比较蓝光成像 (BLI) 与灵活光谱成像色彩增强 (FICE) 的研究 (BLI)
2020年5月19日 更新者：Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
比较蓝光成像 (BLI) 与灵活光谱成像颜色增强 (FICE) 的诊断可视化并发研究
该研究旨在证明使用 BLI 的可视化与谓词设备 FICE 的实质等效性，以支持将 BLI 添加为公司视频处理器中白光成像的附件。
研究概览
详细说明
该临床研究将包括图像采集，然后是读者研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic AZ
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 推荐用于临床指示的胃肠道诊断内窥镜检查
- 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书并遵守研究方案
- 能够根据《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 隐私裁决理解并提供使用和披露受保护健康信息 (PHI) 的书面授权。
排除标准：
- 21岁以下
- 是囚犯（参见美国联邦法规 45 C.F.R. 46.306）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一内窥镜检查程序
所有受试者将进行 1 次内窥镜检查，其中他们将进行白光检查，然后对每个受试者最多两 (2) 个解剖部位进行 FICE 和 BLI 成像。
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所有受试者将进行 1 次内窥镜检查，其中他们将进行白光检查，然后对每个受试者最多两 (2) 个解剖部位进行 FICE 和 BLI 成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用李克特量表的图像质量分数
大体时间：两三个月
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蓝光成像 (BLI)、蓝光明亮成像 (BLI-brt) 和灵活光谱成像色彩增强 (FICE) 图像的图像质量李克特评分等级。 将每个 BLI 和 BLI-Brt 设置与 FICE 进行比较，以确定哪些设置等同于 FICE。 李克特评分量表：
这是对所有 BLI 和 FICE 图像的盲法和随机读者评估。 |
两三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aiji Matsunuma、FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月18日
初级完成 (实际的)
2016年9月23日
研究完成 (实际的)
2016年10月9日
研究注册日期
首次提交
2016年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月26日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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