Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající zobrazení modrého světla (BLI) s flexibilním vylepšením barev spektrálního zobrazení (FICE) (BLI)

19. května 2020 aktualizováno: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Souběžná studie diagnostické vizualizace srovnávající zobrazení modrého světla (BLI) s flexibilním vylepšením barev spektrálního zobrazení (FICE)

Cílem studie je demonstrovat podstatnou ekvivalenci vizualizace pomocí BLI s predikátovým zařízením FICE, aby bylo podpořeno přidání BLI jako doplňku k zobrazování v bílém světle ve firemním video procesoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude sestávat z pořízení snímků, po kterých bude následovat studie čtenářů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic AZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno pro klinicky indikovanou gastrointestinální diagnostickou endoskopii
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemné povolení k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s nařízením o ochraně osobních údajů Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 21 let
  • Je vězněm (viz US Code of Federal Regulations 45 C.F.R. 46.306)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup jediné endoskopie
Všichni jedinci budou mít 1 endoskopický postup, při kterém jim bude provedeno vyšetření bílým světlem následované zobrazením FICE a BLI na maximálně dvou (2) anatomických místech na subjekt.
Přístroj: Postup jediné endoskopie
Všichni jedinci budou mít 1 endoskopický postup, při kterém jim bude provedeno vyšetření bílým světlem následované zobrazením FICE a BLI na maximálně dvou (2) anatomických místech na subjekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality obrazu pomocí Likertovy stupnice
Časové okno: Dva až tři měsíce

Likertova skóre kvality obrazu pro snímky s modrým světlem (BLI), jasným zobrazením s modrým světlem (BLI-brt) a flexibilním spektrálním vylepšováním barev (FICE). Každé nastavení BLI a BLI-Brt bylo porovnáno s FICE, aby se určilo, které nastavení bylo ekvivalentní s FICE.

Likertova stupnice skóre:

  1. Neviděn;
  2. špatné, ale použitelné, charakteristické rysy jsou zjistitelné, ale detaily nejsou plně reprodukovány; rysy jsou právě viditelné;
  3. dobrý; umožňuje adekvátní posouzení, detaily anatomických struktur jsou viditelné, ale ne nutně jasně definované; vznikající detaily;
  4. velmi dobře; umožňuje vynikající posouzení, anatomické detaily jsou jasně definované; detaily jasné

Jednalo se o zaslepené a randomizované čtenářské hodnocení všech snímků BLI a FICE.
Dva až tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aiji Matsunuma, FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P-16-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup jediné endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit