Otimização da Infusão Terapêutica de Albumina Sérica Humana em Pacientes Críticos Selecionados (AlbAlsace)
Comparação de 2 estratégias de infusão terapêutica de albumina sérica humana em pacientes gravemente enfermos com síndrome de resposta inflamatória sistêmica grave e albumina plasmática baixa: doses baixas contínuas versus altas doses intermitentes
Objetivo principal: mortalidade no dia 28
Finalidades secundárias:
- Diminuição da pontuação diária do SOFA (Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos) na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- Duração de doses crescentes de infusão de norepinefrina para manter a pressão arterial média alvo
- Número de infecções relacionadas à assistência dentro da UTI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a literatura atualmente disponível sobre a infusão terapêutica de albumina em pacientes críticos, há espaço para novas abordagens para delinear o uso ideal desse tratamento expansivo. De fato, muitos autores sugerem que o uso clínico atual da albumina é questionável em pacientes críticos no que diz respeito a mudanças na morbidade ou mortalidade e em relação ao custo-efetividade.
Tem sido relatado que o dobramento e a agregação de proteínas são uma marca registrada de várias doenças inflamatórias. Estudos in vitro mostram que quantidades muito pequenas de albumina são capazes de restaurar as atividades fisiológicas de proteínas circulantes endógenas que foram agregadas na forma multimérica durante o estresse oxidativo. Recentemente, os pesquisadores relataram que a albumina in vitro restaura os efeitos antimicrobianos e anti-inflamatórios de alguns peptídeos derivados da cromogranina A. Os pesquisadores, portanto, buscam testar in vivo, em pacientes gravemente enfermos com inflamação sistêmica grave que requerem infusão de norepinefrina, se a albumina terapêutica infundida em dosagem baixa e contínua pode modificar a mortalidade (objetivo primário) e morbidade (objetivos secundários) em comparação com alta dosagem intermitente infusão de albumina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência circulatória requerendo suporte de norepinefrina (qualquer dose)
- internação em Unidade de Terapia Intensiva
- SIRS
- albumina plasmática baixa (< 20g/L)
- consentimento para estudar
Critério de exclusão:
- ausência de insuficiência circulatória
- ausência de SIRS
- baixa concentração crônica de albumina
- ausência de consentimento para estudar
- incapacidade de tolerar albumina sérica humana
- Pacientes sob tutela ou curadores
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dosagem baixa contínua (CLD)
Os indivíduos receberão infusão de albumina de soro humano a 4%. Os pacientes com DPC são infundidos com 15ml/kg/dia de albumina de soro humano a 4% desde a inclusão até o dia em que a infusão de norepinefrina é desmamada em 30% (desde que sua albumina plasmática permaneça na faixa de 30+3g /EU)
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Infusão contínua de 15mL/kg de peso corporal durante 24h/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dosagem alta intermitente (DIC)
Os indivíduos receberão infusão de albumina de soro humano a 20%. Os pacientes com DIC recebem infusão de albumina de soro humano a 20% (até 600 ml/dia) até que a concentração plasmática de albumina esteja na faixa de 30+3g/L desde a inclusão até o dia da infusão de norepinefrina é desmamado em 30%
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Especifique os detalhes não cobertos na descrição do braço associado.
Infusão intermitente até 200 ml/8h/dia até que a concentração plasmática de albumina esteja na faixa de 30+3g/L
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 28 dias após a inclusão entre os dois grupos
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28 dias após a inclusão entre os dois grupos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração da insuficiência circulatória que requer infusão de albumina
Prazo: O período de tempo estimado será a partir da data da visita inicial até a data da alta hospitalar ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Tempo desde o início da infusão de albumina até o momento em que a norepinefrina pode ser desmamada em pelo menos 30% de sua dose de pico em relação à meta de pressão arterial média inicial entre os dois grupos.
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O período de tempo estimado será a partir da data da visita inicial até a data da alta hospitalar ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação SOFA diária
Prazo: A medida do resultado será avaliada a partir da data da visita inicial até a data da alta do hospital ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
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Diminuição diária do escore SOFA desde o início da infusão de albumina até o desmame de norepinefrina em pelo menos 30% de sua dose máxima entre os dois grupos
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A medida do resultado será avaliada a partir da data da visita inicial até a data da alta do hospital ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
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O número de infecções em terapia intensiva
Prazo: Número de infecções relacionadas ao cuidado na unidade de terapia intensiva (28 dias) entre os dois grupos.
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O resultado será avaliado com a notificação de evento adverso
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Número de infecções relacionadas ao cuidado na unidade de terapia intensiva (28 dias) entre os dois grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis SCHNEIDER, Prof, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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