Optimering av terapeutisk humant serumalbumininfusion hos utvalda kritiskt sjuka patienter (AlbAlsace)
Jämförelse av 2 strategier för terapeutisk infusion av humant serumalbumin hos kritiskt sjuka patienter med allvarligt systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom och lågt plasmaalbumin: Kontinuerligt låga kontra intermittenta höga doser
Primärt syfte: dödlighet på dag 28
Sekundära syften:
- Daily SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-poäng minskar inom intensivvårdsavdelningen (ICU)
- Varaktighet av ökande doser av noradrenalininfusion för att upprätthålla målmedelartärtrycket
- Antal vårdrelaterade infektioner inom intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt för närvarande tillgänglig litteratur om terapeutisk albumininfusion hos kritiskt sjuka patienter finns det utrymme för nya tillvägagångssätt för att avgränsa en optimal användning av denna expansiva behandling. Faktum är att många författare föreslår att den nuvarande kliniska användningen av albumin är tveksam hos kritiskt sjuka patienter när det gäller förändringar i sjuklighet eller dödlighet och med hänsyn till kostnadseffektivitet.
Det har rapporterats att proteinfelveckning och aggregation är ett kännetecken för flera inflammatoriska sjukdomar. In vitro-studier visar att mycket små mängder albumin kan återställa de fysiologiska aktiviteterna hos endogena cirkulerande proteiner som hade aggregerats i multimer form under oxidativ stress. Nyligen har utredarna rapporterat att in vitro albumin återställer antimikrobiella och antiinflammatoriska effekter av vissa kromogranin A-härledda peptider. Utredarna söker därför in vivo, hos kritiskt sjuka patienter med allvarlig systemisk inflammation som kräver noradrenalininfusion, huruvida terapeutiskt albumin infunderat i en låg och kontinuerlig dos kan modifiera mortalitet (primärt syfte) och sjuklighet (sekundära syften) i jämförelse med intermittent hög dos albumininfusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cirkulationssvikt som kräver noradrenalinstöd (valfri dos)
- sjukhusvistelse på en intensivvårdsavdelning
- SIRS
- lågt plasmaalbumin (< 20g/L)
- samtycke till studier
Exklusions kriterier:
- frånvaro av cirkulationssvikt
- frånvaro av SIRS
- kronisk låg albuminkoncentration
- frånvaro av samtycke till studier
- oförmåga att tolerera humant serumalbumin
- Patienter under förmynderskap eller kuratorer
- Kvinnor gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig låg dos (CLD)
Försökspersonerna kommer att få humant serumalbumin infusion 4%. CLD-patienter infunderas med 15 ml/kg/dag av 4% humant serumalbumin från inkludering till den dag noradrenalin infusion avvänjas med 30% (förutsatt att deras plasmaalbumin förblir i intervallet 30+3g /L)
|
Kontinuerlig infusion av 15 ml/kg kroppsvikt under 24 timmar/dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intermittent hög dos (IHD)
Försökspersonerna kommer att få humant serumalbumin infusion 20%. IHD-patienter infunderas med 20% humant serumalbumin (upp till 600 ml/dag) tills plasmaalbuminkoncentrationen är i intervallet 30+3g/L från inkludering till dagen för noradrenalininfusion är avvanda med 30 %
|
Ange detaljer som inte täcks av tillhörande armbeskrivning.
Intermittent infusion upp till 200 ml/8h/dag tills plasmaalbuminkoncentrationen är inom intervallet 30+3g/L
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter inkludering mellan de två grupperna
|
28 dagar efter inkludering mellan de två grupperna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på cirkulationssvikt som kräver albumininfusion
Tidsram: Den beräknade tidsperioden kommer att vara från datumet för baslinjebesöket till datumet för utskrivningen från sjukhuset eller datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
Tid från albumininfusion börjar till det ögonblick då noradrenalin kan avvänjas med minst 30 % av sin maximala dos med hänsyn till initialt medelartärtrycksmål mellan de två grupperna.
|
Den beräknade tidsperioden kommer att vara från datumet för baslinjebesöket till datumet för utskrivningen från sjukhuset eller datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig SOFA poäng
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas från datumet för baslinjebesöket fram till datumet för utskrivning från sjukhuset eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
Daglig SOFA-poäng minskade från albumininfusion som börjar till noradrenalinavvänjning med minst 30 % av sin maximala dos mellan de två grupperna
|
Resultatmåttet kommer att bedömas från datumet för baslinjebesöket fram till datumet för utskrivning från sjukhuset eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Antalet infektioner på intensivvården
Tidsram: Antal vårdrelaterade infektioner inom intensivvård (28 dagar) mellan de två grupperna.
|
Resultatet kommer att bedömas med biverkningsmeddelandet
|
Antal vårdrelaterade infektioner inom intensivvård (28 dagar) mellan de två grupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francis SCHNEIDER, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .