青色光イメージング (BLI) とフレキシブル スペクトル イメージング カラー エンハンスメント (FICE) の比較研究 (BLI)
2020年5月19日 更新者：Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
青色光イメージング (BLI) とフレキシブル スペクトル イメージング カラー エンハンスメント (FICE) を比較した診断可視化の同時研究
この研究は、同社のビデオ プロセッサの白色光イメージングの補助として BLI を追加することをサポートするために、BLI を使用した視覚化が述語デバイスである FICE と実質的に同等であることを実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、画像の取得とそれに続くリーダー研究で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic AZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に適応となる消化器診断用内視鏡検査のために紹介されました
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力
- 医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) のプライバシー規則に従って、保護された医療情報 (PHI) の使用と開示について理解し、書面による承認を提供する能力。
除外基準:
- 21歳未満
- 受刑者である (米国連邦規則集 45 C.F.R. 46.306 を参照)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一の内視鏡手順
すべての被験者は 1 回の内視鏡検査を受け、被験者ごとに最大 2 つの解剖学的部位で白色光検査が行われ、その後 FICE および BLI イメージングが行われます。
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すべての被験者は 1 回の内視鏡検査を受け、被験者ごとに最大 2 つの解剖学的部位で白色光検査が行われ、その後 FICE および BLI イメージングが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度を使用した画質スコア
時間枠：2～3ヶ月
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ブルー ライト イメージング (BLI)、ブルー ライト イメージング - ブライト (BLI-brt)、およびフレキシブル スペクトル イメージング カラー エンハンスメント (FICE) 画像の画質のリッカート スコア評価。 各 BLI および BLI-Brt 設定を FICE と比較して、どの設定が FICE と同等であるかを判断しました。 リッカート スコア スケール:
これは、すべての BLI および FICE 画像のブラインドおよびランダム化されたリーダー評価でした。 |
2～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aiji Matsunuma、FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月18日
一次修了 (実際)
2016年9月23日
研究の完了 (実際)
2016年10月9日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。