria wyłączenia:

  • brak niewydolności krążenia
  • brak SIR
  • przewlekłe niskie stężenie albumin
  • brak zgody na studia
  • niezdolność do tolerowania ludzkiej albuminy surowicy
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratorami
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe niskie dawkowanie (CLD)
Pacjenci otrzymają infuzję 4% albuminy surowicy ludzkiej. Pacjenci z CLD otrzymują infuzję 15 ml/kg/dzień 4% albuminy surowicy ludzkiej od włączenia do dnia odstawienia infuzji norepinefryny o 30% (pod warunkiem, że albumina ich osocza pozostaje w zakresie 30 + 3 g /L)
Lek: Infuzja albuminy surowicy ludzkiej 4%
Ciągły wlew 15 ml/kg masy ciała przez 24 godziny na dobę
Inne nazwy:
  • VIALEBEX* 4%
Aktywny komparator: Przerywane wysokie dawki (IHD)
Pacjenci otrzymają infuzję 20% albuminy surowicy ludzkiej. Pacjentom z IHD podaje się infuzję 20% albuminy surowicy ludzkiej (do 600 ml/dzień), aż stężenie albuminy w osoczu znajdzie się w zakresie 30+3 g/l od włączenia do dnia wlewu noradrenaliny jest odstawiony od piersi o 30%
Lek: Infuzja albumin surowicy ludzkiej 20%
Określ szczegóły nieujęte w powiązanym Opisie Uzbrojenia. Wlew przerywany do 200 ml/8h/dobę do uzyskania stężenia albumin w osoczu w zakresie 30+3g/L
Inne nazwy:
  • VIALEBEX* 20%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu między dwiema grupami
28 dni po włączeniu między dwiema grupami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość niewydolności krążenia wymagającej wlewu albumin
Ramy czasowe: Szacunkowy okres czasu od daty wizyty wyjściowej do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 28 dni
Czas od rozpoczęcia wlewu albuminy do momentu, w którym można odstawić norepinefrynę co najmniej o 30% jej dawki szczytowej w odniesieniu do początkowego docelowego średniego ciśnienia tętniczego między dwiema grupami.
Szacunkowy okres czasu od daty wizyty wyjściowej do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny wynik SOFA
Ramy czasowe: Miara wyniku będzie oceniana od daty wizyty wyjściowej do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 28 dni
Spadek dziennego wyniku SOFA od rozpoczęcia wlewu albuminy do odstawienia noradrenaliny o co najmniej 30% dawki szczytowej między dwiema grupami
Miara wyniku będzie oceniana od daty wizyty wyjściowej do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 28 dni
Liczba zakażeń na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Liczba infekcji związanych z opieką na oddziale intensywnej terapii (28 dni) między dwiema grupami.
Wynik zostanie oceniony wraz z powiadomieniem o zdarzeniu niepożądanym
Liczba infekcji związanych z opieką na oddziale intensywnej terapii (28 dni) między dwiema grupami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis SCHNEIDER, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja albuminy surowicy ludzkiej 4%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj