Étude comparant l'imagerie de la lumière bleue (BLI) à l'amélioration des couleurs par imagerie spectrale flexible (FICE) (BLI)
19 mai 2020 mis à jour par: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Une étude de concurrence de la visualisation diagnostique comparant l'imagerie par lumière bleue (BLI) à l'amélioration des couleurs par imagerie spectrale flexible (FICE)
L'étude vise à démontrer l'équivalence substantielle de la visualisation à l'aide de BLI au dispositif prédicat, FICE, afin de soutenir l'ajout de BLI en tant que complément à l'imagerie en lumière blanche dans le processeur vidéo de l'entreprise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique consistera en une acquisition d'images, suivie d'une étude de lecture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic AZ
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adressé pour une endoscopie diagnostique gastro-intestinale cliniquement indiquée
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole de l'étude
- Capacité à comprendre et à fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées (PHI) conformément à la décision de confidentialité de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Critère d'exclusion:
- Moins de 21 ans
- Est un détenu (voir US Code of Federal Regulations 45 C.F.R. 46.306)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure d'endoscopie unique
Tous les sujets auront 1 procédure d'endoscopie, au cours de laquelle ils subiront un examen à la lumière blanche suivi d'une imagerie FICE et BLI sur un maximum de deux (2) sites anatomiques par sujet.
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Tous les sujets auront 1 procédure d'endoscopie, au cours de laquelle ils subiront un examen à la lumière blanche suivi d'une imagerie FICE et BLI sur un maximum de deux (2) sites anatomiques par sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de qualité d'image à l'aide de l'échelle de Likert
Délai: Deux à trois mois
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Likert note les notes de qualité d'image pour les images Blue Light Imaging (BLI), Blue Light Imaging-bright (BLI-brt) et Flexible spectral-Imaging Color Enhancement (FICE). Chaque paramètre BLI et BLI-Brt a été comparé à FICE, afin de déterminer quels paramètres étaient équivalents à FICE. Échelle de score de Likert :
Il s'agissait d'une évaluation en aveugle et randomisée par Reader de toutes les images BLI et FICE. |
Deux à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aiji Matsunuma, FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Première publication (Estimation)
28 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .