Optimalisatie van therapeutische infusie van humaan serumalbumine bij geselecteerde ernstig zieke patiënten (AlbAlsace)
Vergelijking van 2 strategieën voor therapeutische infusie van humaan serumalbumine bij ernstig zieke patiënten met een ernstig systemisch ontstekingsreactiesyndroom en laag plasma-albumine: continue lage versus intermitterende hoge doses
Primair doel: sterfte op dag 28
Secundaire doeleinden:
- Dagelijkse SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score verlaging binnen Intensive Care Unit (ICU)
- Duur van toenemende doses norepinefrine-infusie om de beoogde gemiddelde arteriële druk te behouden
- Aantal zorggerelateerde besmettingen binnen IC
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de momenteel beschikbare literatuur over therapeutische albumine-infusie bij ernstig zieke patiënten is er ruimte voor nieuwe benaderingen om een optimaal gebruik van deze uitgebreide behandeling af te bakenen. Veel auteurs suggereren inderdaad dat het huidige klinische gebruik van albumine twijfelachtig is bij ernstig zieke patiënten wat betreft veranderingen in morbiditeit of mortaliteit en wat betreft kosteneffectiviteit.
Er is gemeld dat verkeerde vouwing en aggregatie van eiwitten een kenmerk zijn van verschillende ontstekingsziekten. In-vitro-onderzoeken tonen aan dat zeer kleine hoeveelheden albumine in staat zijn de fysiologische activiteiten te herstellen van endogene circulerende eiwitten die tijdens oxidatieve stress in multimere vorm waren geaggregeerd. Onlangs hebben de onderzoekers gemeld dat in vitro albumine de antimicrobiële en ontstekingsremmende effecten van sommige van chromogranine A afgeleide peptiden herstelt. De onderzoekers proberen daarom in vivo te testen bij ernstig zieke patiënten met ernstige systemische ontsteking die norepinefrine-infusie nodig hebben, of therapeutisch albumine toegediend in een lage en continue dosering de mortaliteit (primair doel) en morbiditeit (secundaire doeleinden) kan wijzigen in vergelijking met intermitterende hoge dosering. albumine infuus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- circulatoire insufficiëntie die ondersteuning van noradrenaline vereist (elke dosis)
- ziekenhuisopname op een Intensive Care Unit
- HEREN
- laag plasma-albumine (< 20g/L)
- toestemming om te studeren
Uitsluitingscriteria:
- afwezigheid van falen van de bloedsomloop
- afwezigheid van SIRS
- chronisch lage albumineconcentratie
- afwezigheid van toestemming om te studeren
- onvermogen om humaan serumalbumine te verdragen
- Patiënten onder curatele of curatoren
- Vrouwen zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continu lage dosering (CLD)
De proefpersonen krijgen een infuus met humaan serumalbumine 4%. CLD-patiënten krijgen een infuus met 15 ml/kg/dag humaan serumalbumine 4% vanaf opname tot de dag dat norepinefrine-infuus wordt gespeend met 30% (op voorwaarde dat hun plasma-albumine binnen het bereik van 30+3g blijft). /L)
|
Continue infusie van 15 ml/kg lichaamsgewicht gedurende 24 uur/dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende hoge dosering (IHD)
De proefpersonen krijgen een infuus met humaan serumalbumine 20%.IHD-patiënten krijgen een infuus met 20% humaan serumalbumine (tot 600 ml/dag) totdat de plasma-albumineconcentratie in het bereik van 30+3g/L ligt vanaf opname tot de dag noradrenaline-infuus wordt gespeend met 30%
|
Geef details op die niet worden behandeld in de bijbehorende armbeschrijving.
Intermitterende infusie tot 200 ml/8 uur/dag totdat de plasma-albumineconcentratie in het bereik van 30+3g/L ligt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na opname tussen de twee groepen
|
28 dagen na opname tussen de twee groepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van het falen van de bloedsomloop waarvoor albumine-infusie nodig is
Tijdsspanne: De geschatte tijdsduur is vanaf de datum van het basisbezoek tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
Tijd vanaf het begin van de albumine-infusie tot het moment waarop norepinefrine kan worden gespeend met ten minste 30% van de piekdosis met betrekking tot de initiële gemiddelde arteriële drukdoelstelling tussen de twee groepen.
|
De geschatte tijdsduur is vanaf de datum van het basisbezoek tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse SOFA-score
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld vanaf de datum van het basisbezoek tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
Daling van de dagelijkse SOFA-score vanaf de albumine-infusie die begint tot het spenen van noradrenaline met ten minste 30% van de piekdosis tussen de twee groepen
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld vanaf de datum van het basisbezoek tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Het aantal besmettingen op de intensive care
Tijdsspanne: Aantal zorggerelateerde infecties binnen de intensive care (28 dagen) tussen de twee groepen.
|
De uitkomst wordt beoordeeld met de melding van een ongewenst voorval
|
Aantal zorggerelateerde infecties binnen de intensive care (28 dagen) tussen de twee groepen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis SCHNEIDER, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .